JÓGA-CF (výsledky jógy se hodnotí u cystické fibrózy) (YOGA-CF)
Výsledky jógy jsou hodnoceny u cystické fibrózy
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky účasti na józe u dospělých s cystickou fibrózou.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: ovlivňuje účast na józe kvalitu života dospělých s cystickou fibrózou související se zdravím?
Výzkumníci porovnají skupinu, která dokončí 12týdenní program jógy vedle obvyklé péče o cystickou fibrózu, se skupinou, která obvyklou péči dokončí sama, aby zjistili, zda přidání jógy ovlivňuje kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza CF (potvrzená standardními kritérii; (Farrell et al. 2017))
Šestnáctiletý nebo starší
Domácí internet
Schopnost vyplňovat dotazníky v angličtině
Stabilní onemocnění CF podle posouzení zkoušejícího, vedoucího lékaře CF
Kritéria vyloučení:
Neschopnost souhlasit s léčbou nebo měřením
Aktuální účast v jiné intervenční studii
Současná hemoptýza (větší než pruhování ve sputu)
Známé těhotenství v době náboru
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) nižší než 30 % předpokládaných na začátku
Využití ambulantní oxygenoterapie, dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) nebo neinvazivní ventilace
Aktuální pravidelná účast na cvičení jógy
Současné neurologické nebo muskuloskeletální poranění, které by bránilo absolvování jógy
Diagnóza osteoporózy (kostní denzita Z skóre <-2,5) nebo anamnéza spontánních zlomenin páteře
Nekontrolovaný gastroezofageální reflux
Akutní plicní exacerbace do 28 dnů od screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jógová intervenční skupina
12týdenní program jógy – doporučujeme absolvovat 1 živou lekci a jednu předem nahranou lekci týdně.
Účastníci budou pokračovat v obvyklé péči o cystickou fibrózu.
|
Kurzy jógy
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče o cystickou fibrózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím dýchacích cest – měřená respirační doménou dotazníku cystické fibrózy – revidováno.
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Dotazník cystické fibrózy – revidovaná (CFQ-R) respirační doména. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další domény kvality života související se zdravím – zachycené v dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire – Revidované (CFQ-R)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Dotazník cystické fibrózy – revidovaný (CFQ-R) dalších jedenáct domén.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Test na jednu minutu od sezení do stání
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Účastník vstane a sedá ze židle na jednu minutu a zaznamená se počet dokončených stojů.
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) získaný spirometrií.
Měřeno v litrech a předpovězené procento (pomocí rovnic globálního indexu plic)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Nucená vitální kapacita získaná pomocí spirometrie.
Měřeno v litrech a předpovězené procento (pomocí rovnic globálního indexu plic)
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Simmonds, Royal Brompton Hospital, Guys and St Thomas's Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YOGA-CF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .