- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06119282
Az aromaterápia hatása elsőszülő császármetszéssel rendelkező nőknél
Az aromaterápia hatása az akut fájdalom szorongására és a kényelem szintjére elsőszülött császármetszéssel rendelkező nőknél Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Illóolajok és az elkészítési lépések:
Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott Fitoterápiás Tanúsítvánnyal rendelkező szülész-nőgyógyász szakorvos az illóolajok kiválasztásában, az esszenciális keverék elkészítésében, hígításában. Az oktatói tanácsadást annak tagja, Ayşe Şeyma Küçükakça kapta.
Az esszenciális keverék elkészítése:
Előnyben kell részesíteni az illóolajok keverékét, nem pedig önmagában. Ennek oka az illóolajok által létrehozott szinergia előnyeinek kihasználása. Míg az általános használat során 5 illóolaj keverékét részesítik előnyben, a szállítás után legfeljebb 3 illóolajat használnak. A Note rendszert az illóolajok közötti szinergia megteremtésére használják. A keverék úgy jön létre, hogy a felső, a középső és az alsó jegyből 1 olajat választunk. Az esszenciális keverékben először a felső hangot lehet megszagolni, a középsőt a felső, az utolsót pedig az alsó hangot. A keverékben lévő olajok hatását a hő, az alsó jegyben lévő olajok hatását pedig feltárja. Az esszenciális keverék elkészítésekor előnyben részesítjük az azonos hatású illóolajokat a kívánt hatás alátámasztására, a fejjegyekkel pedig e két olaj aromáját lehet halványítani.
Mandarin (Citrus Nobilis): Fejillat citrus illóolaj. Antimikrobiális, fertőtlenítő, görcsoldó, gyulladáscsökkentő, vizelethajtó, alvásminőség-javító, antidepresszáns, szorongás- és stresszoldó tulajdonságokkal rendelkezik. Nincs ismert mellékhatás. Az alkalmazás után 12 óráig azonban kerülni kell a napfény hatását. 3-50%-os hígítással használható. Szinergiát teremt a levendulával és a vetiverrel.
Levendula (Lavandula Angustifolia): A középső illat egy virágos illóolaj. Fájdalomcsillapító, bőr egészségét támogató, antibakteriális, gyulladáscsökkentő, fertőtlenítő, relaxáló, lázcsillapító, alvásminőséget javító, vérnyomás-kiegyenlítő, antidepresszáns, stressz, félelem és szorongás csökkentő, pánikrohamokat segít. Nincs ismert mellékhatás. 5%-os tiszta formában használható. A vetiver szinergiát teremt a mandarinnal.
Vetiver (Vetiveria zizanoides): A vetiver fás illóolaj az alapjegyekből. Hatása fájdalomcsillapító, antibakteriális, antimikrobiális, segíti a sejtregenerációt, görcsoldó, javítja az alvás minőségét, csökkenti a szorongást és a stresszt, növeli a fókuszt és a koncentrációt, antidepresszáns, segít a harag kontrollálásában és segít megszabadulni a negatív érzelmektől, például a félelemtől. Nincs ismert mellékhatás. 5-50%-os hígítással használható. Szinergiát teremt a levendulával és a mandarinnal.
Szőlőmagolaj: Minden bőrtípusra alkalmas hordozóolaj. Antiallergén hatású. Bőrhidratáló tulajdonságokkal rendelkezik. Szagtalan, íztelen és könnyen felszívódik. Antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Magas mennyiségben tartalmaz E-vitamint. Segíti a sebgyógyulást és a sejtregenerációt. Gyulladáscsökkentő és nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik.
Illóolajok hígítása:
Az illóolajokat hordozóolajokkal kell hígítani. A hígítási arány gyermekeknek 1%, felnőtteknek 2% ajánlott. A hígításhoz használandó alapolaj 1%-os hígítási arány, 3 csepp illóolaj 5 ml alapolajonként. A kutatás során felhasználandó illóolajokat 1%-os hígítással alkalmazzuk a könnyen tolerálhatóság és a reakció lehetőségének csökkentése érdekében. 10 ml szőlőmagolajhoz 3 csepp mandarint, 2 csepp levendulát és 1 csepp vetivert adunk. Mivel a mandarin a fejjegy, az illékonysága magas. Ezért 3 cseppet kell használni. A levendula a középső illóolaj, és ismét illékony. 2 cseppet adunk az esszenciális keverékhez. A vetiver egy alapolaj. Ez tartósabb. Ezért 1 csepp kerül felhasználásra.
Inhalátor alkalmazási útmutató:
A császármetszés után, a szülés utáni 8. órában kiértékeljük a VAS/GCA-t, az aromarúd kanócának felső és alsó részére 4 csepp hordozóolajat, majd az elkészített esszenciális keverékből 15-20 cseppet csepegtetünk. leejtik, és a nőnek elmagyarázzák annak használatát. A posta 8. órájáig 4*1 nő szagolhat. Az alkalmazás előtt a 30. és 60. percben a VAS/GOC, életfontosságú paraméterek értékelése történik.
Masszázs alkalmazási útmutató:
A masszázsmódszerrel végzett vizsgálatok vizsgálatakor 10-30 perces hátmasszázst alkalmaznak. Figyelembe véve az intézmény munkakörülményeit, úgy gondolják, egy 10 perces masszázs is elegendő lehet a pályázathoz. A masszázst a szülés utáni 8. órában kezdjük és a műtét utáni 0. napon 10 percig 1*1, a műtét utáni 1. és 2. napon 2 alkalommal, amikor a nő késznek érzi magát. 30 és 60 perccel az alkalmazás előtt. majd a VAS/GCS, a létfontosságú paramétereket figyelik.
A jelentkezés előtt; A masszázshoz 25 °C átlaghőmérsékletű, zajtól távol eső helyiséget alakítanak ki. Az eljáráshoz megfelelő szélességű (60-65 cm) és magas (70-80 cm) vizsgálóasztalt, széket vagy betegágyat használunk.
Miután a szülés után nőt kényelmes helyzetbe hoztuk, oldalfekvő/fordított ülőhelyzetet kap a széken, és megtámasztja a hasát.
A beteg ruházatát eltávolítják a válláról a szakrális régióba, szabaddá téve a hátát. Ha a beteg teste nyirkos és izzadt, papírtörlővel töröljük le.
A kezet egymáshoz dörzsölve mossuk és melegítjük. A páciens hátának megfelelően 2-4 ml, nagyjából bain-marie módszerrel felmelegített illóolajat veszünk a tenyerébe, és a hátára kenjük, majd masszírozzuk.
A masszázs a szív irányában és az izomrostok irányának követésével kezdődik.
- A kontrollcsoport nyomon követési útmutatója:
A kontrollcsoportba tartozó terhes nőket a klinikai gondozásra bízzák, a fájdalmat és a létfontosságú paramétereket a 8. posztoperatív órától kezdve monitorozzák. A kísérleti csoportokra alkalmazott skálákat a 2. posztoperatív napon alkalmazzuk. A kontrollcsoportba tartozó nők, akik befejezték a vizsgálatot, tájékoztatást kapnak az aromaterápia szülés utáni használatáról. A GETAT központba irányítják azokat a nőket, akik aromaterápiás alkalmazásra vágynak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34020
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Tudjon törökül beszélni, olvasni és írni,
- beleegyezik, hogy kiválasztott illóolajokkal dolgozzon,
- 18 éven felüliek és önkéntesek a vizsgálatban való részvételre,
- Mivel nullipar
- Korábbi műtéti előzménye nem volt,
- Hogy ne legyen kockázatos terhesség (HT, terhességi cukorbetegség, asztma stb.),
- Nincs sürgősségi császármetszési szövődmény (EDT, vérzéses terhes stb.),
- Nem allergiás az alkalmazott aromaterápiás olajokra,
- A szaglás jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- Abba akarja hagyni a munkát
- Komplikációk császármetszés alatt/után,
- Többszülő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelje az inhalátort
A császármetszés után, a szülés utáni 8. órában kiértékeljük a VAS/GCA-t, az aromarúd kanócának felső és alsó részére 4 csepp hordozóolajat, majd az elkészített esszenciális keverékből 15-20 cseppet csepegtetünk. leejtik, és a nőnek elmagyarázzák annak használatát.
A posta 8. órájáig 4*1 nő szagolhat.
Az alkalmazás előtt a 30. és 60. percben a VAS/GOC, életfontosságú paraméterek értékelése történik.
|
Kísérleti: A császármetszés után a szülés utáni 8. órában kiértékeljük a VAS/GCA-t, 4 csepp hordozóolajat csepegtetünk az aromarúd kanócának felső és alsó részére, majd 15-20 cseppet az előkészített esszenciális keveréket ejtenek, és a nőnek elmagyarázzák annak használatát.
A posta 8. órájáig 4*1 nő szagolhat.
Az alkalmazás előtt a 30. és 60. percben a VAS/GOC, életfontosságú paraméterek értékelése történik.
|
|
Kísérleti: Teszt masszázs
A masszázsmódszerrel végzett vizsgálatok vizsgálatakor 10-30 perces hátmasszázst alkalmaznak.
Figyelembe véve az intézmény munkakörülményeit, úgy gondolják, egy 10 perces masszázs is elegendő lehet a pályázathoz.
A masszázst a szülés utáni 8. órában kezdjük és a műtét utáni 0. napon 10 percig 1*1, a műtét utáni 1. és 2. napon 2 alkalommal, amikor a nő késznek érzi magát.
30 és 60 perccel az alkalmazás előtt.
majd a VAS/GCS, a létfontosságú paramétereket figyelik.
|
Kísérleti: Tesztmasszázs A masszázsmódszerrel végzett vizsgálatok vizsgálatakor 10-30 perces hátmasszázst alkalmazunk.
Figyelembe véve az intézmény munkakörülményeit, úgy gondolják, egy 10 perces masszázs is elegendő lehet a pályázathoz.
A masszázst a szülés utáni 8. órában kezdjük és a műtét utáni 0. napon 10 percig 1*1, a műtét utáni 1. és 2. napon 2 alkalommal, amikor a nő késznek érzi magát.
30 és 60 perccel az alkalmazás előtt.
majd a VAS/GCS, a létfontosságú paramétereket figyelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó terhes nőket a klinikai gondozásra bízzák, a fájdalmat és a létfontosságú paramétereket a 8. posztoperatív órától kezdve monitorozzák.
A kísérleti csoportokra alkalmazott skálákat a 2. posztoperatív napon alkalmazzuk.
A kontrollcsoportba tartozó nők, akik befejezték a vizsgálatot, tájékoztatást kapnak az aromaterápia szülés utáni használatáról.
A GETAT központba irányítják azokat a nőket, akik aromaterápiás alkalmazásra vágynak.
|
Kontroll csoport A kontrollcsoportba tartozó terhes nőket a klinikai ellátásra bízzuk, a fájdalmat és a létfontosságú paramétereket a 8. posztoperatív órától kezdve monitorozzuk.
A kísérleti csoportokra alkalmazott skálákat a 2. posztoperatív napon alkalmazzuk.
A kontrollcsoportba tartozó nők, akik befejezték a vizsgálatot, tájékoztatást kapnak az aromaterápia szülés utáni használatáról.
A GETAT központba irányítják azokat a nőket, akik aromaterápiás alkalmazásra vágynak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2 nap
|
Működési szempontból a VAS általában egy vízszintes, 100 mm hosszú vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi. Min.: 0, Max.: 10 |
2 nap
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 2 nap
|
Spielberger, akárcsak Raymond Cattell és mások előtte, fogalmi különbséget tett a krónikus vagy jellegzetes szorongás (általános szorongásos hajlam) és az átmeneti vagy állapotszorongás (változó intenzitású átmeneti állapot) között.
min.: 20- max.: 80
|
2 nap
|
|
Szülés utáni komfort kérdőív (PPCQ)
Időkeret: 2 nap
|
Úgy döntöttek, hogy a kifejlesztett PPCQ klinikailag megbízható műszer a szülést követő anyák szülés utáni komfortérzetének mérésére.
min: 34, max: 170
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gülnihal ARTUĞ CANSIZLAR, 1, Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Sundt TM, Kelly RF, Bauer BA. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension in cardiac surgical patients: a pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):92-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Aydin Yildirim T, Kitis Y. The Effect of Aromatherapy Application on Cognitive Functions and Daytime Sleepiness in Older Adults Living in a Nursing Home. Holist Nurs Pract. 2020 Mar/Apr;34(2):83-90. doi: 10.1097/HNP.0000000000000371.
- Hajibagheri A, Babaii A, Adib-Hajbaghery M. Effect of Rosa damascene aromatherapy on sleep quality in cardiac patients: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2014 Aug;20(3):159-63. doi: 10.1016/j.ctcp.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Ueki S, Niinomi K, Takashima Y, Kimura R, Komai K, Murakami K, Fujiwara C. Effectiveness of aromatherapy in decreasing maternal anxiety for a sick child undergoing infusion in a paediatric clinic. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1019-26. doi: 10.1016/j.ctim.2014.09.004. Epub 2014 Sep 30.
- Johnson K, West T, Diana S, Todd J, Haynes B, Bernhardt J, Johnson R. Use of aromatherapy to promote a therapeutic nurse environment. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:18-25. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.006. Epub 2017 Feb 23.
- Cankaya S, Ratwisch G. The Effect of Reflexology on Lactation and Postpartum Comfort in Caesarean-Delivery Primiparous Mothers: A Randomized Controlled Study. Int J Nurs Pract. 2020 Jun;26(3):e12824. doi: 10.1111/ijn.12824. Epub 2020 Feb 20.
- Keshavarz Afshar M, Behboodi Moghadam Z, Taghizadeh Z, Bekhradi R, Montazeri A, Mokhtari P. Lavender fragrance essential oil and the quality of sleep in postpartum women. Iran Red Crescent Med J. 2015 Apr 25;17(4):e25880. doi: 10.5812/ircmj.17(4)2015.25880. eCollection 2015 Apr.
- Einion A. Aromatherapy in midwifery practice. Pract Midwife. 2016 May;19(5):12, 14-5.
- Lee HJ, Ko YL. Back massage intervention for relieving lower back pain in puerperal women: A randomized control trial study. Int J Nurs Pract. 2015 May;21 Suppl 2:32-7. doi: 10.1111/ijn.12299.
- Ovayolu Ö. Kemoterapi alan meme kanserli kadınlara uygulanan aromaterapinin semptomlara ve yaşam kalitesine etkisi, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Hemşirelik Anabilim Dalı. Doktora Tezi. 2011; Kayseri.3.
- Özdemir H, Öztunç G. Hemşirelik uygulamalarında aromaterapi. Türkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri Dergisi. 2013;5(2):98-104.
- Bilgiç Ş. Hemşirelikte Holistik Bir Uygulama; Aromaterapi. Namık Kemal Tıp Dergisi, 2017; 5(3): 134-141.
- Kavurmacı M, Tan M. Üremik kaşıntı ve aromaterapi uygulaması. Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi. 2014;3(1):674-82.
- Zor M, Küçükkelepçe Şimşek D, Gölbaşı Z. Türkiye'de aromaterapinin etkisine yönelik yapılan hemşirelik tezlerinin incelenmesi. Türk J. Clin. Lab. 2021; 1: 77-94.
- Şimşek Elmalı H, Alpar Ecevit Ş. Sezaryen Sonrası Ağrı ve Hemşirelik Bakımı. IGUSABDER, 2020: 11; 267-278.
- Çapık A, Özkan H, Ejder Apay S. Loğusaların doğum sonu konfor düzeyleri ve etkileyen faktörlerin belirlenmesi. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Elektronik Dergisi. 2014;7(3):186-192.
- Karaman Özlü Z, Soydan S, Çapık A, ve ark. Sezaryen ameliyatı olan lohusalarda progresif gevşeme egzersizlerini ağrı kontrolü üzerine etkisi. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi.2016;19(1):58-64.
- Boz İ, Selvi N. Doğum Sonu Dönemde İyi Bakım Uygulamaları: Kanıtlarla Tamamlayıcı Terapiler. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2016;19: 25-32.
- Şahin N, Aydın D, Akay B. Hemşirelik Öğrencilerinin Bütüncül Tamamlayıcı Ve Alternatif Tıbba Karşı Tutumlarının Değerlendirilmesi. Balıkesir Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 8(1):21-26.
- Kaufmann C. Aromatic Alchemy For Well-Being. New York; The Country Man Press, 2018.
- Rathfısch G. Kadın Sağlığında Klinik Aromaterapi. Adana; Çukurova Nobel Tıp, 2019.
- Ayik C. Ameliyat Öncesi Dönemde Aromaterapi Masajının Anksiyete Ve Uyku Kalitesine Etkisinin İncelenmesi (Yüksek Lisans Tezi). Dokuz Eylül Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The Effect of Aromatherapy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .