Efeito das imagens guiadas nas náuseas e vômitos relacionados à quimioterapia
27 de abril de 2026 atualizado por: Ayşe Ay, Baskent University
Efeito de imagens guiadas em náuseas e vômitos relacionados à quimioterapia em pacientes pediátricos de hematologia-oncologia: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é avaliar o efeito da imagem guiada nas náuseas e vômitos relacionados à quimioterapia em pacientes pediátricos hematológicos-oncológicos.
Os participantes receberão imagens guiadas + cuidados de rotina ou cuidados de rotina. Os pesquisadores irão comparar náuseas e vômitos e sinais vitais entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços significativos no tratamento antiemético, as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (NVIQ) são considerados um efeito secundário importante que reduz significativamente a qualidade de vida das crianças diagnosticadas com cancro.
A imagem guiada é um dos métodos de distração que permite ao indivíduo ir a um ambiente ou cena que o deixará confortável, tranquilo, feliz e focado. Neste estudo, os participantes serão randomizados de forma cega única (participante ) para grupos de intervenção ou controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayşe Ay, RN, PhD
- Número de telefone: +905073560214
- E-mail: ayse0526@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yağmur Sezer Efe, RN, PhD
- Número de telefone: +905064378562
- E-mail: ysezerefe@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University İhsan Doğramacı Hospital
-
Contato:
- Şule Ünal Cangül, MD, Prof
- Número de telefone: +905325263749
- E-mail: suleunal@hacettepe.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 7 a 18 anos,
- que receberão quimioterapia intravenosa,
- nenhuma doença cognitiva ou neurológica que possa impedir a comunicação,
- receber um protocolo de quimioterapia com efeito emetogênico alto ou moderado de acordo com a Classificação de Diretrizes Antieméticas MASCC/ESMO,
- sem deficiência de comunicação verbal, visual e auditiva (capacidade de falar turco, sem deficiência mental),
- crianças cujos pais e eles próprios se ofereceram para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Crianças recebendo radioterapia,
- ter um histórico de convulsões,
- tomar gengibre em pó ou vitaminas para reduzir náuseas,
- crianças que não quiseram participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão cuidados de rotina.
|
|
|
Experimental: Grupo de imagens guiadas
Os participantes receberão intervenção de imagens guiadas.
|
As crianças do grupo experimental ouvirão a primeira parte do 'CD de imagens guiadas' preparado pela Associação Turca de Psicologia para relaxar 30 minutos antes do início da infusão de quimioterapia.
As sugestões dadas na primeira parte do CD ajudarão os pacientes a relaxar e a concentrar a atenção na respiração.
Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal ou semi-fowler e ouvirão o CD com fones de ouvido de um laptop.
Assim que a infusão de quimioterapia começar, será tocada uma música de fundo relaxante e leve com o som de um rio ou mar, de acordo com a preferência dos pacientes, e imagens serão aplicadas aos pacientes.
Os pacientes serão incentivados a pensar em várias imagens, como imaginar que o tratamento acabou, visualizar-se muito mais saudável e se recuperar rapidamente, retornar à vida anterior e fazer o que quiserem primeiro após a recuperação.
Se houver um objeto, pessoa, evento, situação ou alimento que os faça sentir-se bem,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náuseas e vômitos
Prazo: 30 minutos antes do procedimento, na metade da infusão de quimioterapia, imediatamente após o procedimento e nas primeiras 24 horas após o término da quimioterapia
|
A escala do termômetro de náuseas e vômitos em crianças com câncer é uma escala do tipo 5 Likert.
Um aumento na pontuação indica um aumento no grau de náuseas e vômitos vivenciados por crianças com câncer.
|
30 minutos antes do procedimento, na metade da infusão de quimioterapia, imediatamente após o procedimento e nas primeiras 24 horas após o término da quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: alteração da linha de base 60 minutos de infusão de quimioterapia
|
Manter ou normalizar a saturação de oxigênio dentro da faixa normal (entre 95%-100% por oximetria de pulso)
|
alteração da linha de base 60 minutos de infusão de quimioterapia
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos antes do procedimento, na metade da infusão de quimioterapia e imediatamente após o procedimento,
|
Manter ou normalizar a frequência cardíaca dentro da faixa normal (60 a 110 bpm)
|
30 minutos antes do procedimento, na metade da infusão de quimioterapia e imediatamente após o procedimento,
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 30 minutos antes do procedimento, na metade da infusão de quimioterapia e imediatamente após o procedimento
|
Manter ou normalizar a pressão sistólica e arterial dentro da faixa normal (sistólica: 90-120 mmHg; diastólica 60-80 mmHg)
|
30 minutos antes do procedimento, na metade da infusão de quimioterapia e imediatamente após o procedimento
|
|
Taxa respiratória
Prazo: 30 minutos antes do procedimento, na metade da infusão de quimioterapia e imediatamente após o procedimento
|
Manter ou normalizar a frequência respiratória dentro da faixa normal (18-30 respirações por minuto)
|
30 minutos antes do procedimento, na metade da infusão de quimioterapia e imediatamente após o procedimento
|
|
Temperatura corporal
Prazo: 30 minutos antes do procedimento, na metade da infusão de quimioterapia e imediatamente após o procedimento
|
Manter ou normalizar a temperatura corporal dentro da faixa normal (36-37 C° na medição timpânica)
|
30 minutos antes do procedimento, na metade da infusão de quimioterapia e imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Ay, RN, PhD, Baskent University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA23/180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .