Effet de l'imagerie guidée sur les nausées et les vomissements liés à la chimiothérapie
27 avril 2026 mis à jour par: Ayşe Ay, Baskent University
Effet de l'imagerie guidée sur les nausées et les vomissements liés à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques en hématologie-oncologie : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer l'effet de l'imagerie guidée sur les nausées et vomissements liés à la chimiothérapie chez les patients pédiatriques en hématologie-oncologie.
Les participants recevront soit des images guidées + des soins de routine, soit des soins de routine. Les chercheurs compareront les nausées, les vomissements et les signes vitaux entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des progrès significatifs dans le traitement antiémétique, les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) sont considérés comme un effet secondaire majeur qui réduit considérablement la qualité de vie des enfants diagnostiqués avec un cancer.
L'imagerie guidée est l'une des méthodes de distraction qui permet à l'individu de se rendre dans un environnement ou une scène qui le rendra confortable, paisible, heureux et concentré. Dans cette étude, les participants seront randomisés en simple aveugle (participant ) soit à des groupes d'intervention, soit à des groupes témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşe Ay, RN, PhD
- Numéro de téléphone: +905073560214
- E-mail: ayse0526@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yağmur Sezer Efe, RN, PhD
- Numéro de téléphone: +905064378562
- E-mail: ysezerefe@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Hacettepe University İhsan Doğramacı Hospital
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Contact:
- Şule Ünal Cangül, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +905325263749
- E-mail: suleunal@hacettepe.edu.tr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 7 à 18 ans,
- qui recevra une chimiothérapie intraveineuse,
- aucune maladie cognitive ou neurologique qui empêcherait la communication,
- recevoir un protocole de chimiothérapie à effet émétogène élevé ou modéré selon la classification des lignes directrices antiémétiques MASCC/ESMO,
- pas de troubles de la communication verbale, visuelle et auditive (capacité à parler turc, pas de déficience mentale),
- les enfants dont les parents et eux-mêmes se sont portés volontaires pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Enfants recevant une radiothérapie,
- avoir des antécédents de convulsions,
- prendre de la poudre de gingembre ou des vitamines pour réduire les nausées,
- les enfants qui ne voulaient pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront des soins de routine.
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Expérimental: Groupe d'imagerie guidée
Les participants recevront une intervention d'imagerie guidée.
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Les enfants du groupe expérimental écouteront la première partie du « CD d'imagerie guidée » préparé par l'Association turque de psychologie pour se détendre 30 minutes avant le début de la perfusion de chimiothérapie.
Les suggestions données dans la première partie du CD aideront les patients à se détendre et à concentrer leur attention sur leur respiration.
Les patients seront positionnés en décubitus dorsal ou semi-fowler et écouteront le CD avec des écouteurs depuis un ordinateur portable.
Une fois la perfusion de chimiothérapie commencée, une musique de fond légère et relaxante avec le bruit d'une rivière ou d'une mer sera jouée en fonction de la préférence des patients, et des images seront appliquées aux patients.
Les patients seront encouragés à penser à diverses images, par exemple imaginer que le traitement est terminé, se visualiser en meilleure santé et se rétablir rapidement, retourner à leur ancienne vie et faire ce qu'ils veulent faire après leur guérison.
S'il y a un objet, une personne, un événement, une situation ou un aliment qui leur fera du bien,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements
Délai: 30 minutes avant l'intervention, à mi-chemin de la perfusion de chimiothérapie, immédiatement après l'intervention et pendant les 24 heures suivant la fin de la chimiothérapie
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L'échelle du thermomètre pour les nausées et les vomissements chez les enfants atteints de cancer est une échelle de type 5 likert.
Une augmentation du score indique une augmentation du degré de nausées et de vomissements ressentis par les enfants atteints de cancer.
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30 minutes avant l'intervention, à mi-chemin de la perfusion de chimiothérapie, immédiatement après l'intervention et pendant les 24 heures suivant la fin de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation d'oxygène
Délai: changement par rapport à la valeur initiale 60 minutes de perfusion de chimiothérapie
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Maintenir ou normaliser la saturation en oxygène dans la plage normale (entre 95 % et 100 % par oxymétrie de pouls)
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changement par rapport à la valeur initiale 60 minutes de perfusion de chimiothérapie
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Fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes avant l'intervention, à mi-chemin de la perfusion de chimiothérapie et immédiatement après l'intervention,
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Maintenir ou normaliser la fréquence cardiaque dans la plage normale (60 à 110 bpm)
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30 minutes avant l'intervention, à mi-chemin de la perfusion de chimiothérapie et immédiatement après l'intervention,
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 30 minutes avant l'intervention, à mi-chemin de la perfusion de chimiothérapie et immédiatement après l'intervention
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Maintenir ou normaliser la pression systolique et artérielle dans la plage normale (systolique : 90-120 mmHg ; diastolique 60-80 mmHg)
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30 minutes avant l'intervention, à mi-chemin de la perfusion de chimiothérapie et immédiatement après l'intervention
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Fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes avant l'intervention, à mi-chemin de la perfusion de chimiothérapie et immédiatement après l'intervention
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Maintenir ou normaliser la fréquence respiratoire dans la plage normale (18 à 30 respirations par minute)
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30 minutes avant l'intervention, à mi-chemin de la perfusion de chimiothérapie et immédiatement après l'intervention
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Température corporelle
Délai: 30 minutes avant l'intervention, à mi-chemin de la perfusion de chimiothérapie et immédiatement après l'intervention
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Maintenir ou normaliser la température corporelle dans la plage normale (36-37 C° en mesure tympanique)
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30 minutes avant l'intervention, à mi-chemin de la perfusion de chimiothérapie et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe Ay, RN, PhD, Baskent University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA23/180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données seront partagées sur une demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .