Vliv řízeného zobrazování na nevolnost a zvracení související s chemoterapií
27. dubna 2026 aktualizováno: Ayşe Ay, Baskent University
Vliv řízeného zobrazování na nevolnost a zvracení související s chemoterapií u dětských hematologicko-onkologických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit vliv řízených snímků na nevolnost a zvracení související s chemoterapií u dětských hematologicko-onkologických pacientů.
Účastníci obdrží buď řízené snímky + běžnou péči, nebo běžnou péči. Vědci budou porovnávat nevolnost a zvracení a životní funkce mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory významným pokrokům v antiemetické léčbě je nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) považováno za hlavní vedlejší účinek, který významně snižuje kvalitu života dětí s diagnózou rakoviny.
Řízené zobrazování je jednou z metod rozptýlení, které jedinci umožňuje přejít do prostředí nebo scény, ve které bude jedinec pohodlný, klidný, šťastný a soustředěný. V této studii budou účastníci randomizováni jediným slepým způsobem (účastník ) intervenčním nebo kontrolním skupinám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe Ay, RN, PhD
- Telefonní číslo: +905073560214
- E-mail: ayse0526@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yağmur Sezer Efe, RN, PhD
- Telefonní číslo: +905064378562
- E-mail: ysezerefe@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Hacettepe University İhsan Doğramacı Hospital
-
Kontakt:
- Şule Ünal Cangül, MD, Prof
- Telefonní číslo: +905325263749
- E-mail: suleunal@hacettepe.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7 až 18 let,
- kteří budou dostávat intravenózní chemoterapii,
- žádné kognitivní nebo neurologické onemocnění, které by bránilo komunikaci,
- podstupující chemoterapeutický protokol s vysokým nebo středním emetogenním účinkem podle MASCC/ESMO Antiemetic Guideline Classification,
- bez poruch verbální, zrakové a sluchové komunikace (schopnost mluvit turecky, bez mentálních nedostatků),
- děti, jejichž rodiče a oni sami se dobrovolně zúčastnili studie
Kritéria vyloučení:
- Děti podstupující radioterapii,
- mít v anamnéze záchvaty,
- užívání zázvorového prášku nebo vitamínů ke snížení nevolnosti,
- děti, které se nechtěly studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane běžné péče.
|
|
|
Experimentální: Skupina řízených snímků
Účastníci obdrží řízenou obrazovou intervenci.
|
Děti v experimentální skupině si 30 minut před zahájením chemoterapeutické infuze poslechnou první část 'Guided Imagery CD', kterou připravila Turecká psychologická asociace pro relaxaci.
Návrhy uvedené v první části CD pomohou pacientům uvolnit se a soustředit jejich pozornost na dýchání.
Pacienti budou umístěni do polohy vleže nebo napůl a budou poslouchat CD se sluchátky z notebooku.
Jakmile začne chemoterapeutická infuze, bude se podle pacientových preferencí přehrávat relaxační lehká hudba na pozadí se zvukem řeky nebo moře a na pacienty budou aplikovány snímky.
Pacienti budou povzbuzováni k tomu, aby mysleli na různé představy, jako je představa, že léčba skončila, vizualizace sebe sama jako mnohem zdravějšího a rychlého zotavení, návratu ke svému starému životu a dělání všeho, co chtějí dělat jako první po uzdravení.
Pokud existuje předmět, osoba, událost, situace nebo jídlo, díky kterému se budou cítit dobře,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 30 minut před výkonem, v polovině infuze chemoterapie, bezprostředně po výkonu a prvních 24 hodin po ukončení chemoterapie
|
Teploměrová stupnice na nevolnost a zvracení u dětí s rakovinou je 5-ti likertová stupnice.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení stupně nevolnosti a zvracení u dětí s rakovinou.
|
30 minut před výkonem, v polovině infuze chemoterapie, bezprostředně po výkonu a prvních 24 hodin po ukončení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě 60 minut infuze chemoterapie
|
Udržování nebo normalizace saturace kyslíkem v normálním rozsahu (mezi 95 % až 100 % pomocí pulzní oxymetrie)
|
změna oproti výchozí hodnotě 60 minut infuze chemoterapie
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut před zákrokem, v polovině infuze chemoterapie a bezprostředně po zákroku,
|
Udržování nebo normalizace srdeční frekvence v normálním rozsahu (60 až 110 tepů za minutu)
|
30 minut před zákrokem, v polovině infuze chemoterapie a bezprostředně po zákroku,
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 30 minut před zákrokem, v polovině infuze chemoterapie a bezprostředně po zákroku
|
Udržování nebo normalizace systolického a krevního tlaku v normálním rozmezí (systolický: 90-120 mmHg; diastolický 60-80 mmHg)
|
30 minut před zákrokem, v polovině infuze chemoterapie a bezprostředně po zákroku
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 30 minut před zákrokem, v polovině infuze chemoterapie a bezprostředně po zákroku
|
Udržování nebo normalizace dechové frekvence v normálním rozsahu (18-30 dechů za minutu)
|
30 minut před zákrokem, v polovině infuze chemoterapie a bezprostředně po zákroku
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 30 minut před zákrokem, v polovině infuze chemoterapie a bezprostředně po zákroku
|
Udržování nebo normalizace tělesné teploty v normálním rozmezí (36-37 C° při měření bubínku)
|
30 minut před zákrokem, v polovině infuze chemoterapie a bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Ay, RN, PhD, Baskent University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA23/180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .