Korte cognitieve gedragstherapie om het afschrijven van benzodiazepines te verbeteren (CSTARS)
2 februari 2026 bijgewerkt door: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pilot van een korte cognitieve gedragstherapie-interventie om het afschrijven van benzodiazepines bij oudere volwassenen te verbeteren
Het doel van deze klinische studie is het uitvoeren van een eenarmige pilotstudie van een korte, door cognitieve gedragstherapie versterkte interventie die benzodiazepines afschrijft, bij 20 oudere volwassenen (≥65 jaar oud) die chronische benzodiazepines voorgeschreven krijgen door hun huisarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 10% van de Amerikanen van 65 jaar en ouder vult jaarlijks benzodiazepine (BZD)-recepten in. Chronisch gebruik van BZD zorgt ervoor dat oudere volwassenen een verhoogd risico lopen op vallen, cognitieve stoornissen, functionele achteruitgang, vermijdbare ziekenhuisopnames en sterfte.
Onderzoekers van onderzoeksstudies zullen een eenarmige pilotstudie van de interventie uitvoeren bij 20 volwassenen van 65 jaar en ouder die momenteel chronische BZD's gebruiken. Het doel is om de haalbaarheid/aanvaardbaarheid van de verfijnde afschaffingsinterventie te evalueren met behulp van gemengde methoden. Aan het einde van de interventie zullen onderzoekers van het onderzoek enquêtes en kwalitatieve interviews met deelnemers uitvoeren om feedback te verkrijgen over de ervaringen van deelnemers en interventiecomponenten (bijvoorbeeld aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, relevantie, tevredenheid), evenals opvattingen over toekomstige formatopties. Met behulp van deze gegevens en het RE-AIM-framework zullen onderzoekers van onderzoeksstudies de interventie verder verfijnen ter voorbereiding op testen en implementatie op grotere schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschreven chronische benzodiazepinen door hun huisartsen van de BIDMC Healthcare Associates Clinic
Uitsluitingscriteria:
- PCP-opt-out
- Ernstige symptomen van angst of depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benzodiazepine-medicatie afbouwen met cognitieve gedragstherapie
Korte cognitieve gedragstherapie om het afschrijven van benzodiazepines te verbeteren
|
Korte cognitieve gedragstherapie om het afschrijven van benzodiazepinen te verbeteren (onder leiding van apotheker/clinicus/psycholoog) gedurende een proefperiode van 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Retentie
Tijdsspanne: Direct na 10 weken deelname
|
Werving, retentie (<10% uitval)
|
Direct na 10 weken deelname
|
|
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: Direct na 10 weken deelname
|
Interventietherapietrouw (>75% in minimaal 2 van de 3 sessies)
|
Direct na 10 weken deelname
|
|
Aanvaardbaarheid: kwalitatief interview met een open einde
Tijdsspanne: Direct na 10 weken deelname
|
Nut bij het ondersteunen van het afbouwproces, gebruik van specifieke vaardigheden en mindfulness-technieken, duidelijkheid/duur van sessies, behulpzaamheid, plannen om door te gaan, suggesties voor verbeteringen, alternatieve sessieformaten met behulp van kwalitatieve interviews met een open einde.
|
Direct na 10 weken deelname
|
|
Verandering in benzodiazepinegebruik
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken.
|
Door de patiënt gerapporteerde benzodiazepine-medicatie-doses met verandering gemeten door % verandering ten opzichte van de basislijndosis.
|
Van de inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken.
|
|
Verander in slaapstoornissen scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken.
|
Promis Sleep Short Form 8B Survey.
|
Van de inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken.
|
|
Verandering in angstscores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken.
|
Promis Anxiety Short Form 8A Survey.
|
Van de inschrijving tot het einde van de interventie na 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag: zelfeffectiviteit gemeten door 7-punts Likert-schaalvragen
Tijdsspanne: Week 0 en onmiddellijk na 10 weken deelname
|
7-punts Likert-schaalvragen: ik ben ervan overtuigd dat ik het kan: mijn benzodiazepinedosis verlagen; Beheer angst en/of slapeloosheid zonder medicijnen.
|
Week 0 en onmiddellijk na 10 weken deelname
|
|
Gedrag: intenties op taps toelopen gemeten door een 15-punts gevalideerde schaal
Tijdsspanne: Week 0 en onmiddellijk na 10 weken deelname
|
15-punts gevalideerde maatregel om iemands keuze te beoordelen (leunen) naar een optie: in de toekomst zal ik benzodiazepinemedicijnen vermijden voor slaap/angst (1 = nee, 8 = onzeker, 15 = ja)
|
Week 0 en onmiddellijk na 10 weken deelname
|
|
Gedrag: attitudes op benzodiazepine-gebruik gemeten door 7-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Week 0 en onmiddellijk na 10 weken deelname
|
7-punts Likert-schaal: het verminderen van benzodiazepinegebruik is: noodzakelijk-onontvoudigd; nuttig schadelijk; hoog-prioriteit-lage prioriteit; waardeloos nuttig.
|
Week 0 en onmiddellijk na 10 weken deelname
|
|
Gedrag: kennis over benzodiazepinrisico/voordelen gemeten door echte/valse vragen
Tijdsspanne: Week 0 en onmiddellijk na 10 weken deelname
|
Kennis over benzodiazepine -risico's/voordelen zal worden beoordeeld met 8 echte/valse vragen
|
Week 0 en onmiddellijk na 10 weken deelname
|
|
Gedrag: normen voor het gebruik van benzodiazapine-medicijnen gemeten door 7-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Week 0 en onmiddellijk na 10 weken deelname
|
Benzodiazepines gebruiken voor slaap/angst: risicovolle veiligheid; nuttig schadelijk; prettige onpleesde; Mijn arts/familie denkt dat ik benzodiazepines moet gebruiken.
Er zijn effectieve behandelingen voor slaap/angst dan medicijnen.
|
Week 0 en onmiddellijk na 10 weken deelname
|
|
Duurzaamheid van interventie -effect gemeten door Electronic Health Record Review
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na interventie
|
Duurzaamheid van de dosisvermindering van benzodiazepine, geïdentificeerd door elektronische gezondheidsrecordreview op 3 en 6 maanden na voltooiing van het taps toelopende programma
|
Tot 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gloria Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000382
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .