Terapia cognitivo comportamentale breve per migliorare la deprescrizione delle benzodiazepine (CSTARS)
2 febbraio 2026 aggiornato da: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Progetto pilota di un intervento breve di terapia cognitivo comportamentale per migliorare la deprescrizione di benzodiazepine negli anziani
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di condurre uno studio pilota a braccio singolo di un intervento di deprescrizione di benzodiazepine potenziato con terapia cognitivo-comportamentale breve in 20 adulti più anziani (di età ≥ 65 anni) a cui sono stati prescritti benzodiazepine cronici dai loro medici di base.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi il 10% degli americani di età pari o superiore a 65 anni riceve prescrizioni di benzodiazepine (BZD) ogni anno. L’uso cronico di BZD espone gli anziani a un rischio maggiore di cadute, deterioramento cognitivo, declino funzionale, ricoveri prevenibili e mortalità.
I ricercatori dello studio condurranno uno studio pilota a braccio singolo dell’intervento su 20 adulti di età pari o superiore a 65 anni che attualmente assumono BZD cronici. L'obiettivo è valutare la fattibilità/accettabilità dell'intervento deprescrittivo raffinato utilizzando metodi misti. Al termine dell'intervento, i ricercatori dello studio di ricerca condurranno sondaggi e interviste qualitative con i partecipanti per ottenere feedback sull'esperienza dei partecipanti e sulle componenti dell'intervento (ad esempio, accettabilità, utilità, pertinenza, soddisfazione), nonché opinioni sulle opzioni di formato future. Utilizzando questi dati e il quadro RE-AIM, i ricercatori dello studio di ricerca perfezioneranno ulteriormente l'intervento in preparazione per test e implementazione su scala più ampia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Benzodiazepine croniche prescritte dai medici di base presso la BIDMC Healthcare Associates Clinic
Criteri di esclusione:
- Rinuncia al PCP
- Gravi sintomi di ansia o depressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riduzione dei farmaci con benzodiazepine con terapia cognitivo comportamentale
Terapia cognitivo comportamentale breve per migliorare la deprescrizione delle benzodiazepine
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Breve terapia cognitivo comportamentale per migliorare la prescrizione di benzodiazepine (guidata da farmacista/medico/psicologo) nel corso di uno studio di 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: conservazione
Lasso di tempo: Subito dopo 10 settimane di partecipazione
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Reclutamento, fidelizzazione (<10% di abbandono)
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Subito dopo 10 settimane di partecipazione
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Fattibilità: Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo 10 settimane di partecipazione
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Aderenza all'intervento (>75% in almeno 2 sessioni su 3)
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Subito dopo 10 settimane di partecipazione
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Accettabilità: colloquio qualitativo a tempo indeterminato
Lasso di tempo: Subito dopo 10 settimane di partecipazione
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Utilità nel supportare il processo di riduzione, uso di competenze specifiche e tecniche di consapevolezza, chiarezza/lunghezza delle sessioni, disponibilità, piani per continuare, suggerimenti per miglioramenti, formati di sessione alternativi utilizzando interviste qualitative a tempo indeterminato.
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Subito dopo 10 settimane di partecipazione
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Cambiamento nell'uso della benzodiazepina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 10 settimane.
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Dosi di farmaci benzodiazepina segnalati dal paziente con variazione misurata dalla variazione % dalla dose di base.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 10 settimane.
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Cambiamento nei punteggi dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 10 settimane.
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Promis Sleep Short Form 8b Survey.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 10 settimane.
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Cambiamento dei punteggi di ansia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 10 settimane.
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Sondaggio di ansia da promozione a corto di forma 8a.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 10 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento: autoefficacia misurata da domande su scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0 e immediatamente dopo 10 settimane di partecipazione
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Domande su scala Likert a 7 punti: sono sicuro di poter: ridurre la mia dose di benzodiazepina; Gestisci ansia e/o insonnia senza farmaci.
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Settimana 0 e immediatamente dopo 10 settimane di partecipazione
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Comportamento: intenzioni sulla rastremazione misurata da una scala validata a 15 punti
Lasso di tempo: Settimana 0 e immediatamente dopo 10 settimane di partecipazione
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Misura validata a 15 punti per valutare la predisposizione a scelta (inclinazione) verso un'opzione: in futuro eviterò i farmaci benzodiazepina per il sonno/ansia (1 = no, 8 = incerto, 15 = Sì)
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Settimana 0 e immediatamente dopo 10 settimane di partecipazione
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Comportamento: atteggiamenti sull'uso della benzodiazepina misurata dalla scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0 e immediatamente dopo 10 settimane di partecipazione
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Scala Likert a 7 punti: riduzione dell'uso della benzodiazepina è: necessario, il più necessario; benefico danno; priorità ad alta priorità-priorità; inutile inutile.
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Settimana 0 e immediatamente dopo 10 settimane di partecipazione
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Comportamento: conoscenza sul rischio/benefici benzodiazepina misurati da domande vere/false
Lasso di tempo: Settimana 0 e immediatamente dopo 10 settimane di partecipazione
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La conoscenza sui rischi/benefici della benzodiazepina sarà valutata con 8 domande vere/false
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Settimana 0 e immediatamente dopo 10 settimane di partecipazione
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Comportamento: norme dell'uso di farmaci benzodiazapina misurati dalla scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0 e immediatamente dopo 10 settimane di partecipazione
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Usando benzodiazepine per sonno/ansia: rischioso-sicuro; benefico danno; Piacevole-inarrestante; Il mio dottore/famiglia pensa che dovrei usare benzodiazepine.
Esistono trattamenti efficaci per il sonno/ansia diversi dai farmaci.
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Settimana 0 e immediatamente dopo 10 settimane di partecipazione
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Sostenibilità dell'effetto di intervento misurato dalla revisione delle cartelle cliniche elettroniche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Sostenibilità della riduzione della dose di benzodiazepina, identificata dalla revisione delle cartelle cliniche elettroniche a 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma di rastrema
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gloria Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000382
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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