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Effetto delle immagini guidate sulla nausea e sul vomito correlati alla chemioterapia

27 aprile 2026 aggiornato da: Ayşe Ay, Baskent University

Effetto delle immagini guidate sulla nausea e sul vomito correlati alla chemioterapia nei pazienti pediatrici di ematologia-oncologia: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'effetto delle immagini guidate sulla nausea e sul vomito correlati alla chemioterapia nei pazienti pediatrici ematologici-oncologici.

I partecipanti riceveranno immagini guidate + cure di routine o cure di routine. I ricercatori confronteranno nausea, vomito e segni vitali tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i significativi progressi nel trattamento antiemetico, la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) sono considerati un importante effetto collaterale che riduce significativamente la qualità della vita dei bambini con diagnosi di cancro. L'immaginazione guidata è uno dei metodi di distrazione che consente all'individuo di recarsi in un ambiente o in una scena che lo renderà a suo agio, pacifico, felice e concentrato. In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati in un unico modo cieco (partecipante ) ai gruppi di intervento o di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yağmur Sezer Efe, RN, PhD
  • Numero di telefono: +905064378562
  • Email: ysezerefe@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University İhsan Doğramacı Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 7 ai 18 anni,
  • che riceveranno chemioterapia per via endovenosa,
  • nessuna malattia cognitiva o neurologica che impedisca la comunicazione,
  • ricevendo un protocollo chemioterapico con effetto emetogeno elevato o moderato secondo la classificazione delle linee guida antiemetiche MASCC/ESMO,
  • nessuna disabilità comunicativa verbale, visiva e uditiva (capacità di parlare turco, nessuna deficienza mentale),
  • bambini i cui genitori e loro stessi si sono offerti volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini sottoposti a radioterapia,
  • avere una storia di convulsioni,
  • assumere zenzero in polvere o vitamine per ridurre la nausea,
  • bambini che non volevano partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno cure di routine.
Sperimentale: Gruppo di immagini guidate
I partecipanti riceveranno un intervento di immaginazione guidata.
Altro: immagini guidate
I bambini del gruppo sperimentale ascolteranno la prima parte del "CD di immaginazione guidata" preparato dall'Associazione psicologica turca per rilassarsi 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione di chemioterapia. I suggerimenti riportati nella prima parte del CD aiuteranno i pazienti a rilassarsi e a focalizzare l'attenzione sulla respirazione. I pazienti saranno posizionati in posizione supina o semi-fowler e ascolteranno il CD con le cuffie da un laptop. Una volta iniziata l'infusione chemioterapica, verrà riprodotta una musica leggera e rilassante di sottofondo con il suono di un fiume o del mare in base alle preferenze dei pazienti e ai pazienti verranno applicate delle immagini. I pazienti saranno incoraggiati a pensare a varie immagini, come immaginare che il trattamento sia finito, visualizzarsi più sani e riprendersi rapidamente, tornare alla loro vecchia vita e fare tutto ciò che vogliono fare prima dopo il recupero. Se c'è un oggetto, una persona, un evento, una situazione o un cibo che li farà sentire bene,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 30 minuti prima della procedura, a metà dell'infusione della chemioterapia, immediatamente dopo la procedura e per le prime 24 ore dopo la fine della chemioterapia
La scala del termometro per nausea e vomito nei bambini affetti da cancro è una scala di tipo 5-likert. Un aumento del punteggio indica un aumento del grado di nausea e vomito sperimentato dai bambini affetti da cancro.
30 minuti prima della procedura, a metà dell'infusione della chemioterapia, immediatamente dopo la procedura e per le prime 24 ore dopo la fine della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale di 60 minuti di infusione chemioterapica
Mantenimento o normalizzazione della saturazione di ossigeno entro l'intervallo normale (tra il 95% e il 100% mediante pulsossimetria)
variazione rispetto al basale di 60 minuti di infusione chemioterapica
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti prima della procedura, a metà dell'infusione della chemioterapia e immediatamente dopo la procedura,
Mantenimento o normalizzazione della frequenza cardiaca entro il range normale (da 60 a 110 bpm)
30 minuti prima della procedura, a metà dell'infusione della chemioterapia e immediatamente dopo la procedura,
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 30 minuti prima della procedura, a metà dell'infusione della chemioterapia e immediatamente dopo la procedura
Mantenimento o normalizzazione della pressione arteriosa e sistolica entro range normali (sistolica: 90-120 mmHg; diastolica 60-80 mmHg)
30 minuti prima della procedura, a metà dell'infusione della chemioterapia e immediatamente dopo la procedura
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti prima della procedura, a metà dell'infusione della chemioterapia e immediatamente dopo la procedura
Mantenimento o normalizzazione della frequenza respiratoria entro il range normale (18-30 respiri al minuto)
30 minuti prima della procedura, a metà dell'infusione della chemioterapia e immediatamente dopo la procedura
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 30 minuti prima della procedura, a metà dell'infusione della chemioterapia e immediatamente dopo la procedura
Mantenimento o normalizzazione della temperatura corporea entro il range normale (36-37 C° nella misurazione timpanica)
30 minuti prima della procedura, a metà dell'infusione della chemioterapia e immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Collaboratori

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe Ay, RN, PhD, Baskent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA23/180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno condivisi previa ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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