Stručná kognitivně-behaviorální terapie ke zvýšení předepisování benzodiazepinů (CSTARS)
2. února 2026 aktualizováno: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pilotní projekt krátké kognitivně behaviorální terapeutické intervence ke zlepšení předepisování benzodiazepinů u starších dospělých
Cílem této klinické studie je provést jednoramennou pilotní studii krátké kognitivně-behaviorální terapie předepisující benzodiazepiny u 20 starších dospělých (ve věku ≥ 65 let), kterým jejich lékaři primární péče předepisovali chronické benzodiazepiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 10 % Američanů ve věku 65 let a starších ročně vyplní recepty na benzodiazepiny (BZD). Chronické užívání BZD vystavuje starší dospělé zvýšenému riziku pádů, kognitivních poruch, funkčního poklesu, hospitalizací, kterým lze předejít, a úmrtnosti.
Vyšetřovatelé výzkumné studie provedou jednoramennou pilotní studii intervence u 20 dospělých ve věku 65 let a starších, kteří v současnosti užívají chronické BZD. Cílem je zhodnotit proveditelnost/přijatelnost rafinované depresivní intervence pomocí smíšených metod. Na konci intervence provedou výzkumní pracovníci průzkumy a kvalitativní rozhovory s účastníky, aby získali zpětnou vazbu o zkušenostech účastníků a složkách intervence (např. přijatelnost, užitečnost, relevance, spokojenost) a také názory na budoucí možnosti formátu. Pomocí těchto dat a rámce RE-AIM budou řešitelé výzkumných studií dále upřesňováni zásahy v rámci přípravy na testování a implementaci ve větším měřítku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické benzodiazepiny předepsané jejich lékaři primární péče na BIDMC Healthcare Associates Clinic
Kritéria vyloučení:
- PCP odhlásit
- Těžké příznaky úzkosti nebo deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benzodiazepinová léčba s kognitivně behaviorální terapií
Stručná kognitivně-behaviorální terapie ke zvýšení předepisování benzodiazepinů
|
Stručná kognitivně-behaviorální terapie k posílení předepisování benzodiazepinů (pod vedením lékárníka/klinika/psychologa) během 10týdenní zkoušky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Retence
Časové okno: Ihned po 10 týdnech účasti
|
Nábor, udržení (<10% výpadek)
|
Ihned po 10 týdnech účasti
|
|
Proveditelnost: Dodržování intervence
Časové okno: Ihned po 10 týdnech účasti
|
Dodržování intervence (>75 % alespoň ve 2 ze 3 sezení)
|
Ihned po 10 týdnech účasti
|
|
Přijatelnost: Otevřený kvalitativní rozhovor
Časové okno: Ihned po 10 týdnech účasti
|
Užitečnost při podpoře zužujícího se procesu, použití specifických dovedností a technik všímavosti, srozumitelnost/délka sezení, vstřícnost, plány na pokračování, návrhy na zlepšení, alternativní formáty sezení pomocí otevřeného kvalitativního rozhovoru.
|
Ihned po 10 týdnech účasti
|
|
Změna používání benzodiazepinu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 10 týdnech.
|
Dávky benzodiazepinových léků hlášených pacientem se změnou měřenou % změnou oproti výchozí dávce.
|
Od zápisu do konce intervence po 10 týdnech.
|
|
Změna skóre poruch spánku
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 10 týdnech.
|
Promis spánek krátký formulář 8b průzkum.
|
Od zápisu do konce intervence po 10 týdnech.
|
|
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 10 týdnech.
|
Promis úzkost Krátká forma 8a průzkum.
|
Od zápisu do konce intervence po 10 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování: Sebeúčinnost měřená 7-bodovými otázkami Likertova měřítka
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 10 týdnech účasti
|
7-bodové Likertovy měřítko: Jsem si jistý, že mohu: Snižte svou dávku benzodiazepinu; Spravujte úzkost a/nebo nespavost bez léků.
|
Týden 0 a bezprostředně po 10 týdnech účasti
|
|
Chování: Záměry zúžení měřené 15-bodovou ověřenou stupnicí
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 10 týdnech účasti
|
15-bodové ověřené opatření k posouzení výběru predispozice (naklonění) k možnosti: v budoucnu se vyhýbám lékům benzodiazepinu pro spánek/úzkost (1 = ne, 8 = nejistý, 15 = ano)
|
Týden 0 a bezprostředně po 10 týdnech účasti
|
|
Chování: Postoje k užívání benzodiazepinu měřené 7-bodovou Likertovou stupnicí
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 10 týdnech účasti
|
7-bodová Likertova stupnice: Snížení používání benzodiazepinu je: nezbytné nezbytné; prospěšná hřídelná; priorita s vysokou prioritou; bezcenné užitečné.
|
Týden 0 a bezprostředně po 10 týdnech účasti
|
|
Chování: Znalosti o riziku/přínosech benzodiazepinu měřené skutečnými/nepravdivými otázkami
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 10 týdnech účasti
|
Znalosti o rizicích/výhodách benzodiazepinu budou hodnoceny s 8 pravdivými/nepravdivými otázkami
|
Týden 0 a bezprostředně po 10 týdnech účasti
|
|
Chování: Normy používání léků benzodiazapinu měřené 7-bodovou Likertovou stupnicí
Časové okno: Týden 0 a bezprostředně po 10 týdnech účasti
|
Použití benzodiazepinů pro spánek/úzkost: riskantní bezpečná; prospěšná hřídelná; Příjemné-nestresované; Můj lékař/rodina si myslí, že bych měl používat benzodiazepiny.
Existují účinné léčby pro spánek/úzkost jinou než léky.
|
Týden 0 a bezprostředně po 10 týdnech účasti
|
|
Udržitelnost intervenčního efektu měřená pomocí přezkumu záznamů elektronického zdraví
Časové okno: Až 6 měsíců po intervenci
|
Udržitelnost snižování dávky benzodiazepinu, identifikovaná přezkumem elektronického zdravotního záznamu po 3 a 6 měsících po dokončení programu Zúžení
|
Až 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000382
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .