Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka tehostaa bentsodiatsepiinien määrää (CSTARS)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian pilotti, jolla tehostetaan bentsodiatsepiinien määrää vanhemmilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa yhden käden pilottitutkimus lyhyestä kognitiivis-käyttäytymisterapialla tehostetusta bentsodiatsepiinihoitoa heikentävästä interventiosta 20 vanhemmalla aikuisella (ikä ≥65 vuotta), joille heidän perusterveydenhuollon lääkärit ovat määränneet kroonisia bentsodiatsepiineja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 10 % 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista amerikkalaisista täyttää bentsodiatsepiini (BZD) -reseptin vuosittain. Krooninen BZD:n käyttö lisää iäkkäiden aikuisten riskiä kaatumisesta, kognitiivisista häiriöistä, toiminnan heikkenemisestä, ehkäistävissä olevista sairaalahoidoista ja kuolleisuudesta.
Tutkimustutkijat suorittavat yhden käden pilottikokeen interventiosta 20:llä 65-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla, jotka tällä hetkellä käyttävät kroonisia BZD-sairauksia. Tavoitteena on arvioida jalostetun depressiointervention toteutettavuutta/käytettävyyttä sekamenetelmillä. Intervention lopussa tutkimustutkijat tekevät kyselyjä ja laadullisia haastatteluja osallistujien kanssa saadakseen palautetta osallistujien kokemuksista ja interventiokomponenteista (esim. hyväksyttävyydestä, hyödyllisyydestä, merkityksellisyydestä, tyytyväisyydestä) sekä näkemyksiä tulevista muotovaihtoehdoista. Näiden tietojen ja RE-AIM-kehyksen avulla tutkimustutkijat hiovat interventiota edelleen valmistautuessaan laajempaan testaukseen ja toteutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brianna Wang
- Puhelinnumero: 6177541410
- Sähköposti: bwang8@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Wang
- Sähköposti: bwang8@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BIDMC Healthcare Associates Clinicin perusterveydenhuollon kliinikon määräämät krooniset bentsodiatsepiinit
Poissulkemiskriteerit:
- PCP kieltäytyä
- Vakavat ahdistuneisuuden tai masennuksen oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bentsodiatsepiinilääkitys kapeneva kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa
Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka tehostaa bentsodiatsepiinien määrää
|
Lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia bentsodiatsepiinien määräämisen tehostamiseksi (johti farmaseutti/kliinikko/psykologi) 10 viikon kokeilujakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Säilytys
Aikaikkuna: Heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
Rekrytointi, säilyttäminen (alle 10 % keskeyttämisestä)
|
Heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
Interventioon sitoutuminen (>75 % vähintään kahdessa kolmesta istunnosta)
|
Heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävä: Avoin laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
Hyödyllisyys kapenemisprosessin tukemisessa, tiettyjen taitojen ja mindfulness-tekniikoiden käyttö, istuntojen selkeys/pituus, avulias, jatkosuunnitelmat, parannusehdotukset, vaihtoehtoiset istuntomuodot avoimen laadullisen haastattelun avulla.
|
Heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävä: Likert-asteikon vastaukset
Aikaikkuna: Heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
Hyödyllisyys kapenemisprosessin tukemisessa, tiettyjen taitojen ja mindfulness-tekniikoiden käyttö, istuntojen selkeys/pituus, avulias, jatkosuunnitelmat, parannusehdotukset, vaihtoehtoiset istuntomuodot Likert-asteikon vastauksilla.
|
Heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytyminen: Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 0 ja heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
Viisi 7-pisteistä Likert-asteikon kysymystä: Olen varma, että voin: vähentää bentsodiatsepiiniannostani; hallita ahdistusta ja/tai unettomuutta ilman lääkkeitä.
|
Viikko 0 ja heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
|
Käyttäytyminen: Aikomukset
Aikaikkuna: Viikko 0 ja heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
15 pisteen validoitu mittari valintaalttiuden arvioimiseksi (nojautuu) johonkin vaihtoehtoon: Vältän jatkossa bentsodiatsepiinilääkkeitä uni-/ahdistuneisuuteen (1=ei, 8=epävarma, 15=kyllä)
|
Viikko 0 ja heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
|
Käyttäytyminen: Asenteet
Aikaikkuna: Viikko 0 ja heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
7-pisteen Likert-asteikko: Bentsodiatsepiinien käytön vähentäminen on: tarpeellista-tarpeetonta; hyödyllinen-haitallinen; korkea prioriteetti-matala prioriteetti; arvoton-hyödyllinen.
|
Viikko 0 ja heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
|
Käyttäytyminen: Tieto
Aikaikkuna: Viikko 0 ja heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
Tietoa bentsodiatsepiinien riskeistä/hyödyistä arvioidaan 8 oikein/epätosi kysymyksellä
|
Viikko 0 ja heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
|
Käyttäytyminen: Normit
Aikaikkuna: Viikko 0 ja heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
Bentsodiatsepiinien käyttö uneen/ahdistuneisuuteen: riskialtista-turvallista; hyödyllinen-haitallinen; miellyttävä-epämiellyttävä; Lääkärini/perheeni mielestä minun pitäisi käyttää bentsodiatsepiineja.
Uneen/ahdistuneisuuteen on muita tehokkaita hoitoja kuin lääkkeet.
|
Viikko 0 ja heti 10 viikon osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gloria Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000382
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .