Kort kognitiv beteendeterapi för att förbättra beskrivningen av bensodiazepiner (CSTARS)
2 februari 2026 uppdaterad av: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pilot av en kort kognitiv beteendeterapiintervention för att förbättra bensodiazepinförskrivningen hos äldre vuxna
Målet med denna kliniska prövning är att genomföra en enarmad pilotstudie av en kortfattad kognitiv beteendeterapi-förstärkt bensodiazepinbeskrivande intervention hos 20 äldre vuxna (≥65 år) som ordinerats kroniska bensodiazepiner av deras primärvårdsläkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 10% av amerikaner i åldern 65 år och äldre fyller ut bensodiazepiner (BZD) årligen. Kronisk användning av BZD ger äldre vuxna en ökad risk för fall, kognitiv försämring, funktionsnedsättning, sjukhusinläggningar som kan förebyggas och dödlighet.
Forskningsutredare kommer att genomföra en enarmad pilotstudie av interventionen på 20 vuxna i åldern 65 år och äldre som för närvarande tar kroniska BZD. Syftet är att utvärdera genomförbarheten/acceptansen av den förfinade beskrivande interventionen med hjälp av blandade metoder. Vid slutet av interventionen kommer forskarna att genomföra undersökningar och kvalitativa intervjuer med deltagarna för att få feedback om deltagarnas erfarenhet och interventionskomponenter (t.ex. acceptans, användbarhet, relevans, tillfredsställelse) samt synpunkter på framtida formatalternativ. Med hjälp av dessa data och RE-AIM-ramverket kommer forskare från forskningsstudier att ytterligare förfina interventionen som förberedelse för testning och implementering i större skala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskrivna kroniska bensodiazepiner av deras primärvårdsläkare på BIDMC Healthcare Associates Clinic
Exklusions kriterier:
- PCP väljer bort
- Svår ångest eller depressionssymtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bensodiazepinmedicinering minskar med kognitiv beteendeterapi
Kort kognitiv beteendeterapi för att förbättra beskrivningen av bensodiazepiner
|
Kort kognitiv beteendeterapi för att förbättra bensodiazepinförskrivningen (ledd av farmaceut/kliniker/psykolog) under en 10-veckors studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Retention
Tidsram: Omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
Rekrytering, retention (<10 % avhopp)
|
Omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
|
Genomförbarhet: Interventionsefterlevnad
Tidsram: Omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
Interventionsefterlevnad (>75 % i minst 2 av 3 sessioner)
|
Omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
|
Acceptans: Öppen kvalitativ intervju
Tidsram: Omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
Användbarhet för att stödja nedtrappningsprocessen, användning av specifika färdigheter och mindfulness-tekniker, tydlighet/längd på sessioner, hjälpsamhet, planer på att fortsätta, förslag på förbättringar, alternativa sessionsformat med öppen kvalitativ intervju.
|
Omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
|
Förändring i bensodiazepinanvändning
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 10 veckor.
|
Patientrapporterade bensodiazepindoser med förändring mätt med % förändring från baslinjedosen.
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 10 veckor.
|
|
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 10 veckor.
|
Promis Sleep Short Form 8B Survey.
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 10 veckor.
|
|
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 10 veckor.
|
Promis ångest Kort formulär 8A -undersökning.
|
Från anmälan till slutet av interventionen vid 10 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteende: Själveffektivitet mätt med 7-punkts frågor om Likert-skalan
Tidsram: Vecka 0 och omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
7-punkts frågor om skala: Jag är övertygad om att jag kan: minska min bensodiazepindos; Hantera ångest och/eller sömnlöshet utan mediciner.
|
Vecka 0 och omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
|
Beteende: Avsikt på avsmalnande mätt med en 15-punkts validerad skala
Tidsram: Vecka 0 och omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
15-punkts validerat mått för att bedöma en val av predisposition (lutande) mot ett alternativ: i framtiden kommer jag att undvika bensodiazepinläkemedel för sömn/ångest (1 = nej, 8 = osäker, 15 = ja)
|
Vecka 0 och omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
|
Beteende: Attityder på bensodiazepinanvändning mätt med 7-punkts Likert-skala
Tidsram: Vecka 0 och omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
7-punkts Likert-skala: Att minska bensodiazepinanvändningen är: nödvändig-ondskapsfull; fördelaktigt skadligt; högprioriterad-låg-prioritering; värdelös användbar.
|
Vecka 0 och omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
|
Beteende: Kunskap om bensodiazepinrisk/fördelar mätt med sanna/falska frågor
Tidsram: Vecka 0 och omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
Kunskap om bensodiazepinrisker/fördelar kommer att bedömas med 8 sanna/falska frågor
|
Vecka 0 och omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
|
Beteende: Normer för att använda bensodiazapinläkemedel mätt med 7-punkts Likert-skala
Tidsram: Vecka 0 och omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
Använda bensodiazepiner för sömn/ångest: Risky-Safe; fördelaktigt skadligt; behaglig-obehaglig; Min läkare/familj tror att jag borde använda bensodiazepiner.
Det finns effektiva behandlingar för sömn/ångest än mediciner.
|
Vecka 0 och omedelbart efter 10 veckors deltagande
|
|
Hållbarhet av interventionseffekt mätt med elektronisk hälsoregistrering
Tidsram: Upp till 6 månader efter intervention
|
Hållbarhet av bensodiazepindosreduktion, identifierad genom granskning av elektronisk hälsoregistrering efter 3 och 6 månader efter avsmalnande programmets slutförande
|
Upp till 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gloria Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000382
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .