Влияние управляемых образов на тошноту и рвоту, связанные с химиотерапией
27 апреля 2026 г. обновлено: Ayşe Ay, Baskent University
Влияние управляемых изображений на тошноту и рвоту, связанные с химиотерапией, у педиатрических гематологических и онкологических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния управляемых изображений на тошноту и рвоту, связанные с химиотерапией, у педиатрических гематологических и онкологических пациентов.
Участники получат либо управляемые изображения + обычный уход, либо обычный уход. Исследователи сравнит тошноту и рвоту, а также показатели жизненно важных функций между группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на значительные достижения в области противорвотного лечения, тошнота и рвота, вызванная химиотерапией (CINV), считается основным побочным эффектом, который значительно снижает качество жизни детей с диагнозом рак.
Управляемое воображение — это один из методов отвлечения, который позволяет человеку попасть в среду или сцену, которая сделает его комфортным, умиротворенным, счастливым и сосредоточенным. В этом исследовании участники будут рандомизированы вслепую (участник ) либо группам вмешательства, либо контрольным группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayşe Ay, RN, PhD
- Номер телефона: +905073560214
- Электронная почта: ayse0526@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yağmur Sezer Efe, RN, PhD
- Номер телефона: +905064378562
- Электронная почта: ysezerefe@gmail.com
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University İhsan Doğramacı Hospital
-
Контакт:
- Şule Ünal Cangül, MD, Prof
- Номер телефона: +905325263749
- Электронная почта: suleunal@hacettepe.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 7 до 18 лет,
- кто будет получать внутривенную химиотерапию,
- отсутствие когнитивных или неврологических заболеваний, которые мешали бы общению,
- получение протокола химиотерапии с высоким или умеренным эметогенным эффектом в соответствии с классификацией противорвотных средств MASCC/ESMO,
- отсутствие нарушений вербальной, зрительной и слуховой коммуникации (способность говорить по-турецки, отсутствие умственных способностей),
- дети, чьи родители и они сами вызвались принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Дети, получающие лучевую терапию,
- наличие в анамнезе судорог,
- прием имбирного порошка или витаминов для уменьшения тошноты,
- дети, которые не хотели участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Группа управляемых изображений
Участники получат управляемую визуализацию.
|
Дети в экспериментальной группе будут слушать первую часть компакт-диска «Управляемые образы», подготовленного Турецкой психологической ассоциацией для релаксации, за 30 минут до начала введения химиотерапии.
Рекомендации, данные в первой части компакт-диска, помогут пациентам расслабиться и сосредоточить внимание на своем дыхании.
Пациенты будут располагаться в положении лежа на спине или в полулежачем положении и будут слушать компакт-диск в наушниках с ноутбука.
Как только начнется введение химиотерапии, в зависимости от предпочтений пациентов будет воспроизводиться расслабляющая легкая фоновая музыка со звуками реки или моря, и к пациентам будут применены изображения.
Пациентам будет предложено думать о различных образах, например, о том, что лечение окончено, о том, что они стали более здоровыми и быстро выздоравливают, возвращаются к своей старой жизни и делают все, что хотят, в первую очередь после выздоровления.
Если есть предмет, человек, событие, ситуация или еда, которая заставит их чувствовать себя хорошо,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: За 30 минут до процедуры, в середине введения химиотерапии, сразу после процедуры и в течение первых 24 часов после окончания химиотерапии.
|
Шкала термометра тошноты и рвоты у детей, больных раком, представляет собой 5-балльную шкалу.
Увеличение балла указывает на увеличение степени тошноты и рвоты у детей, больных раком.
|
За 30 минут до процедуры, в середине введения химиотерапии, сразу после процедуры и в течение первых 24 часов после окончания химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут инфузии химиотерапии
|
Поддержание или нормализация сатурации кислорода в пределах нормы (95–100 % по данным пульсоксиметрии)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 минут инфузии химиотерапии
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: За 30 минут до процедуры, в середине курса химиотерапии и сразу после процедуры.
|
Поддержание или нормализация сердечного ритма в пределах нормы (от 60 до 110 ударов в минуту).
|
За 30 минут до процедуры, в середине курса химиотерапии и сразу после процедуры.
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 30 минут до процедуры, в середине введения химиотерапии и сразу после процедуры.
|
Поддержание или нормализация систолического и артериального давления в пределах нормы (систолическое: 90–120 мм рт. ст.; диастолическое 60–80 мм рт. ст.)
|
За 30 минут до процедуры, в середине введения химиотерапии и сразу после процедуры.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: За 30 минут до процедуры, в середине введения химиотерапии и сразу после процедуры.
|
Поддержание или нормализация частоты дыхания в пределах нормы (18-30 вдохов в минуту)
|
За 30 минут до процедуры, в середине введения химиотерапии и сразу после процедуры.
|
|
Температура тела
Временное ограничение: За 30 минут до процедуры, в середине введения химиотерапии и сразу после процедуры.
|
Поддержание или нормализация температуры тела в пределах нормы (36-37°С при тимпанальном измерении)
|
За 30 минут до процедуры, в середине введения химиотерапии и сразу после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ayşe Ay, RN, PhD, Baskent University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA23/180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
данные будут предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .