Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EDP-305 u subjektů s mírným a středním poškozením jater ve srovnání s normálními zdravými dobrovolníky

2. listopadu 2017 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fáze 1, otevřená, paralelní skupinová, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti EDP 305 u subjektů s různým stupněm jaterních funkcí

Toto je studie, která má charakterizovat farmakokinetiku, stejně jako bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky EDP-305 u subjektů s mírným a středně těžkým poškozením jater ve srovnání se zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Summit SRO
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Pharmaceuticals Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět a ochoten podepsat ICF a schopen dodržovat omezení studie
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • Ženské subjekty musí být neplodné

Další kritéria pro subjekty s poruchou funkce jater

  • Potvrzená diagnóza cirhózy v důsledku parenchymálního onemocnění jater
  • Stabilní poškození jater, definované jako žádná klinicky signifikantní změna stavu onemocnění podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální zdravotní anamnéza, abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce, EKG nebo laboratorní testy při screeningu, u kterých zkoušející usoudí, že pravděpodobně narušují cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka, s výjimkou stavů spojených s poruchou funkce jater subjekty se sníženou funkcí jater
  • Klinicky významné onemocnění ledvin

Další kritéria pro subjekty s poruchou funkce jater

  • Krvácení z jícnu v anamnéze během posledních 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Těžká jaterní encefalopatie (stupeň >2) nebo stupeň poškození centrálního nervového systému (CNS)
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo podezření na hepatocelulární karcinom na základě úsudku vyšetřovatele
  • Hepato-renální nebo hepato-pulmonální syndrom
  • Předchozí umístění portosystémového bočníku
  • Spontánní bakteriální peritonitida v současnosti nebo v posledních 6 měsících
  • Hospitalizace v posledních 2 měsících související s cirhózou
  • Pokročilý ascites a ascites, které vyžadují vyprázdnění a suplementaci albuminu, podle posouzení zkoušejícího
  • Koncentrace hemoglobinu < 10,0 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s mírnou poruchou funkce jater
Lék: EDP ​​305
Každý subjekt dostane jednu dávku EDP 305 v den 1.
Experimentální: Skupina se středně těžkou poruchou funkce jater
Lék: EDP ​​305
Každý subjekt dostane jednu dávku EDP 305 v den 1.
Experimentální: Odpovídající zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina bude shodná s populací s poruchou funkce jater s ohledem na věk, pohlaví a BMI
Lék: EDP ​​305
Každý subjekt dostane jednu dávku EDP 305 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax EDP 305
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 216 hodin po podání dávky (10. den)
Od 1. dne před podáním dávky do 216 hodin po podání dávky (10. den)
AUCinf EDP 305
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 216 hodin po podání dávky (10. den)
Od 1. dne před podáním dávky do 216 hodin po podání dávky (10. den)
t1/2 EDP 305
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 216 hodin po podání dávky (10. den)
Od 1. dne před podáním dávky do 216 hodin po podání dávky (10. den)
CL/F EDP 305
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 216 hodin po podání dávky (10. den)
Od 1. dne před podáním dávky do 216 hodin po podání dávky (10. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy (EKG) a výsledky klinických laboratoří (včetně chemie, hematologie a analýzy moči).
Časové okno: Od promítání do 14. dne
Od promítání do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EDP 305-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH

Klinické studie na EDP ​​305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit