- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06119282
L'effetto dell'aromaterapia nelle donne con taglio cesareo primiparo
L'effetto dell'aromaterapia sull'ansia del dolore acuto e sui livelli di comfort nelle donne con taglio cesareo primiparo Studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oli essenziali e fasi di preparazione:
Specialista in Ostetricia e Ginecologia, in possesso di Certificato di Fitoterapia approvato dal Ministero della Salute, nella selezione degli oli essenziali, nella creazione e diluizione della miscela essenziale. La consulenza per gli istruttori è stata ricevuta dal suo membro Ayşe Şeyma Küçükakça.
Preparazione della Miscela Essenziale:
È preferibile utilizzare gli oli essenziali in miscela piuttosto che utilizzarli da soli. Il motivo è quello di beneficiare della sinergia creata dagli oli essenziali. Sebbene nell'uso generale sia preferibile una miscela di 5 oli essenziali, dopo la consegna vengono utilizzati al massimo 3 oli essenziali. Il sistema Note viene utilizzato per creare sinergia tra gli oli essenziali. La miscela viene creata scegliendo 1 olio dagli oli della nota di testa, della nota di cuore e della nota di fondo. Nella miscela essenziale, la prima ad essere annusata è la nota di testa, la nota di cuore è seguita dalla nota di testa e l'ultima è la nota di fondo. L'effetto degli oli nella miscela viene rivelato dal calore e viene rivelato l'effetto degli oli nella nota di fondo. Durante la creazione della miscela essenziale, si preferiscono oli essenziali con lo stesso effetto per supportare l'effetto desiderato e le note di testa possono essere utilizzate per alleggerire l'aroma di questi due oli.
Mandarino (Citrus Nobilis): la nota di testa è l'olio essenziale di agrumi. Ha proprietà antimicrobiche, antisettiche, antispasmodiche, antinfiammatorie, diuretiche, miglioratrici della qualità del sonno, antidepressive, ansiolitiche e antistress. Non sono noti effetti collaterali. Tuttavia, l'esposizione alla luce solare dovrebbe essere evitata fino a 12 ore dopo l'applicazione. Può essere utilizzato con diluizione dal 3% al 50%. Crea sinergia con lavanda e vetiver.
Lavanda (Lavandula Angustifolia): la nota di cuore è un olio essenziale floreale. I suoi effetti sono analgesici, di supporto alla salute della pelle, antibatterici, antinfiammatori, antisettici, rilassanti, antipiretici, migliorano la qualità del sonno, bilanciano la pressione sanguigna, antidepressivo, riducono lo stress, la paura e l'ansia e aiutano gli attacchi di panico. Non sono noti effetti collaterali. Può essere utilizzato in forma pura al 5%. Il vetiver crea una sinergia con il mandarino.
Vetiver (Vetiveria zizanoides): Il Vetiver è un olio essenziale legnoso dalle note di fondo. I suoi effetti sono analgesici, antibatterici, antimicrobici, aiutano la rigenerazione cellulare, antispasmodici, migliorano la qualità del sonno, riducono l'ansia e lo stress, aumentano la concentrazione e l'attenzione, antidepressivi, aiutano a controllare la rabbia e aiutano a liberarsi delle emozioni negative come la paura. Non sono noti effetti collaterali. Può essere utilizzato con diluizione dal 5% al 50%. Crea sinergia con lavanda e mandarino.
Olio di Vinaccioli: È un olio vettore adatto a tutti i tipi di pelle. È antiallergico. Ha proprietà idratanti per la pelle. È inodore, insapore e facilmente assorbibile. Ha proprietà antiossidanti. Contiene elevate quantità di vitamina E. Aiuta la guarigione delle ferite e la rigenerazione cellulare. Ha proprietà antinfiammatorie e calmanti.
Diluizione degli oli essenziali:
Gli oli essenziali devono essere diluiti con oli vettore. Il tasso di diluizione consigliato è pari all'1% per i bambini e al 2% per gli adulti. L'olio base da utilizzare nella diluizione è un tasso di diluizione dell'1% pari a 3 gocce di olio essenziale per 5 ml di olio base. Gli oli essenziali da utilizzare nella ricerca verranno applicati diluiti all'1% per essere facilmente tollerabili e ridurre la possibilità di reazione. A 10 ml di olio di vinaccioli verranno aggiunte 3 gocce di mandarino, 2 gocce di lavanda e 1 goccia di vetiver. Poiché il mandarino è la nota di testa, la sua volatilità è elevata. Pertanto verranno utilizzate 3 gocce. La lavanda è l'olio essenziale della nota media e di nuovo volatile. Alla miscela essenziale verranno aggiunte 2 gocce. Il vetiver è un olio base. È più permanente. Pertanto verrà utilizzata 1 goccia.
Guida alla somministrazione dell'inalatore:
Dopo il taglio cesareo, all'ottava ora dopo il parto, si valuta la VAS/GCA, si fanno cadere 4 gocce di olio vettore sulle parti superiore e inferiore dello stoppino del bastoncino aromatico, quindi 15-20 gocce della miscela essenziale preparata vengono lasciati cadere e alla donna viene spiegato il suo utilizzo. Entro l'ottava ora dall'intervento, a 4*1 donne è consentito annusare. Prima dell'applicazione, al 30° e 60° minuto VAS/GOC, vengono valutati i parametri vitali.
Guida all'applicazione del massaggio:
Quando vengono esaminati gli studi condotti con il metodo del massaggio, il massaggio alla schiena viene applicato per 10-30 minuti. Considerando le condizioni di lavoro dell'istituto, si ritiene che per l'applicazione possa essere sufficiente un massaggio di 10 minuti. L'applicazione del massaggio viene iniziata all'ottava ora postpartum e applicata per 10 minuti il 0° giorno postoperatorio 1*1, 2 volte il 1° e il 2° giorno postoperatorio quando la donna si sente pronta. 30 e 60 minuti prima dell'applicazione. poi VAS/GCS, vengono monitorati i parametri vitali.
Prima della domanda; Per il massaggio è predisposta una stanza con una temperatura media di 25°C e lontana dai rumori. Per la procedura viene utilizzato un lettino da visita, una sedia o un lettino per pazienti di larghezza (60-65 cm) e altezza (70-80 cm) adeguate.
Dopo che la donna dopo il parto è stata portata in una posizione comoda, le viene data una posizione seduta laterale/seduta capovolta sulla sedia e la regione addominale viene supportata.
Gli indumenti del paziente vengono rimossi dalle spalle alla regione sacrale, esponendo la schiena. Se il corpo del paziente è umido e sudato, viene pulito con un tovagliolo di carta.
Le mani vengono lavate e riscaldate sfregandosi l'una contro l'altra. A seconda della zona della schiena del paziente, si prelevano nel palmo della mano 2-4 ml di olio essenziale, riscaldato approssimativamente a bagnomaria, si applicano sulla schiena del paziente e si massaggiano.
Il massaggio inizia in direzione del cuore e seguendo la direzione delle fibre muscolari.
- Guida al follow-up del gruppo di controllo:
Le donne incinte incluse nel gruppo di controllo verranno lasciate alle cure cliniche e il dolore e i parametri vitali verranno monitorati a partire dall'ottava ora postoperatoria. Le scale applicate ai gruppi sperimentali verranno applicate in 2a giornata postoperatoria. Le donne del gruppo di controllo che hanno completato lo studio saranno informate sull'uso dell'aromaterapia dopo il parto. Le donne che desiderano l'applicazione dell'aromaterapia verranno indirizzate al centro GETAT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34020
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Essere in grado di parlare, leggere e scrivere turco,
- Accetta di lavorare con oli essenziali selezionati,
- Oltre 18 anni di età e volontariato per partecipare allo studio,
- Essere nullipare
- Non avere una precedente storia di operazioni chirurgiche,
- Non essere una gravidanza a rischio (HT, diabete gestazionale, asma, ecc.),
- Nessuna complicazione del taglio cesareo d'urgenza (EDT, gravidanza con sanguinamento, ecc.),
- Non allergico agli oli aromaterapici da applicare,
- Presenza dell'olfatto.
Criteri di esclusione:
- Voler smettere di lavorare
- Complicazioni durante/dopo il taglio cesareo,
- Essere multipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova l'inalatore
Dopo il taglio cesareo, all'ottava ora dopo il parto, si valuta la VAS/GCA, si fanno cadere 4 gocce di olio vettore sulle parti superiore e inferiore dello stoppino del bastoncino aromatico, quindi 15-20 gocce della miscela essenziale preparata vengono lasciati cadere e alla donna viene spiegato il suo utilizzo.
Entro l'ottava ora dall'intervento, a 4*1 donne è consentito annusare.
Prima dell'applicazione, al 30° e 60° minuto VAS/GOC, vengono valutati i parametri vitali.
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Sperimentale: dopo il taglio cesareo, all'ottava ora dopo il parto, si valuta la VAS/GCA, si fanno cadere 4 gocce di olio vettore sulle parti superiore e inferiore dello stoppino del bastoncino aromatico, quindi 15-20 gocce dell'olio preparato la miscela essenziale viene lasciata cadere e alla donna viene spiegato il suo utilizzo.
Entro l'ottava ora dall'intervento, a 4*1 donne è consentito annusare.
Prima dell'applicazione, al 30° e 60° minuto VAS/GOC, vengono valutati i parametri vitali.
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Sperimentale: Massaggio di prova
Quando vengono esaminati gli studi condotti con il metodo del massaggio, il massaggio alla schiena viene applicato per 10-30 minuti.
Considerando le condizioni di lavoro dell'istituto, si ritiene che per l'applicazione possa essere sufficiente un massaggio di 10 minuti.
L'applicazione del massaggio viene iniziata all'ottava ora postpartum e applicata per 10 minuti il 0° giorno postoperatorio 1*1, 2 volte il 1° e il 2° giorno postoperatorio quando la donna si sente pronta.
30 e 60 minuti prima dell'applicazione.
poi VAS/GCS, vengono monitorati i parametri vitali.
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Sperimentale: massaggio di prova Quando vengono esaminati gli studi condotti con il metodo di massaggio, il massaggio alla schiena viene applicato per 10-30 minuti.
Considerando le condizioni di lavoro dell'istituto, si ritiene che per l'applicazione possa essere sufficiente un massaggio di 10 minuti.
L'applicazione del massaggio viene iniziata all'ottava ora postpartum e applicata per 10 minuti il 0° giorno postoperatorio 1*1, 2 volte il 1° e il 2° giorno postoperatorio quando la donna si sente pronta.
30 e 60 minuti prima dell'applicazione.
poi VAS/GCS, vengono monitorati i parametri vitali.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le donne incinte incluse nel gruppo di controllo verranno lasciate alle cure cliniche e il dolore e i parametri vitali verranno monitorati a partire dall'ottava ora postoperatoria.
Le scale applicate ai gruppi sperimentali verranno applicate in 2a giornata postoperatoria.
Le donne del gruppo di controllo che hanno completato lo studio saranno informate sull'uso dell'aromaterapia dopo il parto.
Le donne che desiderano l'applicazione dell'aromaterapia verranno indirizzate al centro GETAT.
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Gruppo di controllo Le donne incinte incluse nel gruppo di controllo saranno lasciate alle cure cliniche e il dolore e i parametri vitali saranno monitorati a partire dall'8a ora postoperatoria.
Le scale applicate ai gruppi sperimentali verranno applicate in 2a giornata postoperatoria.
Le donne del gruppo di controllo che hanno completato lo studio saranno informate sull'uso dell'aromaterapia dopo il parto.
Le donne che desiderano l'applicazione dell'aromaterapia verranno indirizzate al centro GETAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Operativamente un VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità. Il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del suo stato attuale. Min: 0, Max: 10 |
2 giorni
|
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Spielberger, come Raymond Cattell e altri prima di lui, fece la distinzione concettuale tra ansia cronica o di tratto (una propensione generale ad essere ansioso) e ansia temporanea o di stato (uno stato temporaneo di intensità variabile).
minimo: 20- massimo: 80
|
2 giorni
|
Questionario sul comfort postpartum (PPCQ)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Si è deciso che il PPCQ sviluppato è uno strumento clinicamente affidabile per misurare il comfort postpartum delle madri che partoriscono.
minimo: 34, massimo: 170
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gülnihal ARTUĞ CANSIZLAR, 1, Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Sundt TM, Kelly RF, Bauer BA. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension in cardiac surgical patients: a pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):92-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Aydin Yildirim T, Kitis Y. The Effect of Aromatherapy Application on Cognitive Functions and Daytime Sleepiness in Older Adults Living in a Nursing Home. Holist Nurs Pract. 2020 Mar/Apr;34(2):83-90. doi: 10.1097/HNP.0000000000000371.
- Hajibagheri A, Babaii A, Adib-Hajbaghery M. Effect of Rosa damascene aromatherapy on sleep quality in cardiac patients: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2014 Aug;20(3):159-63. doi: 10.1016/j.ctcp.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Ueki S, Niinomi K, Takashima Y, Kimura R, Komai K, Murakami K, Fujiwara C. Effectiveness of aromatherapy in decreasing maternal anxiety for a sick child undergoing infusion in a paediatric clinic. Complement Ther Med. 2014 Dec;22(6):1019-26. doi: 10.1016/j.ctim.2014.09.004. Epub 2014 Sep 30.
- Johnson K, West T, Diana S, Todd J, Haynes B, Bernhardt J, Johnson R. Use of aromatherapy to promote a therapeutic nurse environment. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:18-25. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.006. Epub 2017 Feb 23.
- Cankaya S, Ratwisch G. The Effect of Reflexology on Lactation and Postpartum Comfort in Caesarean-Delivery Primiparous Mothers: A Randomized Controlled Study. Int J Nurs Pract. 2020 Jun;26(3):e12824. doi: 10.1111/ijn.12824. Epub 2020 Feb 20.
- Keshavarz Afshar M, Behboodi Moghadam Z, Taghizadeh Z, Bekhradi R, Montazeri A, Mokhtari P. Lavender fragrance essential oil and the quality of sleep in postpartum women. Iran Red Crescent Med J. 2015 Apr 25;17(4):e25880. doi: 10.5812/ircmj.17(4)2015.25880. eCollection 2015 Apr.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Effect of Aromatherapy
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Prove cliniche su inalatore
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Pearl Therapeutics, Inc.CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti, Germania, Regno Unito, Cina, Taiwan, Corea, Repubblica di, Giappone, Cechia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa
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