Terapia cognitivo-conductual breve para mejorar la deprescripción de benzodiazepinas (CSTARS)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Piloto de una intervención breve de terapia cognitivo-conductual para mejorar la desprescripción de benzodiazepinas en adultos mayores
El objetivo de este ensayo clínico es realizar un ensayo piloto de un solo grupo de una breve intervención de deprescripción de benzodiazepinas mejorada con terapia cognitivo-conductual en 20 adultos mayores (edad ≥65 años) a los que se les recetaron benzodiazepinas crónicas por sus médicos de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 10% de los estadounidenses de 65 años o más surten recetas de benzodiazepinas (BZD) anualmente. El uso crónico de BZD coloca a los adultos mayores en mayor riesgo de caídas, deterioro cognitivo, deterioro funcional, hospitalizaciones evitables y mortalidad.
Los investigadores del estudio de investigación llevarán a cabo una prueba piloto de un solo grupo de la intervención en 20 adultos de 65 años o más que actualmente toman BZD crónicas. El objetivo es evaluar la viabilidad/aceptabilidad de la intervención deprescriptiva refinada utilizando métodos mixtos. Al final de la intervención, los investigadores del estudio de investigación realizarán encuestas y entrevistas cualitativas con los participantes para obtener comentarios sobre la experiencia de los participantes y los componentes de la intervención (p. ej., aceptabilidad, utilidad, relevancia, satisfacción), así como opiniones sobre futuras opciones de formato. Utilizando estos datos y el marco RE-AIM, los investigadores del estudio de investigación perfeccionarán aún más la intervención en preparación para pruebas e implementación a mayor escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Benzodiazepinas crónicas recetadas por sus médicos de atención primaria en la Clínica BIDMC Healthcare Associates
Criterio de exclusión:
- PCP opta por no participar
- Síntomas severos de ansiedad o depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reducción gradual de la medicación con benzodiazepinas con terapia cognitivo-conductual
Terapia cognitivo-conductual breve para mejorar la deprescripción de benzodiazepinas
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Terapia cognitivo-conductual breve para mejorar la deprescripción de benzodiazepinas (dirigida por un farmacéutico/clínico/psicólogo) durante un ensayo de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Retención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Reclutamiento, retención (<10% de abandono)
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Inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Viabilidad: adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Cumplimiento de la intervención (>75% en al menos 2 de 3 sesiones)
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Inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Aceptabilidad: entrevista cualitativa abierta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Utilidad para apoyar el proceso de reducción gradual, uso de habilidades específicas y técnicas de atención plena, claridad/duración de las sesiones, utilidad, planes para continuar, sugerencias de mejora, formatos de sesión alternativos mediante entrevista cualitativa abierta.
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Inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Cambio en el uso de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas.
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Dosis de medicación de benzodiacepinas informadas por el paciente con un cambio medido por el % de cambio de la dosis basal.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas.
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Cambio en los puntajes de perturbaciones del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas.
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Promis Sleep Forma corta 8B Encuesta.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas.
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Cambio en los puntajes de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas.
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Ansiedad de promis Forma corta 8A Encuesta.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento: autoeficacia medida por preguntas de escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0 e inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Preguntas de escala Likert de 7 puntos: estoy seguro de que puedo: reducir mi dosis de benzodiacepinas; Gestionar la ansiedad y/o el insomnio sin medicamentos.
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Semana 0 e inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Comportamiento: intenciones en la reducción medidas por una escala validada de 15 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0 e inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Medida validada de 15 puntos para evaluar la predisposición de elección de uno (inclinado) hacia una opción: en el futuro evitaré los medicamentos de benzodiazepina para el sueño/ansiedad (1 = no, 8 = inseguro, 15 = sí)
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Semana 0 e inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Comportamiento: Actitudes sobre el uso de benzodiacepinas medidas por la escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0 e inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Escala Likert de 7 puntos: Reducir el uso de benzodiacepinas es: necesaria-innecesaria; beneficioso; Alta prioridad-bajo prioridad; inútiles de utilidad.
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Semana 0 e inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Comportamiento: Conocimiento sobre el riesgo/beneficios de benzodiacepinas medidos por preguntas verdaderas/falsas
Periodo de tiempo: Semana 0 e inmediatamente después de 10 semanas de participación
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El conocimiento sobre los riesgos/beneficios de benzodiazepina se evaluará con 8 preguntas verdaderas/falsas
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Semana 0 e inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Comportamiento: normas de uso de medicamentos de benzodiacapina medidos por la escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0 e inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Uso de benzodiacepinas para el sueño/ansiedad: apto arriesgado; beneficioso; Agradable-inocente; Mi médico/familia piensa (s) debería usar benzodiazepinas.
Hay tratamientos efectivos para el sueño/ansiedad que no sean medicamentos.
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Semana 0 e inmediatamente después de 10 semanas de participación
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Sostenibilidad del efecto de intervención medido por Electronic Health Record Review
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la intervención
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Sostenibilidad de la reducción de la dosis de benzodiacepina, identificada por la revisión de registros de salud electrónicos a los 3 y 6 meses después de la finalización del programa de reducción
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Hasta 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Yeh, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000382
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .