Кратковременная когнитивно-поведенческая терапия для усиления отмены назначения бензодиазепинов (CSTARS)
2 февраля 2026 г. обновлено: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Пилотный проект краткосрочной когнитивно-поведенческой терапии для усиления отмены назначения бензодиазепинов у пожилых людей
Целью данного клинического исследования является проведение индивидуального пилотного исследования краткого вмешательства по отмене назначения бензодиазепинов с применением когнитивно-поведенческой терапии у 20 пожилых людей (в возрасте ≥65 лет), которым хронически прописывали бензодиазепины врачи первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Почти 10% американцев в возрасте 65 лет и старше ежегодно выписывают рецепты на бензодиазепины (БЗД). Хроническое употребление БЗД подвергает пожилых людей повышенному риску падений, когнитивных нарушений, функциональных нарушений, предотвратимых госпитализаций и смертности.
Исследователи научного исследования проведут пилотное исследование этого вмешательства с участием 20 взрослых в возрасте 65 лет и старше, которые в настоящее время принимают хронические БЗД. Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость/приемлемость усовершенствованного вмешательства по дерегистрации с использованием смешанных методов. По завершении вмешательства исследователи исследования проведут опросы и качественные интервью с участниками, чтобы получить отзывы об опыте участников и компонентах вмешательства (например, приемлемость, полезность, актуальность, удовлетворенность), а также мнения о будущих вариантах формата. Используя эти данные и структуру RE-AIM, исследователи будут совершенствовать вмешательство в рамках подготовки к более масштабному тестированию и внедрению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врачи первичной медико-санитарной помощи в клинике BIDMC Healthcare Associates прописали хронические бензодиазепины.
Критерий исключения:
- PCP отказаться от участия
- Симптомы сильной тревоги или депрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение дозы бензодиазепиновых препаратов с помощью когнитивно-поведенческой терапии
Кратковременная когнитивно-поведенческая терапия для усиления отмены назначения бензодиазепинов
|
Краткая когнитивно-поведенческая терапия для усиления отмены назначения бензодиазепинов (под руководством фармацевта/клинициста/психолога) в течение 10-недельного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: сохранение
Временное ограничение: Сразу после 10 недель участия
|
Набор, удержание (отсев <10%)
|
Сразу после 10 недель участия
|
|
Осуществимость: приверженность вмешательству
Временное ограничение: Сразу после 10 недель участия
|
Приверженность вмешательству (>75% как минимум за 2 из 3 сеансов)
|
Сразу после 10 недель участия
|
|
Приемлемость: открытое качественное интервью.
Временное ограничение: Сразу после 10 недель участия
|
Полезность в поддержке процесса снижения дозы, использование конкретных навыков и методов осознанности, ясность/продолжительность сеансов, полезность, планы продолжения, предложения по улучшению, альтернативные форматы сеансов с использованием открытого качественного интервью.
|
Сразу после 10 недель участия
|
|
Изменения в использовании бензодиазепина
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 10 недель.
|
Дозы с бензодиазепиновыми препаратами, сообщенные пациентами, с изменениями, измеренными на % изменением по сравнению с исходной дозой.
|
От зачисления до конца вмешательства через 10 недель.
|
|
Изменение результатов нарушения сна
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 10 недель.
|
Spomis Sleep Shot Form 8b Survey.
|
От зачисления до конца вмешательства через 10 недель.
|
|
Изменение результатов тревоги
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 10 недель.
|
Промис тревога короткая форма 8A обследование.
|
От зачисления до конца вмешательства через 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение: самоэффективность, измеренная по 7-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Неделя 0 и сразу после 10 недель участия
|
7-балльные вопросы по шкале Лайкерта: Я уверен, что могу: уменьшить мою дозу бензодиазепина; Управлять тревогой и/или бессонницы без лекарств.
|
Неделя 0 и сразу после 10 недель участия
|
|
Поведение: намерения на сужание, измеренное по 15-балльной проверенной шкале
Временное ограничение: Неделя 0 и сразу после 10 недель участия
|
15-точечная проверенная мера для оценки предрасположенности к выбору (наклонение) к варианту: в будущем я буду избегать лекарств от бензодиазепина для сна/тревоги (1 = нет, 8 = неуверенный, 15 = да)
|
Неделя 0 и сразу после 10 недель участия
|
|
Поведение: отношение к использованию бензодиазепина, измеренная по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Неделя 0 и сразу после 10 недель участия
|
7-балльная шкала Лайкерта: уменьшение использования бензодиазепина: необходимо не нужна; полезный; высокий приоритетный приоритет; бесполезный использование.
|
Неделя 0 и сразу после 10 недель участия
|
|
Поведение: знание о риске/выгодах бензодиазепина, измеренных по истинным/ложным вопросам
Временное ограничение: Неделя 0 и сразу после 10 недель участия
|
Знание по бензодиазепиновым рискам/выгодам будет оцениваться с 8 истинными/ложными вопросами
|
Неделя 0 и сразу после 10 недель участия
|
|
Поведение: нормы использования лекарств от бензодиазапина, измеренные по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Неделя 0 и сразу после 10 недель участия
|
Использование бензодиазепинов для сна/тревоги: рискованно-безопасная; полезный; приятный непреодолимый; Мой врач/семья думают, что я должен использовать бензодиазепины.
Существуют эффективные методы лечения сна/тревоги, кроме лекарств.
|
Неделя 0 и сразу после 10 недель участия
|
|
Эффект устойчивости вмешательства, измеренный с помощью электронного обзора медицинских карт
Временное ограничение: До 6 месяцев после вмешательства
|
Устойчивость снижения дозы бензодиазепина, выявленное с помощью электронного обзора медицинских карт через 3 и 6 месяцев после завершения программы сужания
|
До 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gloria Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000382
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .