- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06119282
Effekten av aromaterapi hos kvinner med primiparøst keisersnitt
Effekten av aromaterapi på akutt smerte angst og komfortnivåer hos kvinner med primiparøs keisersnitt Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eteriske oljer og forberedelsestrinn:
Fødsels- og gynekologispesialist, som har et fytoterapisertifikat godkjent av helsedepartementet, i valg av essensielle oljer, opprettelse og fortynning av den essensielle blandingen. Instruktørrådgivning ble mottatt fra medlemmen Ayşe Şeyma Küçükakça.
Tilberedning av essensiell blanding:
Det bør foretrekkes å bruke eteriske oljer som en blanding fremfor å bruke dem alene. Grunnen til dette er å dra nytte av synergien som skapes av essensielle oljer. Mens en blanding av 5 essensielle oljer foretrekkes ved generell bruk, brukes maksimalt 3 essensielle oljer etter levering. Notesystem brukes for å skape synergi mellom essensielle oljer. Blandingen lages ved å velge 1 olje fra toppnote-, mellomnote- og bunnnoteoljene. I den essensielle blandingen er den første som luktes toppnoten, midtnoten etterfølges av toppnoten, og den siste er bunnnoten. Effekten av oljene i blandingen avsløres av varmen, og effekten av oljene i bunnnoten avsløres. Mens du lager den essensielle blandingen, foretrekkes essensielle oljer med samme effekt for å støtte den ønskede effekten, og toppnoter kan brukes til å lette aromaen til disse to oljene.
Mandarin (Citrus Nobilis): Toppnoten er eterisk sitrusolje. Den har antimikrobielle, antiseptiske, krampeløsende, betennelsesdempende, vanndrivende, søvnkvalitetsfremmende, antidepressive, angst- og stresslindrende egenskaper. Det er ingen kjente bivirkninger. Imidlertid bør eksponering for sollys unngås inntil 12 timer etter påføring. Den kan brukes med 3%-50% fortynning. Det skaper synergi med lavendel og vetiver.
Lavendel (Lavandula Angustifolia): Midtnoten er en floral eterisk olje. Effekten er smertestillende, støttende for hudhelsen, antibakteriell, anti-inflammatorisk, antiseptisk, avslappende, febernedsettende, forbedrer søvnkvaliteten, balanserer blodtrykk, antidepressiv, reduserer stress, frykt og angst, og hjelper panikkanfall. Det er ingen kjente bivirkninger. Den kan brukes i 5% ren form. Vetiver skaper synergi med mandarin.
Vetiver (Vetiveria zizanoides): Vetiver er treaktig eterisk olje fra basisnotene. Effekten er smertestillende, antibakteriell, antimikrobiell, hjelper cellefornyelse, krampeløsende, forbedrer søvnkvaliteten, reduserer angst og stress, øker fokus og konsentrasjon, antidepressiv, hjelper sinnekontroll og hjelper til med å bli kvitt negative følelser som frykt. Det er ingen kjente bivirkninger. Den kan brukes med 5%-50% fortynning. Det skaper synergi med lavendel og mandarin.
Druefrøolje: Det er en bærerolje som passer for alle hudtyper. Det er antiallergisk. Den har fuktighetsgivende egenskaper for huden. Den er luktfri, smakløs og absorberes lett. Den har antioksidantegenskaper. Den inneholder høye mengder vitamin E. Det hjelper sårheling og celleregenerering. Den har anti-inflammatoriske og beroligende egenskaper.
Fortynning av essensielle oljer:
Eteriske oljer bør fortynnes med bæreroljer. Fortynningshastigheten er anbefalt som 1 % for barn og 2 % for voksne. Baseoljen som skal brukes i fortynning er 1 % fortynningsgrad som 3 dråper eterisk olje per 5 ml baseolje. De essensielle oljene som skal brukes i forskningen vil bli brukt ved å fortynne 1 % for å være enkle å tolerere og for å redusere muligheten for reaksjon. 3 dråper mandarin, 2 dråper lavendel og 1 dråpe vetiver tilsettes 10 ml druekjerneolje. Siden mandarin er toppnoten, er volatiliteten høy. Derfor vil det brukes 3 dråper. Lavendel er den midterste essensielle oljen og igjen flyktig. 2 dråper vil bli tilsatt til den essensielle blandingen. Vetiver er en baseolje. Det er mer permanent. Derfor vil 1 dråpe bli brukt.
Inhalatoradministrasjonsveiledning:
Etter keisersnittet, 8. time postpartum, evalueres VAS/GCA, 4 dråper bærerolje dryppes på øvre og nedre del av veken på aromapinnen, og deretter 15-20 dråper av den tilberedte essensielle blandingen blir droppet og kvinnen blir forklart om bruken. Innen den 8. timen etter postoperasjonen får 4*1 kvinner lov til å snuse. Før søknaden, 30. og 60. minutt VAS/GOC, blir vitale parametere evaluert.
Massasjeapplikasjonsveiledning:
Når studiene utført med massasjemetoden undersøkes, påføres ryggmassasje i 10-30 minutter. Med tanke på arbeidsforholdene til institusjonen, antas det at en 10-minutters massasje kan være tilstrekkelig for søknaden. Massasjeapplikasjonen startes 8. time etter fødsel og påføres i 10 minutter på postoperativ 0. dag 1*1, 2 ganger på postoperativ 1. og 2. dag når kvinnen føler seg klar. 30 og 60 minutter før påføring. deretter VAS/GCS, vitale parametere overvåkes.
Før søknaden; Et rom med en gjennomsnittstemperatur på 25 °C og langt fra støy er tilrettelagt for massasjen. Et undersøkelsesbord, stol eller pasientseng med passende bredde (60-65 cm) og høyde (70-80 cm) brukes til prosedyren.
Etter at fødselskvinnen er brakt til en komfortabel stilling, får hun en sideliggende/omvendt sittestilling på stolen og mageregionen støttes.
Pasientens klær fjernes fra skuldrene til den sakrale regionen, og avslører ryggen. Hvis pasientens kropp er fuktig og svett, tørkes den av med et papirhåndkle.
Hendene vaskes og varmes ved å gni mot hverandre. I henhold til pasientens ryggområde tas 2-4 ml eterisk olje, som er tilnærmet oppvarmet med bain-marie-metoden, inn i håndflaten og påføres pasientens rygg og masseres.
Massasje begynner i retning av hjertet og ved å følge retningen til muskelfibrene.
- Oppfølgingsveiledning for kontrollgruppe:
Gravide kvinner inkludert i kontrollgruppen vil bli overlatt til klinisk behandling, og smerte og vitale parametere vil bli overvåket fra 8. postoperative time. Skalaene brukt på forsøksgruppene vil bli brukt på den 2. postoperative dagen. Kvinner i kontrollgruppen som fullførte studien vil bli informert om bruk av aromaterapi etter fødselen. Kvinner som ønsker aromaterapi-søknad vil bli henvist til GETAT-senteret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34020
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Å kunne snakke, lese og skrive tyrkisk,
- Godta å jobbe med utvalgte essensielle oljer,
- Over 18 år og frivillig til å delta i studien,
- Å være nulliparøs
- Ikke har en tidligere kirurgisk operasjonshistorie,
- Ikke å være en risikabel graviditet (HT, svangerskapsdiabetes, astma, etc.),
- Ingen akutt keisersnittskomplikasjon (EDT, gravid med blødning, etc.),
- Ikke allergisk mot aromaterapioljer som skal påføres,
- Tilstedeværelse av luktesans.
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker å slutte å jobbe
- Komplikasjoner under/etter keisersnitt,
- Å være multipar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test inhalator
Etter keisersnittet, 8. time postpartum, evalueres VAS/GCA, 4 dråper bærerolje dryppes på øvre og nedre del av veken på aromapinnen, og deretter 15-20 dråper av den tilberedte essensielle blandingen blir droppet og kvinnen blir forklart om bruken.
Innen den 8. timen etter postoperasjonen får 4*1 kvinner lov til å snuse.
Før søknaden, 30. og 60. minutt VAS/GOC, blir vitale parametere evaluert.
|
Eksperimentelt: Etter keisersnittet, 8. time postpartum, blir VAS/GCA evaluert, 4 dråper bærerolje dryppes på øvre og nedre del av veken på aromapinnen, og deretter 15-20 dråper av den tilberedte essensielle blandinger droppes og kvinnen blir forklart om bruken.
Innen den 8. timen etter postoperasjonen får 4*1 kvinner lov til å snuse.
Før søknaden, 30. og 60. minutt VAS/GOC, blir vitale parametere evaluert.
|
|
Eksperimentell: Test massasje
Når studiene utført med massasjemetoden undersøkes, påføres ryggmassasje i 10-30 minutter.
Med tanke på arbeidsforholdene til institusjonen, antas det at en 10-minutters massasje kan være tilstrekkelig for søknaden.
Massasjeapplikasjonen startes 8. time etter fødsel og påføres i 10 minutter på postoperativ 0. dag 1*1, 2 ganger på postoperativ 1. og 2. dag når kvinnen føler seg klar.
30 og 60 minutter før påføring.
deretter VAS/GCS, vitale parametere overvåkes.
|
Eksperimentell: Testmassasje Når studiene utført med massasjemetoden undersøkes, påføres ryggmassasje i 10-30 minutter.
Med tanke på arbeidsforholdene til institusjonen, antas det at en 10-minutters massasje kan være tilstrekkelig for søknaden.
Massasjeapplikasjonen startes 8. time etter fødsel og påføres i 10 minutter på postoperativ 0. dag 1*1, 2 ganger på postoperativ 1. og 2. dag når kvinnen føler seg klar.
30 og 60 minutter før påføring.
deretter VAS/GCS, vitale parametere overvåkes.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gravide kvinner inkludert i kontrollgruppen vil bli overlatt til klinisk behandling, og smerte og vitale parametere vil bli overvåket fra 8. postoperative time.
Skalaene brukt på forsøksgruppene vil bli brukt på den 2. postoperative dagen.
Kvinner i kontrollgruppen som fullførte studien vil bli informert om bruk av aromaterapi etter fødselen.
Kvinner som ønsker aromaterapi-søknad vil bli henvist til GETAT-senteret.
|
Kontrollgruppe Gravide kvinner inkludert i kontrollgruppen vil bli overlatt til klinisk behandling, og smerte og vitale parametere vil bli overvåket fra 8. postoperative time.
Skalaene brukt på forsøksgruppene vil bli brukt på den 2. postoperative dagen.
Kvinner i kontrollgruppen som fullførte studien vil bli informert om bruk av aromaterapi etter fødselen.
Kvinner som ønsker aromaterapi-søknad vil bli henvist til GETAT-senteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 dager
|
Operasjonelt er en VAS vanligvis en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. Min: 0, Maks: 10 |
2 dager
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 2 dager
|
Spielberger, i likhet med Raymond Cattell og andre før ham, gjorde det konseptuelle skillet mellom kronisk angst eller egenskapsangst (en generell tilbøyelighet til å være engstelig) og midlertidig eller tilstandsangst (en midlertidig tilstand som varierer i intensitet).
min.: 20- maks.: 80
|
2 dager
|
|
Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ)
Tidsramme: 2 dager
|
Det er bestemt at den utviklede PPCQ er et klinisk pålitelig instrument for å måle komforten etter fødselen til mødrene som føder.
min: 34, maks: 170
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülnihal ARTUĞ CANSIZLAR, 1, Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Sundt TM, Kelly RF, Bauer BA. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension in cardiac surgical patients: a pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):92-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Aydin Yildirim T, Kitis Y. The Effect of Aromatherapy Application on Cognitive Functions and Daytime Sleepiness in Older Adults Living in a Nursing Home. Holist Nurs Pract. 2020 Mar/Apr;34(2):83-90. doi: 10.1097/HNP.0000000000000371.
- Hajibagheri A, Babaii A, Adib-Hajbaghery M. Effect of Rosa damascene aromatherapy on sleep quality in cardiac patients: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2014 Aug;20(3):159-63. doi: 10.1016/j.ctcp.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Ueki S, Niinomi K, Takashima Y, Kimura R, Komai K, Murakami K, Fujiwara C. Effectiveness of aromatherapy in decreasing maternal anxiety for a sick child undergoing infusion in a paediatric clinic. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1019-26. doi: 10.1016/j.ctim.2014.09.004. Epub 2014 Sep 30.
- Johnson K, West T, Diana S, Todd J, Haynes B, Bernhardt J, Johnson R. Use of aromatherapy to promote a therapeutic nurse environment. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:18-25. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.006. Epub 2017 Feb 23.
- Cankaya S, Ratwisch G. The Effect of Reflexology on Lactation and Postpartum Comfort in Caesarean-Delivery Primiparous Mothers: A Randomized Controlled Study. Int J Nurs Pract. 2020 Jun;26(3):e12824. doi: 10.1111/ijn.12824. Epub 2020 Feb 20.
- Keshavarz Afshar M, Behboodi Moghadam Z, Taghizadeh Z, Bekhradi R, Montazeri A, Mokhtari P. Lavender fragrance essential oil and the quality of sleep in postpartum women. Iran Red Crescent Med J. 2015 Apr 25;17(4):e25880. doi: 10.5812/ircmj.17(4)2015.25880. eCollection 2015 Apr.
- Einion A. Aromatherapy in midwifery practice. Pract Midwife. 2016 May;19(5):12, 14-5.
- Lee HJ, Ko YL. Back massage intervention for relieving lower back pain in puerperal women: A randomized control trial study. Int J Nurs Pract. 2015 May;21 Suppl 2:32-7. doi: 10.1111/ijn.12299.
- Ovayolu Ö. Kemoterapi alan meme kanserli kadınlara uygulanan aromaterapinin semptomlara ve yaşam kalitesine etkisi, Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Hemşirelik Anabilim Dalı. Doktora Tezi. 2011; Kayseri.3.
- Özdemir H, Öztunç G. Hemşirelik uygulamalarında aromaterapi. Türkiye Klinikleri Hemşirelik Bilimleri Dergisi. 2013;5(2):98-104.
- Bilgiç Ş. Hemşirelikte Holistik Bir Uygulama; Aromaterapi. Namık Kemal Tıp Dergisi, 2017; 5(3): 134-141.
- Kavurmacı M, Tan M. Üremik kaşıntı ve aromaterapi uygulaması. Gümüşhane Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi. 2014;3(1):674-82.
- Zor M, Küçükkelepçe Şimşek D, Gölbaşı Z. Türkiye'de aromaterapinin etkisine yönelik yapılan hemşirelik tezlerinin incelenmesi. Türk J. Clin. Lab. 2021; 1: 77-94.
- Şimşek Elmalı H, Alpar Ecevit Ş. Sezaryen Sonrası Ağrı ve Hemşirelik Bakımı. IGUSABDER, 2020: 11; 267-278.
- Çapık A, Özkan H, Ejder Apay S. Loğusaların doğum sonu konfor düzeyleri ve etkileyen faktörlerin belirlenmesi. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Elektronik Dergisi. 2014;7(3):186-192.
- Karaman Özlü Z, Soydan S, Çapık A, ve ark. Sezaryen ameliyatı olan lohusalarda progresif gevşeme egzersizlerini ağrı kontrolü üzerine etkisi. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi.2016;19(1):58-64.
- Boz İ, Selvi N. Doğum Sonu Dönemde İyi Bakım Uygulamaları: Kanıtlarla Tamamlayıcı Terapiler. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2016;19: 25-32.
- Şahin N, Aydın D, Akay B. Hemşirelik Öğrencilerinin Bütüncül Tamamlayıcı Ve Alternatif Tıbba Karşı Tutumlarının Değerlendirilmesi. Balıkesir Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 8(1):21-26.
- Kaufmann C. Aromatic Alchemy For Well-Being. New York; The Country Man Press, 2018.
- Rathfısch G. Kadın Sağlığında Klinik Aromaterapi. Adana; Çukurova Nobel Tıp, 2019.
- Ayik C. Ameliyat Öncesi Dönemde Aromaterapi Masajının Anksiyete Ve Uyku Kalitesine Etkisinin İncelenmesi (Yüksek Lisans Tezi). Dokuz Eylül Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- The Effect of Aromatherapy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .