Efecto de las imágenes guiadas sobre las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia
27 de abril de 2026 actualizado por: Ayşe Ay, Baskent University
Efecto de las imágenes guiadas sobre las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia en pacientes pediátricos de hematología-oncología: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio controlado aleatorio es evaluar el efecto de las imágenes guiadas sobre las náuseas y vómitos relacionados con la quimioterapia en pacientes pediátricos de hematología-oncología.
Los participantes recibirán imágenes guiadas + atención de rutina o atención de rutina. Los investigadores compararán las náuseas, los vómitos y los signos vitales entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los importantes avances en el tratamiento antiemético, las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) se consideran un efecto secundario importante que reduce significativamente la calidad de vida de los niños diagnosticados con cáncer.
Las imágenes guiadas son uno de los métodos de distracción que permite al individuo ir a un entorno o escena que lo hará sentir cómodo, tranquilo, feliz y concentrado. En este estudio, los participantes serán asignados al azar de manera simple ciego (participante ) a los grupos de intervención o de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşe Ay, RN, PhD
- Número de teléfono: +905073560214
- Correo electrónico: ayse0526@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yağmur Sezer Efe, RN, PhD
- Número de teléfono: +905064378562
- Correo electrónico: ysezerefe@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University İhsan Doğramacı Hospital
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Contacto:
- Şule Ünal Cangül, MD, Prof
- Número de teléfono: +905325263749
- Correo electrónico: suleunal@hacettepe.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7 a 18 años,
- quién recibirá quimioterapia intravenosa,
- ninguna enfermedad cognitiva o neurológica que impida la comunicación,
- recibir un protocolo de quimioterapia con un efecto emetógeno alto o moderado según la Clasificación de Directrices Antieméticas de MASCC/ESMO,
- sin discapacidades de comunicación verbal, visual y auditiva (capacidad para hablar turco, sin deficiencia mental),
- niños cuyos padres y ellos mismos se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Niños que reciben radioterapia,
- tener antecedentes de convulsiones,
- tomar jengibre en polvo o vitaminas para reducir las náuseas,
- niños que no quisieron participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán atención de rutina.
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Experimental: Grupo de imágenes guiadas
Los participantes recibirán una intervención de imágenes guiada.
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Los niños del grupo experimental escucharán la primera parte del 'CD de imágenes guiadas' preparado por la Asociación Turca de Psicología para relajarse 30 minutos antes de que comience la infusión de quimioterapia.
Las sugerencias dadas en la primera parte del CD ayudarán a los pacientes a relajarse y centrar su atención en su respiración.
Los pacientes se colocarán en decúbito supino o semi-fowler y escucharán el CD con auriculares desde una computadora portátil.
Una vez que comience la infusión de quimioterapia, se reproducirá música de fondo ligera y relajante con el sonido de un río o mar según las preferencias de los pacientes, y se les aplicarán imágenes.
Se alentará a los pacientes a pensar en varias imágenes, como imaginar que el tratamiento ha terminado, visualizarse a sí mismos mucho más saludables y recuperándose rápidamente, regresar a su vida anterior y hacer lo que quieran hacer primero después de la recuperación.
Si hay un objeto, persona, evento, situación o comida que les hará sentir bien,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del procedimiento, a mitad de la infusión de quimioterapia, inmediatamente después del procedimiento y durante las primeras 24 horas después de finalizar la quimioterapia.
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La escala del termómetro de náuseas y vómitos en niños con cáncer es una escala de tipo Likert de 5.
Un aumento en la puntuación indica un aumento en el grado de náuseas y vómitos que experimentan los niños con cáncer.
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30 minutos antes del procedimiento, a mitad de la infusión de quimioterapia, inmediatamente después del procedimiento y durante las primeras 24 horas después de finalizar la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial 60 minutos de infusión de quimioterapia
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Mantener o normalizar la saturación de oxígeno dentro del rango normal (entre 95%-100% mediante oximetría de pulso)
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cambio desde el valor inicial 60 minutos de infusión de quimioterapia
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del procedimiento, a mitad de la infusión de quimioterapia e inmediatamente después del procedimiento,
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Mantener o normalizar la frecuencia cardíaca dentro del rango normal (60 a 110 lpm)
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30 minutos antes del procedimiento, a mitad de la infusión de quimioterapia e inmediatamente después del procedimiento,
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Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del procedimiento, a mitad de la infusión de quimioterapia e inmediatamente después del procedimiento.
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Mantener o normalizar la presión arterial y sistólica dentro del rango normal (sistólica: 90-120 mmHg; diastólica 60-80 mmHg)
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30 minutos antes del procedimiento, a mitad de la infusión de quimioterapia e inmediatamente después del procedimiento.
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del procedimiento, a mitad de la infusión de quimioterapia e inmediatamente después del procedimiento.
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Mantener o normalizar la frecuencia respiratoria dentro del rango normal (18-30 respiraciones por minuto)
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30 minutos antes del procedimiento, a mitad de la infusión de quimioterapia e inmediatamente después del procedimiento.
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del procedimiento, a mitad de la infusión de quimioterapia e inmediatamente después del procedimiento.
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Mantener o normalizar la temperatura corporal dentro del rango normal (36-37 C° en medición timpánica)
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30 minutos antes del procedimiento, a mitad de la infusión de quimioterapia e inmediatamente después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Ay, RN, PhD, Baskent University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA23/180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .