YOGA-CF (Yogaresultater blir vurdert ved cystisk fibrose) (YOGA-CF)
Yogaresultater blir vurdert i cystisk fibrose
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av yogadeltakelse for voksne med cystisk fibrose.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: påvirker deltakelse i yoga helserelatert livskvalitet for voksne med cystisk fibrose?
Forskere vil sammenligne en gruppe som fullfører et 12-ukers yogaprogram sammen med vanlig behandling av cystisk fibrose, med en gruppe som fullfører vanlig pleie alene for å se om tilsetning av yoga påvirker helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av CF (bekreftet av standardkriterier; (Farrell et al. 2017))
Seksten år eller eldre
Internett-tilgang til hjemmet
Evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk
Stabil CF-sykdom som bedømt av etterforskeren, en senior CF-kliniker
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å samtykke til behandling eller måling
Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Nåværende hemoptyse (større enn striper i sputum)
Kjent graviditet på tidspunktet for rekruttering
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) under 30 % spådd ved baseline
Bruk av ambulerende oksygenbehandling, langvarig oksygenbehandling (LTOT) eller ikke-invasiv ventilasjon
Nåværende regelmessig deltakelse i yogapraksis
Nåværende nevrologisk eller muskel-skjelettskade som ville forhindre fullføring av yoga
Diagnose av osteoporose (beintetthet Z-score <-2,5) eller historie med spontane ryggradsbrudd
Ukontrollert gastroøsofageal refluks
Akutt lungeforverring innen 28 dager etter screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yoga intervensjonsgruppe
12 ukers yogaprogram - oppfordres til å fullføre 1 live-time og en forhåndsinnspilt time i uken.
Deltakerne vil fortsette med vanlig behandling av cystisk fibrose.
|
Yogatimer
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig behandling av cystisk fibrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk helserelatert livskvalitet - målt ved respirasjonsdomenet til Cystic Fibrosis Questionnaire - Revidert.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Cystic Fibrosis Questionnaire - Revidert (CFQ-R) respiratorisk domene.Skåre varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre helserelaterte livskvalitetsdomener - fanget på Cystic Fibrosis Questionnaire - Revidert (CFQ-R)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Cystic Fibrosis Questionnaire - Revidert (CFQ-R) andre elleve domener.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Ett minutts testing
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Deltakeren reiser seg og setter seg ned fra en stol i ett minutt og antall fullførte oppreisningsreiser registreres.
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) oppnådd gjennom spirometri.
Målt i liter og spådd prosentandel (ved hjelp av Global Lung Index-ligninger)
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Tvunget vitalkapasitet oppnådd gjennom spirometri.
Målt i liter og spådd prosentandel (ved hjelp av Global Lung Index-ligninger)
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Simmonds, Royal Brompton Hospital, Guys and St Thomas's Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YOGA-CF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .