Valutazione multicentrica della visione da vicino e del tempo all'aperto nello studio dei bambini (MENOK)
8 dicembre 2024 aggiornato da: Pauline Kang, The University of New South Wales
Studio multicentrico sul comportamento della visione da vicino e sul tempo all'aria aperta nei bambini sottoposti a controllo della miopia
Attualmente sono stati sviluppati interventi ottici e farmacologici per prevenire la progressione della miopia infantile.
Tuttavia, nessuna strategia di controllo della miopia ha dimostrato di avere un’efficacia completa nel controllare la progressione della miopia nei bambini.
Una possibile ragione è che i fattori di rischio che contribuiscono allo sviluppo della miopia non erano stati controllati negli studi clinici precedenti, compreso il tempo trascorso all’aperto e il comportamento nella visione da vicino.
Questo studio mira a quantificare il tempo trascorso all’aperto e il comportamento di visione da vicino nei bambini miopi e il suo impatto sull’efficacia del controllo della miopia.
I risultati di questo studio guideranno i medici nella gestione del rischio e miglioreranno le risposte ai trattamenti esistenti per la miopia progressiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
230
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pauline Kang, PhD
- Numero di telefono: 612 9065 6112
- Email: p.kang@unsw.edu.au
Luoghi di studio
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Reclutamento
- School of Optometry and Vision Science, UNSW
-
Contatto:
- Pauline Kang, PhD
-
Contatto:
- Pauline Kang, PhD
- Email: p.kang@unsw.edu.au
-
-
Queensland
-
Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059
- Reclutamento
- Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
-
Contatto:
- Emily Pieterse, PhD
-
-
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-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- Attivo, non reclutante
- School of Optometry, University of California, Berkeley
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- New England College of Optometry
-
Contatto:
- Fuensanta Vera-Diaz, PhD
-
-
New York
-
New York City, New York, Stati Uniti, 10036
- Non ancora reclutamento
- State University of New York (SUNY), College of Optometry
-
Contatto:
- Xiaoying Zhu, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I bambini miopi verranno reclutati dalla clinica universitaria per il controllo della miopia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 6 e meno di 14 anni
- Errore refrattivo miopico equivalente sferico maggiore di -0,50 D
- Migliore acuità visiva logMAR corretta pari a 0,1 o migliore in ciascun occhio
- Buona salute oculare e generale che non preclude loro il controllo della miopia
- Abbastanza competente in inglese per comprendere appieno le informazioni del partecipante e il modulo di consenso
- Disposto a sottoporsi a un trattamento per rallentare la progressione della miopia per un anno
Criteri di esclusione:
- Strabismo a distanza o da vicino, ambliopia o anisometropia significativa (>1,50 D)
- Condizioni sistemiche o oculari che possono influenzare l’uso delle lenti a contatto (ad es. grave allergia) o sviluppo refrattivo (ad es. ptosi)
- Storia precedente di chirurgia oculare, trauma o malattia oculare cronica che può influire sulla vista
- Uso di farmaci oculari o sistemici che possono interferire o interagire con il trattamento della miopia o con lo sviluppo oculare
- Bambino, genitori o tutori non disposti a rispettare il programma di trattamento e/o di follow-up e che pianificano di migrare o spostarsi durante il periodo di studio di un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della visione prossima
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Durata durante i compiti ravvicinati
|
12 mesi
|
|
Vicino alla distanza di visione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Distanza durante compiti ravvicinati
|
12 mesi
|
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Tempo all'aria aperta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Illuminazione ambientale per determinare il tempo trascorso all'aperto
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Refrazione centrale cicloplegica obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamento nella rifrazione obiettiva per misurare la progressione della miopia
|
12 mesi
|
|
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della lunghezza assiale per misurare la progressione della miopia
|
12 mesi
|
|
Refrazione centrale cicloplegica soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamento nella rifrazione soggettiva per misurare la progressione della miopia
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MENOK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .