YOGA-CF (Se evalúan los resultados del yoga en la fibrosis quística) (YOGA-CF)
Los resultados del yoga se evalúan en la fibrosis quística
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de la participación en yoga en adultos con fibrosis quística.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿la participación en yoga afecta la calidad de vida relacionada con la salud de los adultos con fibrosis quística?
Los investigadores compararán un grupo que completa un programa de yoga de 12 semanas junto con la atención habitual para la fibrosis quística, con un grupo que completa la atención habitual solo para ver si la adición de yoga afecta la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de FQ (confirmado por criterios estándar; (Farrell et al. 2017))
Dieciséis años de edad o más
Acceso a Internet en casa
Capacidad para completar cuestionarios en inglés.
Enfermedad de FQ estable a juicio del investigador, un médico experimentado de FQ
Criterio de exclusión:
Incapacidad para dar consentimiento para el tratamiento o la medición.
Participación actual en otro estudio intervencionista.
Hemoptisis actual (mayor que las rayas en el esputo)
Embarazo conocido en el momento del reclutamiento.
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 30% previsto al inicio
Uso de oxigenoterapia ambulatoria, oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) o ventilación no invasiva
Participación regular actual en la práctica de yoga.
Lesión neurológica o musculoesquelética actual que impediría completar el yoga.
Diagnóstico de osteoporosis (puntuación Z de densidad ósea <-2,5) o antecedentes de fracturas espinales espontáneas
Reflujo gastroesofágico no controlado
Exacerbación pulmonar aguda dentro de los 28 días posteriores al cribado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención de yoga
Programa de yoga de 12 semanas: se recomienda completar 1 clase en vivo y una clase pregrabada por semana.
Los participantes continuarán con la atención habitual para la fibrosis quística.
|
Clases de yoga
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Cuidados habituales de la fibrosis quística.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud respiratoria, medida mediante el dominio respiratorio del Cuestionario de Fibrosis Quística - Revisado.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Cuestionario de fibrosis quística: dominio respiratorio revisado (CFQ-R). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otros dominios de calidad de vida relacionados con la salud: capturados en el Cuestionario de fibrosis quística - Revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Cuestionario de fibrosis quística - Revisado (CFQ-R) otros once dominios.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
|
|
Prueba de pie y sentado de un minuto
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
El participante se levanta y se sienta de una silla durante un minuto y se registra el número de sentadas y paradas completadas.
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
|
|
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) obtenido mediante espirometría.
Medido en litros y porcentaje previsto (utilizando ecuaciones del índice pulmonar global)
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
|
|
Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Capacidad vital forzada obtenida mediante espirometría.
Medido en litros y porcentaje previsto (utilizando ecuaciones del índice pulmonar global)
|
Línea de base, 12 y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Simmonds, Royal Brompton Hospital, Guys and St Thomas's Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOGA-CF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .