Kort kognitiv atferdsterapi for å forbedre benzodiazepinbeskrivelsen (CSTARS)
2. februar 2026 oppdatert av: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pilot av en kort kognitiv atferdsterapi-intervensjon for å forbedre benzodiazepinskriving hos eldre voksne
Målet med denne kliniske studien er å gjennomføre en enarmspilotstudie av en kort kognitiv atferdsterapi-forsterket benzodiazepin-beskrivende intervensjon hos 20 eldre voksne (i alderen ≥65 år) som er foreskrevet kroniske benzodiazepiner av deres primærleger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 10 % av amerikanere i alderen 65 år og eldre fyller ut benzodiazepiner (BZD) årlig. Kronisk bruk av BZD gir eldre voksne økt risiko for fall, kognitiv svikt, funksjonsnedgang, sykehusinnleggelser som kan forebygges og dødelighet.
Forskere av forskningsstudier vil gjennomføre en enarms pilotstudie av intervensjonen hos 20 voksne i alderen 65 år og eldre som for tiden tar kroniske BZDs. Målet er å evaluere gjennomførbarheten/akseptabiliteten av den raffinerte deskriptive intervensjonen ved bruk av blandede metoder. Ved intervensjonsslutt vil etterforskere av forskningsstudier gjennomføre undersøkelser og kvalitative intervjuer med deltakere for å få tilbakemelding på deltakererfaring og intervensjonskomponenter (f.eks. aksept, nytte, relevans, tilfredshet) samt synspunkter på fremtidige formatalternativer. Ved å bruke disse dataene og RE-AIM-rammeverket, vil etterforskere av forskningsstudier avgrense intervensjonen ytterligere som forberedelse til testing og implementering i større skala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreskrevet kroniske benzodiazepiner av deres primærleger ved BIDMC Healthcare Associates Clinic
Ekskluderingskriterier:
- PCP velge bort
- Alvorlig angst eller depresjonssymptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benzodiazepinmedisinering avtar med kognitiv atferdsterapi
Kort kognitiv atferdsterapi for å forbedre benzodiazepinbeskrivelsen
|
Kort kognitiv atferdsterapi for å forbedre benzodiazepinskriving (ledet av farmasøyt/kliniker/psykolog) over en 10-ukers prøveperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: Umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
Rekruttering, oppbevaring (<10 % frafall)
|
Umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
|
Gjennomførbarhet: Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
Intervensjonsoverholdelse (>75 % i minst 2 av 3 økter)
|
Umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
|
Akseptabilitet: Åpent kvalitativt intervju
Tidsramme: Umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
Nytte i å støtte nedtrappingsprosessen, bruk av spesifikke ferdigheter og mindfulness-teknikker, klarhet/lengde på økter, hjelpsomhet, planer om å fortsette, forslag til forbedringer, alternative sesjonsformater ved bruk av åpent kvalitativt intervju.
|
Umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
|
Endring i bruk av benzodiazepin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 10 uker.
|
Pasientrapporterte benzodiazepinmedisineringsdoser med endring målt med % endring fra baseline dose.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 10 uker.
|
|
Endring i søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 10 uker.
|
PROMIS SOVE KORT FORM 8B SUMMING.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 10 uker.
|
|
Endring i angstresultater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 10 uker.
|
PROMIS angst kort form 8A -undersøkelse.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferd: egeneffektivitet målt ved 7-punkts Likert skala spørsmål
Tidsramme: Uke 0 og umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
SPØRSMÅL SPØRSMÅL SPOINT SKALE: Jeg er sikker på at jeg kan: redusere benzodiazepindosen; Administrer angst og/eller søvnløshet uten medisiner.
|
Uke 0 og umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
|
Oppførsel: intensjoner på avsmalning målt med en 15-punkts validert skala
Tidsramme: Uke 0 og umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
15-punkts validert tiltak for å vurdere ens valg disposisjon (lent) mot et alternativ: I fremtiden vil jeg unngå benzodiazepin medisiner for søvn/angst (1 = nei, 8 = usikker, 15 = ja)
|
Uke 0 og umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
|
Atferd: Holdninger på benzodiazepinbruk målt med 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uke 0 og umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
7-punkts Likert-skala: Redusere benzodiazepinbruk er: nødvendig-unødvendig; gunstig skadelig; høy prioritet-lav-prioritet; verdiløs.
|
Uke 0 og umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
|
Atferd: Kunnskap om benzodiazepinrisiko/fordeler målt etter sanne/falske spørsmål
Tidsramme: Uke 0 og umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
Kunnskap om benzodiazepinrisiko/fordeler vil bli vurdert med 8 sanne/falske spørsmål
|
Uke 0 og umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
|
Atferd: Normer for bruk av benzodiazapinmedisiner målt med 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uke 0 og umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
Ved hjelp av benzodiazepiner for søvn/angst: risikofylt-sikker; gunstig skadelig; Hyggelig uplaglig; Legen/familien min synes (e) jeg burde bruke benzodiazepiner.
Det er effektive behandlinger for andre søvn/angst enn medisiner.
|
Uke 0 og umiddelbart etter 10 ukers deltakelse
|
|
Bærekraft av intervensjonseffekt målt ved elektronisk helsejournalgjennomgang
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter intervensjon
|
Bærekraft av reduksjon av benzodiazepindoser, identifisert ved elektronisk helsejournalgjennomgang etter 3 og 6 måneder etter konfigurering av avsmalningsprogrammet
|
Opptil 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gloria Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000382
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .