Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterevaluering av nærsyn og utetid i Kids Study (MENOK)

8. desember 2024 oppdatert av: Pauline Kang, The University of New South Wales

Multisenterstudie av nærsynsatferd og utetid hos barn som gjennomgår nærsynthetskontroll

For tiden har optiske og farmakologiske intervensjoner blitt utviklet for å forhindre progresjon av barndomsnærsynthet. Imidlertid har ingen strategi for myopikontroll vist seg å ha fullstendig effekt i å kontrollere progresjon av nærsynthet hos barn. En mulig årsak er at risikofaktorer som bidrar til utviklingen av nærsynthet ikke ble kontrollert i tidligere kliniske studier, inkludert tid utendørs og nærsynsatferd. Denne studien tar sikte på å kvantifisere tid brukt utendørs og nærsynsadferd hos nærsynte barn og dens innvirkning på effektiviteten av nærsynthetskontroll. Resultatene av denne studien vil veilede klinikere om risikohåndtering og forbedre responsen på eksisterende behandlinger for progressiv nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Nærsynthet

Intervensjon / Behandling

Enhet: Vivior

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Pauline Kang, PhD
Telefonnummer: 612 9065 6112
E-post: p.kang@unsw.edu.au

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2052
    - Rekruttering
    - School of Optometry and Vision Science, UNSW
    - Ta kontakt med:
      
      Pauline Kang, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Pauline Kang, PhD
      
      E-post: p.kang@unsw.edu.au
- Queensland
  - Kelvin Grove, Queensland, Australia, 4059
    - Rekruttering
    - Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Pieterse, PhD
Forente stater
- California
  - Berkeley, California, Forente stater, 94720
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - School of Optometry, University of California, Berkeley
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - New England College of Optometry
    - Ta kontakt med:
      
      Fuensanta Vera-Diaz, PhD
- New York
  - New York City, New York, Forente stater, 10036
    - Har ikke rekruttert ennå
    - State University of New York (SUNY), College of Optometry
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoying Zhu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nærsynte barn vil bli rekruttert fra den universitetsbaserte nærsynthetskontrollklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I alderen 6 til under 14 år
Sfærisk ekvivalent nærsynt brytningsfeil større enn -0,50 D
Best korrigert logMAR synsskarphet på 0,1 eller bedre i hvert øye
God okulær og generell helse som ikke vil utelukke dem fra nærsynthetskontroll
Kompetent nok i engelsk til å forstå deltakerinformasjonen og samtykkeskjemaet fullt ut
Villig til å gjennomgå behandling for å bremse progresjon av nærsynthet i ett år

Ekskluderingskriterier:

Strabisme på avstand eller nær, amblyopi eller signifikant anisometropi (>1,50 D)
Systemiske eller okulære tilstander som kan påvirke kontaktlinsebruk (f.eks. alvorlig allergi) eller refraktiv utvikling (f.eks. ptosis)
Tidligere okulær kirurgi, traumer eller kronisk øyesykdom som kan påvirke synet deres
Okulær eller systemisk medisinbruk som kan forstyrre eller interagere med nærsynthetsbehandling eller okulær utvikling
Barn, foreldre eller foresatte som ikke er villige til å overholde behandlings- og/eller oppfølgingsplanen og planlegger å migrere eller flytte i løpet av den ettårige studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nesten seertid Tidsramme: 12 måneder	Varighet under næroppgaver	12 måneder
Nær visningsavstand Tidsramme: 12 måneder	Avstand under næroppgaver	12 måneder
Utetid Tidsramme: 12 måneder	Omgivelsesbelysning for å bestemme tid tilbrakt utendørs	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Objektiv cykloplegisk sentralbrytning Tidsramme: 12 måneder	Endring i objektiv refraksjon for å måle progresjon av nærsynthet	12 måneder
Aksial lengde Tidsramme: 12 måneder	Endring i aksial lengde for å måle progresjon av nærsynthet	12 måneder
Subjektiv cykloplegisk sentralbrytning Tidsramme: 12 måneder	Endring i subjektiv refraksjon for å måle progresjon av nærsynthet	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of New South Wales

Samarbeidspartnere

University of California, Berkeley

State University of New York College of Optometry

Queensland University of Technology

New England College of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MENOK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .