- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06119282
L'effet de l'aromathérapie chez les femmes ayant subi une césarienne primipare
L'effet de l'aromathérapie sur la douleur aiguë, l'anxiété et les niveaux de confort chez les femmes ayant subi une césarienne primipare étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Huiles essentielles et étapes de préparation :
Spécialiste en obstétrique et gynécologie, titulaire d'un certificat de phytothérapie agréé par le ministère de la Santé, dans la sélection des huiles essentielles, la création et la dilution du mélange essentiel. Des conseils d'instructeur ont été reçus de son membre Ayşe Şeyma Küçükakça.
Préparation du mélange essentiel :
Il faut préférer utiliser les huiles essentielles en mélange plutôt que de les utiliser seules. La raison en est de bénéficier de la synergie créée par les huiles essentielles. Bien qu'un mélange de 5 huiles essentielles soit préféré en usage général, un maximum de 3 huiles essentielles sont utilisées après la livraison. Le système de notes est utilisé pour créer une synergie entre les huiles essentielles. Le mélange est créé en choisissant 1 huile parmi les huiles de note de tête, de note de cœur et de note de fond. Dans le mélange essentiel, la première à être sentie est la note de tête, la note du milieu est suivie de la note de tête et la dernière est la note de fond. L'effet des huiles contenues dans le mélange est révélé par la chaleur, et l'effet des huiles dans la note de fond est révélé. Lors de la création du mélange essentiel, les huiles essentielles ayant le même effet sont préférées pour soutenir l'effet souhaité, et les notes de tête peuvent être utilisées pour alléger l'arôme de ces deux huiles.
Mandarine (Citrus Nobilis) : La note de tête est l'huile essentielle d'agrumes. Il possède des propriétés antimicrobiennes, antiseptiques, antispasmodiques, anti-inflammatoires, diurétiques, améliorant la qualité du sommeil, antidépressives, anti-anxiété et anti-stress. Il n’y a aucun effet secondaire connu. Cependant, l'exposition au soleil doit être évitée jusqu'à 12 heures après l'application. Il peut être utilisé avec une dilution de 3 à 50 %. Il crée une synergie avec la lavande et le vétiver.
Lavande (Lavandula Angustifolia) : La note moyenne est une huile essentielle florale. Ses effets sont analgésiques, favorables à la santé de la peau, antibactériens, anti-inflammatoires, antiseptiques, relaxants, antipyrétiques, améliorant la qualité du sommeil, équilibrant la tension artérielle, antidépresseurs, réduisant le stress, la peur et l'anxiété et favorisant les crises de panique. Il n’y a aucun effet secondaire connu. Il peut être utilisé sous forme pure à 5 %. Le vétiver crée une synergie avec la mandarine.
Vétiver (Vetiveria zizanoides) : Le vétiver est une huile essentielle boisée issue des notes de fond. Ses effets sont analgésiques, antibactériens, antimicrobiens, aidant à la régénération cellulaire, antispasmodiques, améliorant la qualité du sommeil, réduisant l'anxiété et le stress, augmentant la concentration, antidépresseur, aidant à contrôler la colère et aidant à se débarrasser des émotions négatives telles que la peur. Il n’y a aucun effet secondaire connu. Il peut être utilisé avec une dilution de 5 à 50 %. Il crée une synergie avec la lavande et la mandarine.
Huile de pépins de raisin : C'est une huile de support adaptée à tous les types de peau. C'est antiallergique. Il possède des propriétés hydratantes pour la peau. Il est inodore, insipide et facilement absorbé. Il possède des propriétés antioxydantes. Il contient une grande quantité de vitamine E. Il aide à la cicatrisation des plaies et à la régénération cellulaire. Il possède des propriétés anti-inflammatoires et calmantes.
Dilution des huiles essentielles :
Les huiles essentielles doivent être diluées avec des huiles de support. Le taux de dilution recommandé est de 1% pour les enfants et de 2% pour les adultes. L'huile de base à utiliser en dilution est de 1% de taux de dilution soit 3 gouttes d'huile essentielle pour 5 ml d'huile de base. Les huiles essentielles à utiliser dans la recherche seront appliquées en diluant 1% afin d'être faciles à tolérer et de réduire les risques de réaction. 3 gouttes de mandarine, 2 gouttes de lavande et 1 goutte de vétiver seront ajoutées à 10 ml d'huile de pépins de raisin. La mandarine étant la note de tête, sa volatilité est élevée. Par conséquent, 3 gouttes seront utilisées. La lavande est l’huile essentielle de note moyenne et encore une fois volatile. 2 gouttes seront ajoutées au mélange essentiel. Le vétiver est une huile de base. C'est plus permanent. Par conséquent, 1 goutte sera utilisée.
Guide d'administration de l'inhalateur :
Après la césarienne, à la 8ème heure post-partum, le VAS/GCA est évalué, 4 gouttes d'huile de support sont déposées sur les parties supérieure et inférieure de la mèche du bâtonnet aromatique, puis 15 à 20 gouttes du mélange essentiel préparé. sont déposés et la femme est expliquée sur son utilisation. À la 8ème heure postopératoire, les femmes 4*1 sont autorisées à renifler. Avant l'application, aux 30e et 60e minutes VAS/GOC, les paramètres vitaux sont évalués.
Guide d'application des massages :
Lorsque les études réalisées avec la méthode de massage sont examinées, un massage du dos est appliqué pendant 10 à 30 minutes. Compte tenu des conditions de travail de l'établissement, on estime qu'un massage de 10 minutes peut suffire pour l'application. L'application du massage est démarrée à la 8ème heure post-partum et appliquée pendant 10 minutes le 0ème jour postopératoire 1*1, 2 fois les 1er et 2ème jours postopératoires lorsque la femme se sent prête. 30 et 60 minutes avant l'application. puis VAS/GCS, les paramètres vitaux sont surveillés.
Avant la candidature ; Une salle avec une température moyenne de 25 °C et loin du bruit est aménagée pour le massage. Une table d'examen, une chaise ou un lit de patient de largeur (60-65 cm) et de hauteur (70-80 cm) appropriées est utilisé pour la procédure.
Une fois que la femme en post-partum est amenée dans une position confortable, elle est placée en position couchée sur le côté/assise inversée sur la chaise et la région abdominale est soutenue.
Les vêtements du patient sont retirés de ses épaules jusqu'à la région sacrée, exposant ainsi son dos. Si le corps du patient est humide et en sueur, il est essuyé avec une serviette en papier.
Les mains sont lavées et réchauffées en les frottant les unes contre les autres. Selon la zone du dos du patient, 2 à 4 ml d'huile essentielle, approximativement réchauffée par la méthode du bain-marie, sont prélevés dans la paume de la main, appliqués sur le dos du patient et massés.
Le massage commence en direction du cœur et en suivant la direction des fibres musculaires.
- Guide de suivi du groupe témoin :
Les femmes enceintes incluses dans le groupe témoin seront laissées aux soins cliniques, et la douleur et les paramètres vitaux seront surveillés à partir de la 8ème heure postopératoire. Les barèmes appliqués aux groupes expérimentaux seront appliqués au 2ème jour postopératoire. Les femmes du groupe témoin qui ont terminé l'étude seront informées de l'utilisation post-partum de l'aromathérapie. Les femmes qui souhaitent une application d'aromathérapie seront dirigées vers le centre GETAT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34020
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Être capable de parler, lire et écrire le turc,
- Accepter de travailler avec des huiles essentielles sélectionnées,
- Agé de plus de 18 ans et volontaire pour participer à l'étude,
- Etre nullipare
- Ne pas avoir d’antécédents d’opération chirurgicale,
- Ne pas être une grossesse à risque (HT, Diabète gestationnel, asthme, etc.),
- Pas de complication de césarienne en urgence (EDT, enceinte avec saignement, etc.),
- Non allergique aux huiles d'aromathérapie à appliquer,
- Présence de l'odorat.
Critère d'exclusion:
- Vouloir arrêter de travailler
- Complications pendant/après césarienne,
- Être multipare
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de l'inhalateur
Après la césarienne, à la 8ème heure post-partum, le VAS/GCA est évalué, 4 gouttes d'huile de support sont déposées sur les parties supérieure et inférieure de la mèche du bâtonnet aromatique, puis 15 à 20 gouttes du mélange essentiel préparé. sont déposés et la femme est expliquée sur son utilisation.
À la 8ème heure postopératoire, les femmes 4*1 sont autorisées à renifler.
Avant l'application, aux 30e et 60e minutes VAS/GOC, les paramètres vitaux sont évalués.
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Expérimental : Après la césarienne, à la 8ème heure post-partum, le VAS/GCA est évalué, 4 gouttes d'huile de support sont déposées sur les parties supérieure et inférieure de la mèche du bâtonnet aromatique, puis 15 à 20 gouttes de l'huile préparée. Le mélange essentiel est abandonné et la femme est expliquée sur son utilisation.
À la 8ème heure postopératoire, les femmes 4*1 sont autorisées à renifler.
Avant l'application, aux 30e et 60e minutes VAS/GOC, les paramètres vitaux sont évalués.
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Expérimental: Testez les massages
Lorsque les études réalisées avec la méthode de massage sont examinées, un massage du dos est appliqué pendant 10 à 30 minutes.
Compte tenu des conditions de travail de l'établissement, on estime qu'un massage de 10 minutes peut suffire pour l'application.
L'application du massage est démarrée à la 8ème heure post-partum et appliquée pendant 10 minutes le 0ème jour postopératoire 1*1, 2 fois les 1er et 2ème jours postopératoires lorsque la femme se sent prête.
30 et 60 minutes avant l'application.
puis VAS/GCS, les paramètres vitaux sont surveillés.
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Expérimental : test de massage Lorsque les études menées avec la méthode de massage sont examinées, un massage du dos est appliqué pendant 10 à 30 minutes.
Compte tenu des conditions de travail de l'établissement, on estime qu'un massage de 10 minutes peut suffire pour l'application.
L'application du massage est démarrée à la 8ème heure post-partum et appliquée pendant 10 minutes le 0ème jour postopératoire 1*1, 2 fois les 1er et 2ème jours postopératoires lorsque la femme se sent prête.
30 et 60 minutes avant l'application.
puis VAS/GCS, les paramètres vitaux sont surveillés.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes incluses dans le groupe témoin seront laissées aux soins cliniques, et la douleur et les paramètres vitaux seront surveillés à partir de la 8ème heure postopératoire.
Les barèmes appliqués aux groupes expérimentaux seront appliqués au 2ème jour postopératoire.
Les femmes du groupe témoin qui ont terminé l'étude seront informées de l'utilisation post-partum de l'aromathérapie.
Les femmes qui souhaitent une application d'aromathérapie seront dirigées vers le centre GETAT.
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Groupe témoin Les femmes enceintes incluses dans le groupe témoin seront laissées aux soins cliniques, et la douleur et les paramètres vitaux seront surveillés à partir de la 8ème heure postopératoire.
Les barèmes appliqués aux groupes expérimentaux seront appliqués au 2ème jour postopératoire.
Les femmes du groupe témoin qui ont terminé l'étude seront informées de l'utilisation post-partum de l'aromathérapie.
Les femmes qui souhaitent une application d'aromathérapie seront dirigées vers le centre GETAT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 jours
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Sur le plan opérationnel, un SAV est généralement une ligne horizontale de 100 mm de longueur, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Min : 0, Max : 10 |
2 jours
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Inventaire de l’anxiété liée à l’état
Délai: 2 jours
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Spielberger, comme Raymond Cattell et d'autres avant lui, a fait la distinction conceptuelle entre l'anxiété chronique ou de trait (une propension générale à être anxieux) et l'anxiété temporaire ou d'état (un état temporaire d'intensité variable).
min.: 20-max.: 80
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2 jours
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Questionnaire de confort post-partum (PPCQ)
Délai: 2 jours
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Il est décidé que le PPCQ développé est un instrument cliniquement fiable pour mesurer le confort post-partum des mères qui accouchent.
min : 34, max : 170
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gülnihal ARTUĞ CANSIZLAR, 1, Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cankaya S, Ratwisch G. The Effect of Reflexology on Lactation and Postpartum Comfort in Caesarean-Delivery Primiparous Mothers: A Randomized Controlled Study. Int J Nurs Pract. 2020 Jun;26(3):e12824. doi: 10.1111/ijn.12824. Epub 2020 Feb 20.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- The Effect of Aromatherapy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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