Estudio de evaluación multicéntrica de la visión cercana y el tiempo al aire libre en niños (MENOK)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Pauline Kang, The University of New South Wales
Estudio multicéntrico sobre el comportamiento de la visión de cerca y el tiempo al aire libre en niños sometidos a control de la miopía
Actualmente se han desarrollado intervenciones ópticas y farmacológicas para prevenir la progresión de la miopía infantil.
Sin embargo, ninguna estrategia de control de la miopía ha demostrado tener una eficacia completa para controlar la progresión de la miopía en niños.
Una posible razón es que los factores de riesgo que contribuyen al desarrollo de la miopía no fueron controlados en estudios clínicos anteriores, incluido el tiempo al aire libre y el comportamiento de visión de cerca.
Este estudio tiene como objetivo cuantificar el tiempo que pasan al aire libre y el comportamiento de visión de cerca en niños miopes y su impacto en la eficacia del control de la miopía.
Los resultados de este estudio guiarán a los médicos sobre la gestión de riesgos y mejorarán las respuestas a los tratamientos existentes para la miopía progresiva.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pauline Kang, PhD
- Número de teléfono: 612 9065 6112
- Correo electrónico: p.kang@unsw.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision Science, UNSW
-
Contacto:
- Pauline Kang, PhD
-
Investigador principal:
- Pauline Kang, PhD
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-
Queensland
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Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059
- Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
Contacto:
- Emily Pieterse, PhD
-
-
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-
California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- School of Optometry, University of California, Berkeley
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Contacto:
- Maria Liu, PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- New England College of Optometry
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York (SUNY), College of Optometry
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Contacto:
- Xiaoying Zhu, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los niños miopes serán reclutados en la clínica universitaria de control de la miopía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a menos de 14 años
- Error refractivo miope equivalente esférico superior a -0,50 D
- Agudeza visual logMAR mejor corregida de 0,1 o mejor en cada ojo
- Buena salud ocular y general que no les impida controlar la miopía.
- Suficientemente competente en inglés para comprender completamente la información del participante y el formulario de consentimiento.
- Dispuesto a someterse a un tratamiento para frenar la progresión de la miopía durante un año
Criterio de exclusión:
- Estrabismo de lejos o de cerca, ambliopía o anisometropía significativa (>1,50 D)
- Condiciones sistémicas u oculares que pueden afectar el uso de lentes de contacto (p. ej. alergia grave) o desarrollo refractivo (p. ej. ptosis)
- Historia previa de cirugía ocular, traumatismo o enfermedad ocular crónica que pueda afectar su visión.
- Uso de medicamentos oculares o sistémicos que pueden interferir o interactuar con el tratamiento de la miopía o el desarrollo ocular.
- El niño, sus padres o tutores no están dispuestos a cumplir con el tratamiento y/o el cronograma de seguimiento y planean migrar o mudarse durante el año de duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de visualización cercana
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración durante las tareas cercanas
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12 meses
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Cerca de la distancia de visualización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia durante tareas cercanas
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12 meses
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Tiempo al aire libre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Iluminación ambiental para determinar el tiempo pasado al aire libre.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción central ciclopléjica objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la refracción objetiva para medir la progresión de la miopía
|
12 meses
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la longitud axial para medir la progresión de la miopía
|
12 meses
|
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Refracción central ciclopléjica subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la refracción subjetiva para medir la progresión de la miopía
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MENOK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .