Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi EDP-305, midazolamem, kofeinem a rosuvastatinem u zdravých dobrovolníků.

16. srpna 2017 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nerandomizovaná, vícedávková, otevřená, jednosekvenční studie k vyhodnocení účinku současného podávání EDP-305 na farmakokinetiku a bezpečnost midazolamu, kofeinu a rosuvastatinu u zdravých lidských dobrovolníků

Nerandomizovaná, vícedávková, otevřená, jednosekvenční studie k vyhodnocení účinku současného podávání EDP-305 na farmakokinetiku a bezpečnost midazolamu, kofeinu a rosuvastatinu u zdravých lidských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Ženské subjekty musí mít neplodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí.
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
  • Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabáku během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze.
  • Účast v klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
Lék: Midazolam
Každý subjekt dostane midazolam ve dnech 1 a 12.
Lék: Kofein
Každý subjekt dostane kofein ve dnech 1 a 12.
Lék: Rosuvastatin
Každý subjekt dostane rosuvastatin ve dnech 2 a 13.
Lék: EDP-305
Každý subjekt obdrží EDP-305 ve dnech 5 až 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax midazolamu, kofeinu a rosuvastatinu s a bez současného podávání EDP-305.
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
AUC midazolamu, kofeinu a rosuvastatinu se současným podáváním EDP-305 a bez něj.
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax 1'-hydroxymidazolamu, paraxanthinu a N-desmethyl-rosuvastatinu s a bez současného podávání EDP-305.
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
AUC 1'-hydroxymidazolamu, paraxanthinu a N-desmethyl-rosuvastatinu se současným podáváním EDP-305 a bez něj.
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Tmax midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu, kofeinu, paraxantinu, rosuvastatinu a N-desmethyl-rosuvastatinu se současným podáváním EDP-305 a bez něj.
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
t1/2 midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu, kofeinu, paraxanthinu, rosuvastatinu a N-desmethyl-rosuvastatinu s a bez současného podávání EDP-305.
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
CL/F midazolamu, kofeinu a rosuvastatinu s a bez současného podávání EDP-305.
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Vd/F midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu, kofeinu, paraxantinu, rosuvastatinu a N-desmethyl-rosuvastatinu s a bez současného podávání EDP-305.
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Poměry AUC pro 1'-hydroxymidazolam/midazolam, paraxanthin/kofein a N-desmethyl-rosuvastatin/rosuvastatin.
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy (EKG) a výsledky klinických laboratoří (včetně chemie, hematologie a analýzy moči).
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 305-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po předložení zprávy o klinické studii příslušným regulačním orgánům bude všem subjektům studie e-mailem nebo e-mailem poskytnuto shrnutí pro laiky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit