- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06119282
El efecto de la aromaterapia en mujeres con cesárea primípara
El efecto de la aromaterapia sobre la ansiedad por el dolor agudo y los niveles de comodidad en mujeres con cesárea primípara Estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aceites esenciales y pasos de preparación:
Especialista en Obstetricia y Ginecología, quien cuenta con Certificado de Fitoterapia aprobado por el Ministerio de Salud, en la selección de aceites esenciales, la creación y dilución de la mezcla esencial. Se recibió consultoría de instructores de su miembro Ayşe Şeyma Küçükakça.
Preparación de Mezcla Esencial:
Se debe preferir utilizar los aceites esenciales como una mezcla en lugar de usarlos solos. El motivo es beneficiarse de la sinergia creada por los aceites esenciales. Si bien en general se prefiere una mezcla de 5 aceites esenciales, después del parto se utiliza un máximo de 3 aceites esenciales. El sistema de notas se utiliza para crear sinergia entre los aceites esenciales. La mezcla se crea eligiendo 1 aceite de los aceites de nota alta, media y baja. En la mezcla esencial, la primera que se huele es la nota superior, a la nota media le sigue la nota superior y la última es la nota inferior. El efecto de los aceites en la mezcla se revela con el calor y el efecto de los aceites en la nota de fondo. Al crear la mezcla esencial, se prefieren los aceites esenciales con el mismo efecto para respaldar el efecto deseado, y se pueden usar notas altas para aligerar el aroma de estos dos aceites.
Mandarina (Citrus Nobilis): La nota alta es aceite esencial de cítricos. Tiene propiedades antimicrobianas, antisépticas, antiespasmódicas, antiinflamatorias, diuréticas, mejoradoras de la calidad del sueño, antidepresivas, ansiolíticas y aliviadoras del estrés. No se conocen efectos secundarios. Sin embargo, se debe evitar la exposición a la luz solar hasta 12 horas después de la aplicación. Se puede utilizar con una dilución del 3% al 50%. Crea sinergia con lavanda y vetiver.
Lavanda (Lavandula Angustifolia): La nota media es un aceite esencial floral. Sus efectos son analgésicos, favorecedores de la salud de la piel, antibacterianos, antiinflamatorios, antisépticos, relajantes, antipiréticos, mejoran la calidad del sueño, equilibran la presión arterial, antidepresivos, reducen el estrés, el miedo y la ansiedad y ayudan a los ataques de pánico. No se conocen efectos secundarios. Se puede utilizar en forma pura al 5%. Vetiver crea sinergia con mandarina.
Vetiver (Vetiveria zizanoides): El vetiver es un aceite esencial amaderado de las notas de fondo. Sus efectos son analgésicos, antibacterianos, antimicrobianos, ayudando a la regeneración celular, antiespasmódico, mejorando la calidad del sueño, reduciendo la ansiedad y el estrés, aumentando la atención y la concentración, antidepresivo, ayudando a controlar la ira y ayudando a deshacerse de emociones negativas como el miedo. No se conocen efectos secundarios. Se puede utilizar con una dilución del 5% al 50%. Crea sinergia con lavanda y mandarina.
Aceite de semilla de uva: Es un aceite portador apto para todo tipo de piel. Es antialérgico. Tiene propiedades hidratantes de la piel. Es inodoro, insípido y de fácil absorción. Tiene propiedades antioxidantes. Contiene gran cantidad de vitamina E. Ayuda a la cicatrización de heridas y a la regeneración celular. Tiene propiedades antiinflamatorias y calmantes.
Dilución de aceites esenciales:
Los aceites esenciales deben diluirse con aceites portadores. La tasa de dilución se recomienda como 1% para niños y 2% para adultos. El aceite base que se utilizará en dilución tiene una tasa de dilución del 1%: 3 gotas de aceite esencial por 5 ml de aceite base. Los aceites esenciales a utilizar en la investigación se aplicarán diluidos al 1% para que sean fáciles de tolerar y reducir la posibilidad de reacción. A 10 ml de aceite de pepita de uva se añadirán 3 gotas de mandarina, 2 gotas de lavanda y 1 gota de vetiver. Como la mandarina es la nota más alta, su volatilidad es alta. Por tanto, se utilizarán 3 gotas. La lavanda es el aceite esencial de nota media y nuevamente volátil. A la mezcla esencial se le añadirán 2 gotas. El vetiver es un aceite base. Es más permanente. Por tanto, se utilizará 1 gota.
Guía de administración del inhalador:
Después de la cesárea, a la octava hora posparto, se evalúa la VAS/GCA, se dejan caer 4 gotas de aceite portador en las partes superior e inferior de la mecha de la barra aromática, y luego 15-20 gotas de la mezcla esencial preparada. se dejan caer y se explica a la mujer sobre su uso. A la octava hora del postoperatorio, a 4*1 mujeres se les permite oler. Antes de la aplicación, se evalúan los parámetros vitales VAS/GOC de los minutos 30 y 60.
Guía de aplicación de masajes:
Cuando se examinan los estudios realizados con el método de masaje, se aplica un masaje de espalda durante 10 a 30 minutos. Considerando las condiciones laborales de la institución, se cree que un masaje de 10 minutos puede ser suficiente para la aplicación. La aplicación del masaje se inicia a las 8 horas del posparto y se aplica durante 10 minutos en el día 0 del postoperatorio 1*1, 2 veces en el día 1 y 2 del postoperatorio cuando la mujer se sienta lista. 30 y 60 minutos antes de la aplicación. luego VAS/GCS, se monitorean los parámetros vitales.
Antes de la Solicitud; Para el masaje se dispone de una sala con una temperatura media de 25 °C y alejada del ruido. Para el procedimiento se utiliza una mesa de examen, silla o cama de paciente de ancho (60-65 cm) y altura (70-80 cm) adecuados.
Después de que la mujer posparto llega a una posición cómoda, se le coloca en una silla acostada de lado/sentada invertida y se le apoya la región abdominal.
Se retira la ropa del paciente desde los hombros hasta la región sacra, dejando al descubierto su espalda. Si el cuerpo del paciente está húmedo y sudoroso, se limpia con una toalla de papel.
Las manos se lavan y calientan frotándose unas contra otras. Según la zona de la espalda del paciente, se toman en la palma de la mano de 2 a 4 ml de aceite esencial, aproximadamente calentado al baño María, y se aplican en la espalda del paciente y se masajean.
El masaje comienza en dirección al corazón y siguiendo la dirección de las fibras musculares.
- Guía de seguimiento del grupo de control:
Las mujeres embarazadas incluidas en el grupo de control quedarán bajo atención clínica y se controlará el dolor y los parámetros vitales a partir de la octava hora postoperatoria. Las escalas aplicadas a los grupos experimentales se aplicarán el 2º día postoperatorio. Se informará a las mujeres del grupo de control que completaron el estudio sobre el uso de aromaterapia posparto. Las mujeres que deseen la aplicación de aromaterapia serán dirigidas al centro GETAT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34020
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Ser capaz de hablar, leer y escribir turco,
- Acepta trabajar con aceites esenciales seleccionados,
- Mayores de 18 años y voluntarios para participar en el estudio,
- ser nulípara
- No tener antecedentes de operación quirúrgica previa,
- No ser un embarazo de riesgo (HT, diabetes gestacional, asma, etc.),
- Sin complicaciones de cesárea de emergencia (EDT, embarazada con sangrado, etc.),
- No alérgico a los aceites de aromaterapia que se aplicarán.
- Presencia del sentido del olfato.
Criterio de exclusión:
- Queriendo dejar de trabajar
- Complicaciones durante/después de la cesárea,
- ser multípara
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de inhalador
Después de la cesárea, a la octava hora posparto, se evalúa la VAS/GCA, se dejan caer 4 gotas de aceite portador en las partes superior e inferior de la mecha de la barra aromática, y luego 15-20 gotas de la mezcla esencial preparada. se dejan caer y se explica a la mujer sobre su uso.
A la octava hora del postoperatorio, a 4*1 mujeres se les permite oler.
Antes de la aplicación, se evalúan los parámetros vitales VAS/GOC de los minutos 30 y 60.
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Experimental: Después de la cesárea, a la octava hora posparto, se evalúa la VAS/GCA, se dejan caer 4 gotas de aceite portador en las partes superior e inferior de la mecha de la barra aromática, y luego 15-20 gotas del preparado. Se deja caer la mezcla esencial y se le explica a la mujer su uso.
A la octava hora del postoperatorio, a 4*1 mujeres se les permite oler.
Antes de la aplicación, se evalúan los parámetros vitales VAS/GOC de los minutos 30 y 60.
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Experimental: Masaje de prueba
Cuando se examinan los estudios realizados con el método de masaje, se aplica un masaje de espalda durante 10 a 30 minutos.
Considerando las condiciones laborales de la institución, se cree que un masaje de 10 minutos puede ser suficiente para la aplicación.
La aplicación del masaje se inicia a las 8 horas del posparto y se aplica durante 10 minutos en el día 0 del postoperatorio 1*1, 2 veces en el día 1 y 2 del postoperatorio cuando la mujer se sienta lista.
30 y 60 minutos antes de la aplicación.
luego VAS/GCS, se monitorean los parámetros vitales.
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Experimental: Masaje de prueba Cuando se examinan los estudios realizados con el método de masaje, se aplica un masaje de espalda durante 10 a 30 minutos.
Considerando las condiciones laborales de la institución, se cree que un masaje de 10 minutos puede ser suficiente para la aplicación.
La aplicación del masaje se inicia a las 8 horas del posparto y se aplica durante 10 minutos en el día 0 del postoperatorio 1*1, 2 veces en el día 1 y 2 del postoperatorio cuando la mujer se sienta lista.
30 y 60 minutos antes de la aplicación.
luego VAS/GCS, se monitorean los parámetros vitales.
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Comparador activo: Grupo de control
Las mujeres embarazadas incluidas en el grupo de control quedarán bajo atención clínica y se controlará el dolor y los parámetros vitales a partir de la octava hora postoperatoria.
Las escalas aplicadas a los grupos experimentales se aplicarán el 2º día postoperatorio.
Se informará a las mujeres del grupo de control que completaron el estudio sobre el uso de aromaterapia posparto.
Las mujeres que deseen la aplicación de aromaterapia serán dirigidas al centro GETAT.
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Grupo de control Las mujeres embarazadas incluidas en el grupo de control quedarán bajo atención clínica y se controlará el dolor y los parámetros vitales a partir de la octava hora postoperatoria.
Las escalas aplicadas a los grupos experimentales se aplicarán el 2º día postoperatorio.
Se informará a las mujeres del grupo de control que completaron el estudio sobre el uso de aromaterapia posparto.
Las mujeres que deseen la aplicación de aromaterapia serán dirigidas al centro GETAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 2 días
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Operacionalmente, un VAS suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. Mín.: 0, Máx.: 10 |
2 días
|
Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: 2 días
|
Spielberger, al igual que Raymond Cattell y otros antes que él, hizo la distinción conceptual entre ansiedad crónica o rasgo (una propensión general a estar ansioso) y ansiedad temporal o estatal (un estado temporal que varía en intensidad).
mín.: 20- máx.: 80
|
2 días
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Cuestionario de comodidad posparto (PPCQ)
Periodo de tiempo: 2 días
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Se decide que el PPCQ desarrollado es un instrumento clínicamente confiable para medir la comodidad posparto de las madres que dan a luz.
mín.: 34, máx.: 170
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülnihal ARTUĞ CANSIZLAR, 1, Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Sundt TM, Kelly RF, Bauer BA. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension in cardiac surgical patients: a pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):92-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
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- Hajibagheri A, Babaii A, Adib-Hajbaghery M. Effect of Rosa damascene aromatherapy on sleep quality in cardiac patients: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2014 Aug;20(3):159-63. doi: 10.1016/j.ctcp.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Ueki S, Niinomi K, Takashima Y, Kimura R, Komai K, Murakami K, Fujiwara C. Effectiveness of aromatherapy in decreasing maternal anxiety for a sick child undergoing infusion in a paediatric clinic. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1019-26. doi: 10.1016/j.ctim.2014.09.004. Epub 2014 Sep 30.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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