Multicenter-evaluering af nærsyn og udendørstid i børneundersøgelse (MENOK)
3. november 2023 opdateret af: Pauline Kang, The University of New South Wales
Multicenterundersøgelse af nærsynsadfærd og udendørstid hos børn, der gennemgår nærsynethedskontrol
I øjeblikket er optiske og farmakologiske indgreb blevet udviklet for at forhindre progression af barndomsnærsynethed.
Imidlertid har ingen myopikontrolstrategi vist sig at have fuldstændig effekt til at kontrollere myopiprogression hos børn.
En mulig årsag er, at risikofaktorer, der bidrager til udviklingen af nærsynethed, ikke blev kontrolleret i tidligere kliniske undersøgelser, herunder tid udendørs og nærsynsadfærd.
Denne undersøgelse har til formål at kvantificere tid brugt udendørs og nærsynsadfærd hos nærsynede børn og dens indvirkning på myopikontroleffektiviteten.
Resultaterne af denne undersøgelse vil vejlede klinikere om risikohåndtering og forbedre respons på eksisterende behandlinger for progressiv nærsynethed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
230
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pauline Kang, PhD
- Telefonnummer: 612 9065 6112
- E-mail: p.kang@unsw.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- School of Optometry and Vision Science, UNSW
-
Kontakt:
- Pauline Kang, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Pauline Kang, PhD
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Australien, 4059
- Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
Kontakt:
- Emily Pieterse, PhD
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- School of Optometry, University of California, Berkeley
-
Kontakt:
- Maria Liu, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- State University of New York (SUNY), College of Optometry
-
Kontakt:
- Xiaoying Zhu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nærsynede børn vil blive rekrutteret fra den universitetsbaserede nærsynethedskontrolklinik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6 til under 14 år
- Sfærisk ækvivalent myopisk brydningsfejl større end -0,50 D
- Bedst korrigeret logMAR synsstyrke på 0,1 eller bedre i hvert øje
- Godt okulært og generelt helbred, der ikke udelukker dem fra kontrol med nærsynethed
- Kompetent nok i engelsk til fuldt ud at forstå deltagerinformationen og samtykkeformularen
- Villig til at gennemgå behandling for at bremse udviklingen af nærsynethed i et år
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus på afstand eller nær, amblyopi eller signifikant anisometropi (>1,50 D)
- Systemiske eller okulære tilstande, der kan påvirke kontaktlinsebrug (f. svær allergi) eller refraktiv udvikling (f.eks. ptosis)
- Tidligere øjenkirurgi, traumer eller kronisk øjensygdom, der kan påvirke deres syn
- Okulær eller systemisk medicinbrug, som kan forstyrre eller interagere med behandling af nærsynethed eller øjenudvikling
- Barn, forældre eller værger, der ikke er villige til at overholde behandlings- og/eller opfølgningsplanen og planlægger at migrere eller flytte i løbet af den etårige undersøgelses varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tæt på visningsvarighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed under næropgaver
|
12 måneder
|
|
Tæt på synsafstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstand under næropgaver
|
12 måneder
|
|
Udendørs tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Omgivende belysning til at bestemme tid tilbragt udendørs
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv cykloplegisk central refraktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i objektiv refraktion for at måle progression af nærsynethed
|
12 måneder
|
|
Aksial længde
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i aksial længde for at måle progression af nærsynethed
|
12 måneder
|
|
Subjektiv cykloplegisk central refraktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i subjektiv refraktion for at måle progression af nærsynethed
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MENOK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .