Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av guidede bilder på kjemoterapirelatert kvalme og oppkast

27. april 2026 oppdatert av: Ayşe Ay, Baskent University

Effekten av veiledet bilder på kjemoterapirelatert kvalme og oppkast hos pediatriske hematologi-onkologiske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av veiledet bilder på kjemoterapirelatert kvalme og oppkast hos pediatriske hematologi-onkologiske pasienter.

Deltakerne vil motta enten veiledet bilder + rutinemessig omsorg eller rutinemessig omsorg. Forskerne skal sammenligne kvalme og oppkast og vitale tegn mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for betydelige fremskritt innen anti-emetisk behandling, anses kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) som en stor bivirkning som reduserer livskvaliteten til barn som er diagnostisert med kreft betydelig. Veiledet bilder er en av metodene for distraksjon som lar individet gå til et miljø eller en scene som vil gjøre individet komfortabelt, fredelig, lykkelig og fokusert. I denne studien vil deltakerne bli randomisert på en enkelt blind måte (deltaker ) til enten intervensjons- eller kontrollgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University İhsan Doğramacı Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7 til 18 år gammel,
  • som vil motta intravenøs kjemoterapi,
  • ingen kognitiv eller nevrologisk sykdom som hindrer kommunikasjon,
  • mottar en kjemoterapiprotokoll med høy eller moderat emetogen effekt i henhold til MASCC/ESMO Antiemetic Guideline Classification,
  • ingen verbale, visuelle og auditive kommunikasjonsvansker (evne til å snakke tyrkisk, ingen mental mangel),
  • barn hvis foreldre og dem selv meldte seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som får strålebehandling,
  • har en historie med anfall,
  • tar ingefærpulver eller vitaminer for å redusere kvalme,
  • barn som ikke ønsket å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Deltakerne vil få rutinemessig behandling.
Eksperimentell: Gruppe med guidede bilder
Deltakerne vil motta veiledet bildeintervensjon.
Annen: guidede bilder
Barna i forsøksgruppen vil lytte til den første delen av 'Guided Imagery CD'en' utarbeidet av Turkish Psychological Association for avslapning 30 minutter før cellegiftinfusjonen starter. Forslagene gitt i første del av CD-en vil hjelpe pasientene til å slappe av og fokusere oppmerksomheten på pusten. Pasienter vil bli plassert i liggende eller semi-fowler-stilling og vil lytte til CD-en med hodetelefoner fra en bærbar datamaskin. Når cellegiftinfusjonen starter, spilles avslappende lett bakgrunnsmusikk med lyden av en elv eller et hav basert på pasientenes preferanser, og bilder vil bli brukt på pasientene. Pasienter vil bli oppmuntret til å tenke på ulike bilder, for eksempel å forestille seg at behandlingen er over, å visualisere seg selv som mye sunnere og komme seg raskt, gå tilbake til sitt gamle liv og gjøre hva de vil først etter bedring. Hvis det er en gjenstand, person, hendelse, situasjon eller mat som vil få dem til å føle seg bra,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 30 minutter før prosedyren, halvveis i kjemoterapiinfusjonen, umiddelbart etter prosedyren og de første 24 timene etter endt kjemoterapi
Termometerskala for kvalme og oppkast hos barn med kreft er en skala av 5-likert type. En økning i skåren indikerer en økning i graden av kvalme og oppkast hos barn med kreft.
30 minutter før prosedyren, halvveis i kjemoterapiinfusjonen, umiddelbart etter prosedyren og de første 24 timene etter endt kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: endre fra baseline 60 minutter med kjemoterapiinfusjon
Opprettholde eller normalisere oksygenmetning innenfor normalområdet (mellom 95 %-100 % ved pulsoksymetri)
endre fra baseline 60 minutter med kjemoterapiinfusjon
Hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter før prosedyren, halvveis gjennom kjemoterapiinfusjonen, og umiddelbart etter prosedyren,
Opprettholde eller normalisere hjertefrekvensen innenfor normalområdet (60 til 110 bpm)
30 minutter før prosedyren, halvveis gjennom kjemoterapiinfusjonen, og umiddelbart etter prosedyren,
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter før prosedyren, halvveis i cellegiftinfusjonen og umiddelbart etter prosedyren
Opprettholde eller normalisere systolisk og blodtrykk innenfor normalområdet (systolisk: 90-120 mmHg; diastolisk 60-80 mmHg)
30 minutter før prosedyren, halvveis i cellegiftinfusjonen og umiddelbart etter prosedyren
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter før prosedyren, halvveis i cellegiftinfusjonen og umiddelbart etter prosedyren
Opprettholde eller normalisere respirasjonsfrekvensen innenfor normalområdet (18-30 pust per minutt)
30 minutter før prosedyren, halvveis i cellegiftinfusjonen og umiddelbart etter prosedyren
Kroppstemperatur
Tidsramme: 30 minutter før prosedyren, halvveis i cellegiftinfusjonen og umiddelbart etter prosedyren
Opprettholde eller normalisere kroppstemperaturen innenfor normalområdet (36-37 C° i trommehinnemåling)
30 minutter før prosedyren, halvveis i cellegiftinfusjonen og umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baskent University

Samarbeidspartnere

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşe Ay, RN, PhD, Baskent University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA23/180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

dataene vil bli delt etter en rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere