Terapia cognitivo-comportamental breve para melhorar a prescrição de benzodiazepínicos (CSTARS)
18 de abril de 2024 atualizado por: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Piloto de uma breve intervenção de terapia cognitivo-comportamental para aumentar a prescrição de benzodiazepínicos em adultos mais velhos
O objetivo deste ensaio clínico é conduzir um ensaio piloto de braço único de uma breve intervenção de prescrição de benzodiazepínicos aprimorada por terapia cognitivo-comportamental em 20 adultos mais velhos (com idade ≥65 anos) prescritos benzodiazepínicos crônicos por seus médicos de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 10% dos americanos com 65 anos ou mais prescrevem anualmente benzodiazepínicos (BZD). O uso crônico de BZD coloca os idosos em risco aumentado de quedas, comprometimento cognitivo, declínio funcional, hospitalizações evitáveis e mortalidade.
Os investigadores do estudo de pesquisa conduzirão um ensaio piloto de braço único da intervenção em 20 adultos com 65 anos ou mais que atualmente tomam BZDs crônicos. O objetivo é avaliar a viabilidade/aceitabilidade da intervenção de prescrição refinada usando métodos mistos. No final da intervenção, os investigadores do estudo de investigação realizarão inquéritos e entrevistas qualitativas com os participantes para obter feedback sobre a experiência dos participantes e os componentes da intervenção (por exemplo, aceitabilidade, utilidade, relevância, satisfação), bem como opiniões sobre opções de formato futuro. Usando esses dados e a estrutura RE-AIM, os investigadores do estudo de pesquisa irão refinar ainda mais a intervenção na preparação para testes e implementação em maior escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brianna Wang
- Número de telefone: 6177541410
- E-mail: bwang8@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Brianna Wang
- E-mail: bwang8@bidmc.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Benzodiazepínicos crônicos prescritos por seus médicos de atenção primária na BIDMC Healthcare Associates Clinic
Critério de exclusão:
- Desativação do PCP
- Sintomas graves de ansiedade ou depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução gradual da medicação com benzodiazepínicos com terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental breve para melhorar a prescrição de benzodiazepínicos
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Terapia cognitivo-comportamental breve para melhorar a prescrição de benzodiazepínicos (liderada por farmacêutico/clínico/psicólogo) durante um ensaio de 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Retenção
Prazo: Imediatamente após 10 semanas de participação
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Recrutamento, retenção (<10% de abandono)
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Imediatamente após 10 semanas de participação
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Viabilidade: adesão à intervenção
Prazo: Imediatamente após 10 semanas de participação
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Adesão à intervenção (>75% em pelo menos 2 de 3 sessões)
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Imediatamente após 10 semanas de participação
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Aceitabilidade: entrevista qualitativa aberta
Prazo: Imediatamente após 10 semanas de participação
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Utilidade no apoio ao processo de redução gradual, uso de habilidades específicas e técnicas de mindfulness, clareza/duração das sessões, utilidade, planos para continuar, sugestões de melhorias, formatos alternativos de sessão usando entrevista qualitativa aberta.
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Imediatamente após 10 semanas de participação
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Aceitabilidade: respostas em escala Likert
Prazo: Imediatamente após 10 semanas de participação
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Utilidade no apoio ao processo de redução gradual, uso de habilidades específicas e técnicas de mindfulness, clareza/duração das sessões, utilidade, planos para continuar, sugestões de melhorias, formatos alternativos de sessão usando respostas em escala Likert.
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Imediatamente após 10 semanas de participação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento: Autoeficácia
Prazo: Semana 0 e imediatamente após 10 semanas de participação
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Cinco perguntas em escala Likert de 7 pontos: Estou confiante que posso: reduzir minha dose de benzodiazepínicos; controlar a ansiedade e/ou insônia sem medicamentos.
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Semana 0 e imediatamente após 10 semanas de participação
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Comportamento: Intenções
Prazo: Semana 0 e imediatamente após 10 semanas de participação
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Medida validada de 15 pontos para avaliar a predisposição de escolha (inclinação) para uma opção: No futuro evitarei medicamentos benzodiazepínicos para sono/ansiedade (1=não, 8=inseguro, 15=sim)
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Semana 0 e imediatamente após 10 semanas de participação
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Comportamento: Atitudes
Prazo: Semana 0 e imediatamente após 10 semanas de participação
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Escala Likert de 7 pontos: Reduzir o uso de benzodiazepínicos é: necessário-desnecessário; benéfico-prejudicial; alta prioridade-baixa prioridade; inútil-útil.
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Semana 0 e imediatamente após 10 semanas de participação
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Comportamento: Conhecimento
Prazo: Semana 0 e imediatamente após 10 semanas de participação
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O conhecimento sobre os riscos/benefícios dos benzodiazepínicos será avaliado com 8 perguntas Verdadeiro/Falso
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Semana 0 e imediatamente após 10 semanas de participação
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Comportamento: Normas
Prazo: Semana 0 e imediatamente após 10 semanas de participação
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Uso de benzodiazepínicos para sono/ansiedade: arriscado-seguro; benéfico-prejudicial; agradável-desagradável; Meu médico/família acha(m) que devo usar benzodiazepínicos.
Existem tratamentos eficazes para o sono/ansiedade além dos medicamentos.
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Semana 0 e imediatamente após 10 semanas de participação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gloria Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000382
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .