A közeli látás és a szabadban töltött idő többközpontú értékelése a gyerekek tanulmányozásában (MENOK)
2024. december 8. frissítette: Pauline Kang, The University of New South Wales
Multicentrikus vizsgálat a közellátó viselkedésről és a szabadban töltött időről olyan gyermekeknél, akiknél rövidlátás kontroll alatt állnak
Jelenleg optikai és farmakológiai beavatkozásokat fejlesztettek ki a gyermekkori myopia progressziójának megelőzésére.
Mindazonáltal egyetlen rövidlátás-szabályozási stratégia sem mutatott teljes hatékonyságot a gyermekek myopia progressziójának szabályozásában.
Az egyik lehetséges ok az, hogy a myopia kialakulásához hozzájáruló kockázati tényezőket nem ellenőrizték a korábbi klinikai vizsgálatok során, beleértve a szabadban töltött időt és a közeli látás viselkedését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse a szabadban eltöltött időt és a rövidlátó gyermekek közellátó viselkedését, valamint annak hatását a rövidlátás elleni küzdelem hatékonyságára.
A tanulmány eredményei útmutatást adnak a klinikusok számára a kockázatkezeléshez, és javítják a progresszív myopia meglévő kezeléseire adott válaszokat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
230
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pauline Kang, PhD
- Telefonszám: 612 9065 6112
- E-mail: p.kang@unsw.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2052
- Toborzás
- School of Optometry and Vision Science, UNSW
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline Kang, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline Kang, PhD
- E-mail: p.kang@unsw.edu.au
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Ausztrália, 4059
- Toborzás
- Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Pieterse, PhD
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- Aktív, nem toborzó
- School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- New England College of Optometry
-
Kapcsolatba lépni:
- Fuensanta Vera-Diaz, PhD
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10036
- Még nincs toborzás
- State University of New York (SUNY), College of Optometry
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoying Zhu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rövidlátó gyermekeket az egyetemi székhelyű rövidlátás-ellenőrző klinikáról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 éves kortól 14 év alatti korig
- Szférikus ekvivalens rövidlátó törési hiba -0,50 D-nál nagyobb
- A legjobb korrigált logMAR látásélesség 0,1 vagy jobb mindkét szemben
- Jó szem- és általános egészségi állapot, amely nem zárja ki őket a rövidlátás elleni küzdelemben
- Elég kompetens angol nyelven ahhoz, hogy teljes mértékben megértse a résztvevői tájékoztatást és a beleegyezési űrlapot
- Hajlandó a myopia progressziójának lassítása érdekében egy évig tartó kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Strabismus távolról vagy közelről, amblyopia vagy jelentős anizometrópia (>1,50 D)
- Szisztémás vagy szemészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse használatát (pl. súlyos allergia) vagy refraktív fejlődés (pl. ptosis)
- Korábbi szemműtét, trauma vagy krónikus szembetegség, amely befolyásolhatja a látásukat
- Szemészeti vagy szisztémás gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja vagy kölcsönhatásba léphet a myopia kezelésével vagy a szem fejlődésével
- A gyermek, a szülők vagy gyámok, akik nem hajlandók betartani a kezelési és/vagy nyomon követési ütemtervet, és migrációt vagy elköltözést terveznek az egyéves vizsgálati időtartam alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közeli megtekintési időtartam
Időkeret: 12 hónap
|
Időtartam közeli feladatok során
|
12 hónap
|
|
Közeli látótávolság
Időkeret: 12 hónap
|
Távolság közeli feladatok során
|
12 hónap
|
|
Szabadtéri idő
Időkeret: 12 hónap
|
Környezeti megvilágítás a szabadban töltött idő meghatározásához
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív cikloplegikus központi refrakció
Időkeret: 12 hónap
|
Az objektív fénytörés változása a myopia progressziójának mérésére
|
12 hónap
|
|
Axiális hossz
Időkeret: 12 hónap
|
Az axiális hossz változása a myopia progressziójának mérésére
|
12 hónap
|
|
Szubjektív cikloplegikus központi refrakció
Időkeret: 12 hónap
|
A szubjektív fénytörés változása a myopia progressziójának mérésére
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MENOK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .