Krótka terapia poznawczo-behawioralna w celu zwiększenia wypisywania recept na benzodiazepiny (CSTARS)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pilotażowy krótki program terapii poznawczo-behawioralnej mający na celu nasilenie odstawiania benzodiazepin u osób starszych
Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie jednoramiennego pilotażowego badania dotyczącego krótkiej interwencji polegającej na leczeniu benzodiazepinami wzmocnionej terapią poznawczo-behawioralną u 20 starszych osób dorosłych (w wieku ≥ 65 lat), którym lekarze pierwszego kontaktu przepisywali przewlekłe benzodiazepiny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie 10% Amerykanów w wieku 65 lat i starszych realizuje co roku recepty na benzodiazepinę (BZD). Przewlekłe stosowanie BZD naraża osoby starsze na zwiększone ryzyko upadków, zaburzeń funkcji poznawczych, pogorszenia funkcji, hospitalizacji, którym można zapobiec, oraz śmiertelności.
Badacze przeprowadzą jednoramienne pilotażowe badanie interwencji u 20 osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, obecnie przyjmujących przewlekłe BZD. Celem jest ocena wykonalności/akceptowalności udoskonalonej interwencji polegającej na depreskrypcji przy użyciu metod mieszanych. Na koniec interwencji badacze przeprowadzą ankiety i wywiady jakościowe z uczestnikami, aby uzyskać informacje zwrotne na temat doświadczeń uczestników i elementów interwencji (np. akceptowalności, przydatności, przydatności, satysfakcji), a także poglądów na temat przyszłych opcji formatu. Wykorzystując te dane i ramy RE-AIM, badacze będą dalej udoskonalać interwencję w ramach przygotowań do testowania i wdrażania na większą skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brianna Wang
- Numer telefonu: 6177541410
- E-mail: bwang8@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Brianna Wang
- E-mail: bwang8@bidmc.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepisywane przewlekłe benzodiazepiny przez lekarzy pierwszego kontaktu w BIDMC Healthcare Associates Clinic
Kryteria wyłączenia:
- Rezygnacja z PCP
- Ciężkie objawy lęku lub depresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowe stosowanie leków benzodiazepinowych z terapią poznawczo-behawioralną
Krótka terapia poznawczo-behawioralna w celu zwiększenia wypisywania recept na benzodiazepiny
|
Krótka terapia poznawczo-behawioralna w celu nasilenia wypisywania recept na benzodiazepiny (prowadzona przez farmaceutę/klinika/psychologa) w ciągu 10-tygodniowego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: utrzymanie
Ramy czasowe: Natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
Rekrutacja, utrzymanie (<10% rezygnacji)
|
Natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
|
Wykonalność: przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
Przestrzeganie interwencji (>75% w co najmniej 2 z 3 sesji)
|
Natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
|
Akceptowalność: Otwarty wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
Przydatność we wspieraniu procesu taperingu, wykorzystanie określonych umiejętności i technik uważności, przejrzystość/długość sesji, przydatność, plany kontynuacji, sugestie ulepszeń, alternatywne formaty sesji z wykorzystaniem otwartego wywiadu jakościowego.
|
Natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
|
Akceptowalność: odpowiedzi w skali Likerta
Ramy czasowe: Natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
Przydatność we wspieraniu procesu taperingu, wykorzystanie określonych umiejętności i technik uważności, przejrzystość/długość sesji, przydatność, plany kontynuacji, sugestie ulepszeń, alternatywne formaty sesji z wykorzystaniem odpowiedzi w skali Likerta.
|
Natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie: Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 0 i natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
Pięć pytań w 7-punktowej skali Likerta: Jestem pewien, że mogę: zmniejszyć dawkę benzodiazepin; radzić sobie z lękiem i/lub bezsennością bez leków.
|
Tydzień 0 i natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
|
Zachowanie: Intencje
Ramy czasowe: Tydzień 0 i natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
15-punktowa walidowana miara służąca do oceny predyspozycji (skłonności) danej osoby do danej opcji: W przyszłości będę unikać leków benzodiazepinowych na sen/lęki (1=nie, 8=nie jestem pewien, 15=tak)
|
Tydzień 0 i natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
|
Zachowanie: Postawy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
7-punktowa skala Likerta: Ograniczanie używania benzodiazepin jest: konieczne-niepotrzebne; korzystny-szkodliwy; wysoki priorytet-niski priorytet; bezwartościowe-przydatne.
|
Tydzień 0 i natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
|
Zachowanie: Wiedza
Ramy czasowe: Tydzień 0 i natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
Wiedza na temat zagrożeń/korzyści benzodiazepin będzie oceniana za pomocą 8 pytań typu Prawda/Fałsz
|
Tydzień 0 i natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
|
Zachowanie: Normy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
Używanie benzodiazepin na sen/lęki: ryzykowne i bezpieczne; korzystny-szkodliwy; przyjemny-nieprzyjemny; Mój lekarz/rodzina uważa, że powinienem stosować benzodiazepiny.
Istnieją skuteczne metody leczenia snu/lęków inne niż leki.
|
Tydzień 0 i natychmiast po 10 tygodniach uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gloria Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000382
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .