- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06119282
Účinek aromaterapie u žen s prvorodým císařským řezem
Vliv aromaterapie na akutní bolest, úzkost a úroveň pohodlí u žen s primiparním císařským řezem Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Esenciální oleje a postup přípravy:
Specialista porodnice a gynekologie, který má Certifikát Fytoterapie schválený Ministerstvem zdravotnictví, ve výběru éterických olejů, tvorbě a ředění esenciální směsi. Instructor Consultancy získala od své členky Ayşe Şeyma Küçükakça.
Příprava esenciální směsi:
Mělo by se upřednostňovat použití esenciálních olejů jako směsi spíše než použití samotných. Důvodem je těžit ze synergie vytvořené esenciálními oleji. Zatímco při běžném použití je preferována směs 5 éterických olejů, po dodání se používají maximálně 3 éterické oleje. Note systém se používá k vytvoření synergie mezi esenciálními oleji. Směs je vytvořena výběrem 1 oleje z vrchní noty, střední noty a spodní noty. V základní směsi je jako první cítit horní tón, střední tón následuje horní tón a poslední je spodní tón. Účinek olejů ve směsi se odhalí teplem a odhalí se účinek olejů ve spodní notě. Při vytváření esenciální směsi jsou preferovány esenciální oleje se stejným účinkem pro podporu požadovaného efektu a vrchní tóny mohou být použity pro zesvětlení aroma těchto dvou olejů.
Mandarinka (Citrus Nobilis): Vrcholem je citrusový esenciální olej. Má antimikrobiální, antiseptické, antispasmodické, protizánětlivé, diuretické vlastnosti, zlepšující kvalitu spánku, antidepresivní, úzkostné a stres zmírňující vlastnosti. Nejsou známy žádné vedlejší účinky. Vyvarujte se však vystavení slunečnímu záření do 12 hodin po aplikaci. Může být použit s 3%-50% ředěním. Vytváří synergii s levandulí a vetiverem.
Levandule (Lavandula Angustifolia): Střední tón je květinový esenciální olej. Jeho účinky jsou analgetické, podporují zdraví pokožky, antibakteriální, protizánětlivé, antiseptické, relaxační, antipyretické, zlepšují kvalitu spánku, vyrovnávají krevní tlak, působí antidepresivně, snižují stres, strach a úzkost, pomáhají při panických záchvatech. Nejsou známy žádné vedlejší účinky. Může být použit v 5% čisté formě. Vetiver vytváří synergii s mandarinkou.
Vetiver (Vetiveria zizanoides): Vetiver je dřevitý esenciální olej ze základních tónů. Jeho účinky jsou analgetické, antibakteriální, antimikrobiální, napomáhají regeneraci buněk, působí proti křečím, zlepšují kvalitu spánku, snižují úzkost a stres, zvyšují soustředění a koncentraci, působí antidepresivně, pomáhají ovládat hněv a pomáhají zbavit se negativních emocí, jako je strach. Nejsou známy žádné vedlejší účinky. Může být použit s 5%-50% ředěním. Vytváří synergii s levandulí a mandarinkou.
Olej z hroznových jader: Je nosným olejem vhodný pro všechny typy pleti. Je antialergický. Má hydratační vlastnosti pokožky. Je bez zápachu, chuti a snadno se vstřebává. Má antioxidační vlastnosti. Obsahuje vysoké množství vitamínu E. Napomáhá hojení ran a regeneraci buněk. Má protizánětlivé a uklidňující vlastnosti.
Ředění esenciálních olejů:
Esenciální oleje by se měly ředit nosnými oleji. Míra ředění se doporučuje* jako 1 % pro děti a 2 % pro dospělé. Základní olej, který se má použít v ředění, je 1% míra ředění jako 3 kapky esenciálního oleje na 5 ml základního oleje. Esenciální oleje, které mají být použity ve výzkumu, budou aplikovány ředěním 1%, aby byly snadno snášeny a aby se snížila možnost reakce. Do 10 ml hroznového oleje se přidají 3 kapky mandarinky, 2 kapky levandule a 1 kapka vetiveru. Vzhledem k tomu, že mandarinka je nejvyšší tón, její volatilita je vysoká. Proto se použijí 3 kapky. Levandule je střední tón esenciálního oleje a opět těkavý. Do základní směsi se přidají 2 kapky. Vetiver je základní olej. Je trvalejší. Proto se použije 1 kapka.
Průvodce administrací inhalátoru:
Po císařském řezu v 8. hodině po porodu se vyhodnotí VAS/GCA, na horní a spodní část knotu aroma tyčinky se kápnou 4 kapky nosného oleje a poté 15-20 kapek připravené esenciální směsi jsou vypuštěny a ženě je vysvětleno jeho použití. Do 8. hodiny postopu smí čuchat 4*1 ženám. Před aplikací, 30. a 60. minuta VAS/GOC, se hodnotí vitální parametry.
Návod k použití masáže:
Při zkoumání studií prováděných masážní metodou se masáž zad aplikuje po dobu 10-30 minut. Vzhledem k pracovním podmínkám zařízení se předpokládá, že pro aplikaci může stačit 10minutová masáž. Aplikace masáže se zahajuje v 8. hodině po porodu a aplikuje se 10 minut v pooperační 0. den 1*1, 2x v pooperační 1. a 2. den, kdy se žena cítí připravena. 30 a 60 minut před aplikací. poté se sledují VAS/GCS, vitální parametry.
Před aplikací; Pro masáž je zařízena místnost s průměrnou teplotou 25 °C a daleko od hluku. K výkonu se používá vyšetřovací stůl, židle nebo pacientské lůžko odpovídající šířky (60-65 cm) a výšky (70-80 cm).
Poté, co je žena po porodu uvedena do pohodlné polohy, je jí poskytnuta poloha vleže na boku/obrácený sed na židli a je podepřena oblast břicha.
Oblečení pacienta je odstraněno z ramen do sakrální oblasti, čímž se obnaží záda. Pokud je tělo pacienta vlhké a zpocené, otírá se papírovou utěrkou.
Ruce se myjí a zahřívají třením o sebe. Podle oblasti zad pacienta se naberou do dlaně 2-4 ml esenciálního oleje, který je přibližně zahřátý metodou bain-marie, nanese se na záda a masíruje se.
Masáž začíná směrem k srdci a sledováním směru svalových vláken.
- Následná příručka kontrolní skupiny:
Těhotné ženy zařazené do kontrolní skupiny budou ponechány v klinické péči, bolest a vitální parametry budou sledovány od 8. pooperační hodiny. Škály aplikované na experimentální skupiny budou aplikovány 2. pooperační den. Ženy v kontrolní skupině, které dokončily studii, budou informovány o poporodním použití aromaterapie. Ženy, které chtějí aplikaci aromaterapie, budou přesměrovány do centra GETAT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34020
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Umět mluvit, číst a psát turecky,
- Souhlasit s prací s vybranými esenciálními oleji,
- starší 18 let a dobrovolná účast ve studii,
- Být nulipary
- bez předchozí chirurgické operace,
- Nebýt rizikového těhotenství (HT, těhotenská cukrovka, astma atd.),
- Žádné nouzové komplikace císařského řezu (EDT, těhotná s krvácením atd.),
- Není alergický na aplikované aromaterapeutické oleje,
- Přítomnost čichu.
Kritéria vyloučení:
- Chtít přestat pracovat
- Komplikace během/po císařském řezu,
- Být vícerodou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyzkoušejte inhalátor
Po císařském řezu v 8. hodině po porodu se vyhodnotí VAS/GCA, na horní a spodní část knotu aroma tyčinky se kápnou 4 kapky nosného oleje a poté 15-20 kapek připravené esenciální směsi jsou vypuštěny a ženě je vysvětleno jeho použití.
Do 8. hodiny postopu smí čuchat 4*1 ženám.
Před aplikací, 30. a 60. minuta VAS/GOC, se hodnotí vitální parametry.
|
Experimentální: Po císařském řezu v 8. hodině po porodu se vyhodnotí VAS/GCA, na horní a spodní část knotu aroma tyčinky se kápnou 4 kapky nosného oleje a poté 15-20 kapek připraveného základní směs se vypustí a ženě je vysvětleno její použití.
Do 8. hodiny postopu smí čuchat 4*1 ženám.
Před aplikací, 30. a 60. minuta VAS/GOC, se hodnotí vitální parametry.
|
|
Experimentální: Testovací masáž
Při zkoumání studií prováděných masážní metodou se masáž zad aplikuje po dobu 10-30 minut.
Vzhledem k pracovním podmínkám zařízení se předpokládá, že pro aplikaci může stačit 10minutová masáž.
Aplikace masáže se zahajuje v 8. hodině po porodu a aplikuje se 10 minut v pooperační 0. den 1*1, 2x v pooperační 1. a 2. den, kdy se žena cítí připravena.
30 a 60 minut před aplikací.
poté se sledují VAS/GCS, vitální parametry.
|
Experimentální: Testovací masáž Když jsou zkoumány studie provedené masážní metodou, aplikuje se masáž zad po dobu 10-30 minut.
Vzhledem k pracovním podmínkám zařízení se předpokládá, že pro aplikaci může stačit 10minutová masáž.
Aplikace masáže se zahajuje v 8. hodině po porodu a aplikuje se 10 minut v pooperační 0. den 1*1, 2x v pooperační 1. a 2. den, kdy se žena cítí připravena.
30 a 60 minut před aplikací.
poté se sledují VAS/GCS, vitální parametry.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Těhotné ženy zařazené do kontrolní skupiny budou ponechány v klinické péči, bolest a vitální parametry budou sledovány od 8. pooperační hodiny.
Škály aplikované na experimentální skupiny budou aplikovány 2. pooperační den.
Ženy v kontrolní skupině, které dokončily studii, budou informovány o poporodním použití aromaterapie.
Ženy, které chtějí aplikaci aromaterapie, budou přesměrovány do centra GETAT.
|
Kontrolní skupina Těhotné ženy zařazené do kontrolní skupiny budou ponechány v klinické péči, bolest a vitální parametry budou sledovány od 8. pooperační hodiny.
Škály aplikované na experimentální skupiny budou aplikovány 2. pooperační den.
Ženy v kontrolní skupině, které dokončily studii, budou informovány o poporodním použití aromaterapie.
Ženy, které chtějí aplikaci aromaterapie, budou přesměrovány do centra GETAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 2 dny
|
Provozně je VAS obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Min.: 0, Max.: 10 |
2 dny
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 2 dny
|
Spielberger, stejně jako Raymond Cattell a další před ním, pojmově rozlišoval mezi chronickou nebo rysovou úzkostí (obecný sklon k úzkosti) a dočasnou nebo stavovou úzkostí (dočasný stav s různou intenzitou).
min.: 20- max.: 80
|
2 dny
|
|
Dotazník pohodlí po porodu (PPCQ)
Časové okno: 2 dny
|
Bylo rozhodnuto, že vyvinutý PPCQ je klinicky spolehlivým nástrojem pro měření poporodního komfortu matek, které rodí.
min: 34, Max: 170
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülnihal ARTUĞ CANSIZLAR, 1, Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Sundt TM, Kelly RF, Bauer BA. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension in cardiac surgical patients: a pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):92-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Aydin Yildirim T, Kitis Y. The Effect of Aromatherapy Application on Cognitive Functions and Daytime Sleepiness in Older Adults Living in a Nursing Home. Holist Nurs Pract. 2020 Mar/Apr;34(2):83-90. doi: 10.1097/HNP.0000000000000371.
- Hajibagheri A, Babaii A, Adib-Hajbaghery M. Effect of Rosa damascene aromatherapy on sleep quality in cardiac patients: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2014 Aug;20(3):159-63. doi: 10.1016/j.ctcp.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Ueki S, Niinomi K, Takashima Y, Kimura R, Komai K, Murakami K, Fujiwara C. Effectiveness of aromatherapy in decreasing maternal anxiety for a sick child undergoing infusion in a paediatric clinic. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1019-26. doi: 10.1016/j.ctim.2014.09.004. Epub 2014 Sep 30.
- Johnson K, West T, Diana S, Todd J, Haynes B, Bernhardt J, Johnson R. Use of aromatherapy to promote a therapeutic nurse environment. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:18-25. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.006. Epub 2017 Feb 23.
- Cankaya S, Ratwisch G. The Effect of Reflexology on Lactation and Postpartum Comfort in Caesarean-Delivery Primiparous Mothers: A Randomized Controlled Study. Int J Nurs Pract. 2020 Jun;26(3):e12824. doi: 10.1111/ijn.12824. Epub 2020 Feb 20.
- Keshavarz Afshar M, Behboodi Moghadam Z, Taghizadeh Z, Bekhradi R, Montazeri A, Mokhtari P. Lavender fragrance essential oil and the quality of sleep in postpartum women. Iran Red Crescent Med J. 2015 Apr 25;17(4):e25880. doi: 10.5812/ircmj.17(4)2015.25880. eCollection 2015 Apr.
- Einion A. Aromatherapy in midwifery practice. Pract Midwife. 2016 May;19(5):12, 14-5.
- Lee HJ, Ko YL. Back massage intervention for relieving lower back pain in puerperal women: A randomized control trial study. Int J Nurs Pract. 2015 May;21 Suppl 2:32-7. doi: 10.1111/ijn.12299.
- Ovayolu Ö. Kemoterapi alan meme kanserli kadınlara uygulanan aromaterapinin semptomlara ve yaşam kalitesine etkisi, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Hemşirelik Anabilim Dalı. Doktora Tezi. 2011; Kayseri.3.
- Özdemir H, Öztunç G. Hemşirelik uygulamalarında aromaterapi. Türkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri Dergisi. 2013;5(2):98-104.
- Bilgiç Ş. Hemşirelikte Holistik Bir Uygulama; Aromaterapi. Namık Kemal Tıp Dergisi, 2017; 5(3): 134-141.
- Kavurmacı M, Tan M. Üremik kaşıntı ve aromaterapi uygulaması. Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi. 2014;3(1):674-82.
- Zor M, Küçükkelepçe Şimşek D, Gölbaşı Z. Türkiye'de aromaterapinin etkisine yönelik yapılan hemşirelik tezlerinin incelenmesi. Türk J. Clin. Lab. 2021; 1: 77-94.
- Şimşek Elmalı H, Alpar Ecevit Ş. Sezaryen Sonrası Ağrı ve Hemşirelik Bakımı. IGUSABDER, 2020: 11; 267-278.
- Çapık A, Özkan H, Ejder Apay S. Loğusaların doğum sonu konfor düzeyleri ve etkileyen faktörlerin belirlenmesi. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Elektronik Dergisi. 2014;7(3):186-192.
- Karaman Özlü Z, Soydan S, Çapık A, ve ark. Sezaryen ameliyatı olan lohusalarda progresif gevşeme egzersizlerini ağrı kontrolü üzerine etkisi. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi.2016;19(1):58-64.
- Boz İ, Selvi N. Doğum Sonu Dönemde İyi Bakım Uygulamaları: Kanıtlarla Tamamlayıcı Terapiler. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2016;19: 25-32.
- Şahin N, Aydın D, Akay B. Hemşirelik Öğrencilerinin Bütüncül Tamamlayıcı Ve Alternatif Tıbba Karşı Tutumlarının Değerlendirilmesi. Balıkesir Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 8(1):21-26.
- Kaufmann C. Aromatic Alchemy For Well-Being. New York; The Country Man Press, 2018.
- Rathfısch G. Kadın Sağlığında Klinik Aromaterapi. Adana; Çukurova Nobel Tıp, 2019.
- Ayik C. Ameliyat Öncesi Dönemde Aromaterapi Masajının Anksiyete Ve Uyku Kalitesine Etkisinin İncelenmesi (Yüksek Lisans Tezi). Dokuz Eylül Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- The Effect of Aromatherapy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .