- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06119282
O efeito da aromaterapia em mulheres com cesariana primípara
O efeito da aromaterapia na dor aguda, ansiedade e níveis de conforto em mulheres com cesariana primípara Estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Óleos essenciais e etapas de preparação:
Especialista em Obstetrícia e Ginecologia, que possui Certificado de Fitoterapia aprovado pelo Ministério da Saúde, na seleção dos óleos essenciais, na criação e diluição da mistura essencial. A Consultoria de Instrutor foi recebida de seu membro Ayşe Şeyma Küçükakça.
Preparação da Mistura Essencial:
Deve-se preferir usar óleos essenciais como uma mistura, em vez de usá-los sozinhos. A razão para isto é beneficiar da sinergia criada pelos óleos essenciais. Embora uma mistura de 5 óleos essenciais seja preferida no uso geral, no máximo 3 óleos essenciais são usados após o parto. O sistema de notas é usado para criar sinergia entre os óleos essenciais. A mistura é criada escolhendo 1 óleo entre os óleos de nota superior, nota média e nota inferior. Na mistura essencial, a primeira a ser cheirada é a nota de topo, a nota de meio é seguida pela nota de topo e a última é a nota de fundo. O efeito dos óleos na mistura é revelado pelo calor, e o efeito dos óleos na nota de fundo é revelado. Ao criar a mistura essencial, são preferidos óleos essenciais com o mesmo efeito para apoiar o efeito desejado, e notas de cabeça podem ser usadas para iluminar o aroma desses dois óleos.
Mandarim (Citrus Nobilis): A nota de cabeça é óleo essencial cítrico. Possui propriedades antimicrobianas, anti-sépticas, antiespasmódicas, antiinflamatórias, diuréticas, que melhoram a qualidade do sono, antidepressivas, aliviam a ansiedade e o estresse. Não há efeitos colaterais conhecidos. Porém, a exposição à luz solar deve ser evitada até 12 horas após a aplicação. Pode ser usado com diluição de 3% a 50%. Cria sinergia com lavanda e vetiver.
Lavanda (Lavandula Angustifolia): A nota média é um óleo essencial floral. Seus efeitos são analgésicos, apoiam a saúde da pele, antibacterianos, antiinflamatórios, antissépticos, relaxantes, antipiréticos, melhoram a qualidade do sono, equilibram a pressão arterial, antidepressivos, reduzem o estresse, o medo e a ansiedade e auxiliam nos ataques de pânico. Não há efeitos colaterais conhecidos. Pode ser usado na forma 5% pura. Vetiver cria sinergia com Mandarim.
Vetiver (Vetiveria zizanoides): Vetiver é um óleo essencial amadeirado proveniente das notas de base. Seus efeitos são analgésico, antibacteriano, antimicrobiano, auxiliando na regeneração celular, antiespasmódico, melhorando a qualidade do sono, reduzindo a ansiedade e o estresse, aumentando o foco e a concentração, antidepressivo, auxiliando no controle da raiva e ajudando a se livrar de emoções negativas como o medo. Não há efeitos colaterais conhecidos. Pode ser usado com diluição de 5% a 50%. Cria sinergia com lavanda e tangerina.
Óleo de Semente de Uva: É um óleo carreador adequado para todos os tipos de pele. É antialérgico. Possui propriedades hidratantes para a pele. É inodoro, insípido e de fácil absorção. Possui propriedades antioxidantes. Contém grande quantidade de vitamina E. Ajuda na cicatrização de feridas e na regeneração celular. Possui propriedades antiinflamatórias e calmantes.
Diluição de óleos essenciais:
Os óleos essenciais devem ser diluídos com óleos veiculares. A taxa de diluição é recomendada como 1% para crianças e 2% para adultos. O óleo base a ser usado na diluição tem uma taxa de diluição de 1% como 3 gotas de óleo essencial por 5 ml de óleo base. Os óleos essenciais a serem utilizados na pesquisa serão aplicados diluindo 1% para serem de fácil tolerância e reduzir a possibilidade de reação. 3 gotas de tangerina, 2 gotas de lavanda e 1 gota de vetiver serão adicionadas a 10 ml de óleo de semente de uva. Como a tangerina é a nota de saída, a sua volatilidade é elevada. Portanto, serão utilizadas 3 gotas. Lavanda é o óleo essencial da nota média e novamente volátil. 2 gotas serão adicionadas à mistura essencial. Vetiver é um óleo básico. É mais permanente. Portanto, será utilizada 1 gota.
Guia de administração do inalador:
Após a cesárea, na 8ª hora pós-parto, avalia-se a VAS/GCA, pingam-se 4 gotas de óleo carreador nas partes superior e inferior do pavio do bastão de aroma e, em seguida, 15-20 gotas da mistura essencial preparada são descartados e a mulher é explicada sobre seu uso. Até a 8ª hora do pós-operatório, 4*1 mulheres podem cheirar. Antes da aplicação, nos 30 e 60 minutos da EAV/GOC, são avaliados parâmetros vitais.
Guia de aplicação de massagem:
Quando os estudos realizados com o método de massagem são examinados, a massagem nas costas é aplicada por 10 a 30 minutos. Considerando as condições de trabalho da instituição, pensa-se que uma massagem de 10 minutos poderá ser suficiente para a aplicação. A aplicação da massagem é iniciada na 8ª hora pós-parto e aplicada por 10 minutos no 0º dia pós-operatório 1*1, 2 vezes no 1º e 2º dia pós-operatório quando a mulher se sentir preparada. 30 e 60 minutos antes da aplicação. em seguida, VAS/GCS, os parâmetros vitais são monitorados.
Antes da Aplicação; Uma sala com temperatura média de 25 °C e longe de ruídos é preparada para a massagem. Uma mesa de exame, cadeira ou cama de paciente com largura (60-65 cm) e altura (70-80 cm) apropriadas é usada para o procedimento.
Após a puérpera ser colocada em uma posição confortável, ela fica deitada de lado/sentada invertida na cadeira e a região abdominal é apoiada.
A roupa do paciente é retirada dos ombros até a região sacral, expondo as costas. Se o corpo do paciente estiver úmido e suado, ele é enxugado com papel toalha.
As mãos são lavadas e aquecidas esfregando-se umas nas outras. De acordo com a região das costas do paciente, 2 a 4 ml de óleo essencial, aproximadamente aquecido pelo método banho-maria, são colocados na palma da mão e aplicados nas costas do paciente e massageados.
A massagem começa na direção do coração e seguindo a direção das fibras musculares.
- Guia de Acompanhamento do Grupo de Controle:
As gestantes incluídas no grupo controle ficarão sob cuidados clínicos, e a dor e os parâmetros vitais serão monitorados a partir da 8ª hora de pós-operatório. As escalas aplicadas aos grupos experimentais serão aplicadas no 2º dia de pós-operatório. As mulheres do grupo controle que completaram o estudo serão informadas sobre o uso de aromaterapia no pós-parto. As mulheres que desejarem aplicação de aromaterapia serão direcionadas ao centro GETAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34020
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Ser capaz de falar, ler e escrever turco,
- Concorde em trabalhar com óleos essenciais selecionados,
- Maiores de 18 anos de idade e voluntários para participar do estudo,
- Ser nulípara
- Não ter histórico de operação cirúrgica anterior,
- Não ser uma gravidez de risco (HT, diabetes gestacional, asma, etc.),
- Nenhuma complicação de cesariana de emergência (EDT, grávida com sangramento, etc.),
- Não é alérgico a óleos de aromaterapia a serem aplicados,
- Presença de olfato.
Critério de exclusão:
- Querendo parar de trabalhar
- Complicações durante/após cesariana,
- Ser multípara
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste Inalador
Após a cesárea, na 8ª hora pós-parto, avalia-se a VAS/GCA, pingam-se 4 gotas de óleo carreador nas partes superior e inferior do pavio do bastão de aroma e, em seguida, 15-20 gotas da mistura essencial preparada são descartados e a mulher é explicada sobre seu uso.
Até a 8ª hora do pós-operatório, 4*1 mulheres podem cheirar.
Antes da aplicação, nos 30 e 60 minutos da EAV/GOC, são avaliados parâmetros vitais.
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Experimental: Após a cesárea, na 8ª hora pós-parto, avalia-se a VAS/GCA, pingam-se 4 gotas de óleo carreador nas partes superior e inferior do pavio do bastão de aroma e, em seguida, 15-20 gotas do preparado mistura essencial é descartada e a mulher é explicada sobre seu uso.
Até a 8ª hora do pós-operatório, 4*1 mulheres podem cheirar.
Antes da aplicação, nos 30 e 60 minutos da EAV/GOC, são avaliados parâmetros vitais.
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Experimental: Massagem de teste
Quando os estudos realizados com o método de massagem são examinados, a massagem nas costas é aplicada por 10 a 30 minutos.
Considerando as condições de trabalho da instituição, pensa-se que uma massagem de 10 minutos poderá ser suficiente para a aplicação.
A aplicação da massagem é iniciada na 8ª hora pós-parto e aplicada por 10 minutos no 0º dia pós-operatório 1*1, 2 vezes no 1º e 2º dia pós-operatório quando a mulher se sentir preparada.
30 e 60 minutos antes da aplicação.
em seguida, VAS/GCS, os parâmetros vitais são monitorados.
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Experimental: Massagem de Teste Quando os estudos realizados com o método de massagem são examinados, a massagem nas costas é aplicada por 10 a 30 minutos.
Considerando as condições de trabalho da instituição, pensa-se que uma massagem de 10 minutos poderá ser suficiente para a aplicação.
A aplicação da massagem é iniciada na 8ª hora pós-parto e aplicada por 10 minutos no 0º dia pós-operatório 1*1, 2 vezes no 1º e 2º dia pós-operatório quando a mulher se sentir preparada.
30 e 60 minutos antes da aplicação.
em seguida, VAS/GCS, os parâmetros vitais são monitorados.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As gestantes incluídas no grupo controle ficarão sob cuidados clínicos, e a dor e os parâmetros vitais serão monitorados a partir da 8ª hora de pós-operatório.
As escalas aplicadas aos grupos experimentais serão aplicadas no 2º dia de pós-operatório.
As mulheres do grupo controle que completaram o estudo serão informadas sobre o uso de aromaterapia no pós-parto.
As mulheres que desejarem aplicação de aromaterapia serão direcionadas ao centro GETAT.
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Grupo Controle As gestantes incluídas no grupo controle ficarão sob cuidados clínicos, e a dor e os parâmetros vitais serão monitorados a partir da 8ª hora de pós-operatório.
As escalas aplicadas aos grupos experimentais serão aplicadas no 2º dia de pós-operatório.
As mulheres do grupo controle que completaram o estudo serão informadas sobre o uso de aromaterapia no pós-parto.
As mulheres que desejarem aplicação de aromaterapia serão direcionadas ao centro GETAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 dias
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Operacionalmente, uma VAS é geralmente uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade. O paciente marca na linha o ponto que sente representar a percepção do seu estado atual. Mínimo: 0, Máx.: 10 |
2 dias
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Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: 2 dias
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Spielberger, como Raymond Cattell e outros antes dele, fez a distinção conceitual entre ansiedade crônica ou traço (uma propensão geral para ficar ansioso) e ansiedade temporária ou estado (um estado temporário variando em intensidade).
mín.: 20- máx.: 80
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2 dias
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Questionário de conforto pós-parto (PPCQ)
Prazo: 2 dias
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Decidiu-se que o PPCQ desenvolvido é um instrumento clinicamente confiável para medir o conforto pós-parto das mães que dão à luz.
mín.: 34, Máx.: 170
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülnihal ARTUĞ CANSIZLAR, 1, Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Sundt TM, Kelly RF, Bauer BA. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension in cardiac surgical patients: a pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):92-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Aydin Yildirim T, Kitis Y. The Effect of Aromatherapy Application on Cognitive Functions and Daytime Sleepiness in Older Adults Living in a Nursing Home. Holist Nurs Pract. 2020 Mar/Apr;34(2):83-90. doi: 10.1097/HNP.0000000000000371.
- Hajibagheri A, Babaii A, Adib-Hajbaghery M. Effect of Rosa damascene aromatherapy on sleep quality in cardiac patients: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2014 Aug;20(3):159-63. doi: 10.1016/j.ctcp.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Ueki S, Niinomi K, Takashima Y, Kimura R, Komai K, Murakami K, Fujiwara C. Effectiveness of aromatherapy in decreasing maternal anxiety for a sick child undergoing infusion in a paediatric clinic. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1019-26. doi: 10.1016/j.ctim.2014.09.004. Epub 2014 Sep 30.
- Johnson K, West T, Diana S, Todd J, Haynes B, Bernhardt J, Johnson R. Use of aromatherapy to promote a therapeutic nurse environment. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:18-25. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.006. Epub 2017 Feb 23.
- Cankaya S, Ratwisch G. The Effect of Reflexology on Lactation and Postpartum Comfort in Caesarean-Delivery Primiparous Mothers: A Randomized Controlled Study. Int J Nurs Pract. 2020 Jun;26(3):e12824. doi: 10.1111/ijn.12824. Epub 2020 Feb 20.
- Keshavarz Afshar M, Behboodi Moghadam Z, Taghizadeh Z, Bekhradi R, Montazeri A, Mokhtari P. Lavender fragrance essential oil and the quality of sleep in postpartum women. Iran Red Crescent Med J. 2015 Apr 25;17(4):e25880. doi: 10.5812/ircmj.17(4)2015.25880. eCollection 2015 Apr.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- The Effect of Aromatherapy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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