Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti skupinové hlasové terapie u dětí

18. listopadu 2023 aktualizováno: Özlem Beşik Topçu, Hacettepe University

Porovnání výsledků skupinové hlasové terapie a individuální hlasové terapie u dětí s dysfonií ve věku 7-11 let

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje rozdíl mezi skupinami, které dostávají „skupinovou hlasovou terapii“ a „individuální hlasovou terapii“ u pediatrických populací s diagnostikovanou dysfonií. V této souvislosti je cílem komplexně prozkoumat účinnost „skupinové hlasové terapie“ u dětské populace ve srovnání s obdobnými studiemi v literatuře. V souladu s tímto cílem je zaměřena na komplexní testování její účinnosti zahrnutím zjištění percepčního a akustického hodnocení, objektivních a subjektivních hodnocení a začleněním srovnávacích a kontrolních skupin do studie ve srovnání s podobnými studiemi v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii jsou celkem tři skupiny: dvě výzkumné skupiny a jedna kontrolní skupina. První výzkumná skupina dostane „skupinovou hlasovou terapii“. Skupinové hlasové terapie jsou uspořádány do skupin po třech. Celkem proběhne osm sezení, jedno sezení týdně. Druhá výzkumná skupina dostane „individuální hlasovou terapii“. V této souvislosti bude účastníkům poskytnuta individuální hlasová terapie celkem v osmi sezeních, jedno sezení týdně. Přístup hlasové terapie, který se aplikuje u účastníků individuální hlasové terapie a skupinové hlasové terapie, zahrnuje přímé a nepřímé metody hlasové terapie. Účastníci kontrolní skupiny absolvují jednosezení „trénink hlasové hygieny“.

Účastníci kontrolní skupiny budou hodnoceni před a po školení hlasové hygieny. První a druhá výzkumná skupina bude hodnocena celkem čtyřikrát: před terapií, po terapii, třetí měsíc sledování a šestý měsíc sledování. Je zaměřena na zkoumání účinnosti „skupinové hlasové terapie“ porovnáním poznatků získaných z přístupů. Při hodnocení budou použity nástroje objektivního a subjektivního hodnocení. Očekává se, že výzkumná skupina 1, která dostává „skupinovou hlasovou terapii“ a výzkumná skupina 2, která dostává „individuální hlasovou terapii“, prokáže významný pokles v primárním výsledném měření, skóre GRBAS a sekundárních výsledných měřeních, včetně pediatrických Skóre indexu hlasového handicapu, skóre indexu hlasového handicapu založeného na vnímání učitele a významné zvýšení skóre Pediatric Voice-Related Quality of Life Scale při srovnání hodnocení před léčbou a po léčbě. Očekává se, že tyto významné změny budou zachovány i v následných hodnoceních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Özlem Beşik Topçu, SLP
  • Telefonní číslo: (+90)5385032233
  • E-mail: ozlembesik@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Hacettepe University, Speech and Language Therapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co byly diagnostikovány léze hlasivek.
  • Byl poslán na logopedické oddělení Univerzity Hacettepe pro diagnostiku poruchy hlasu ušním, nosním a krčním oddělením Univerzity Hacettepe.
  • Být ve věku 7-11 let.
  • Mít turečtinu jako rodný jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze jakoukoli infekci horních cest dýchacích až dva týdny před datem sběru dat (je požadováno, aby byly poslední dva týdny považovány za referenční v jednom z dotazníků, které je třeba vyplnit).
  • Máte jakékoli známé neurologické, systémové nebo endokrinologické onemocnění, které ovlivňuje hlas.
  • Absolvování jakéhokoli chirurgického zákroku souvisejícího s hlasem nebo přijetí hlasové terapie před procesem výzkumu.
  • S diagnózou současné ztráty sluchu.
  • S neurologickou nebo psychiatrickou diagnózou.
  • Rodina nebo dítě, které se nechce zúčastnit studie.
  • Ještě nezískal dovednosti čtení a psaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová hlasová terapie
V tomto výzkumu bude jako intervenční přístup použito celkem osm sezení „skupinové hlasové terapie“. Předpokládá se, že každá skupina bude sestávat ze tří účastníků. Účastníci budou hodnoceni před intervencí, po intervenci, při hodnocení po třetím měsíci a při hodnocení po šestém měsíci. Pro hodnocení byly preferovány formální i neformální nástroje hodnocení. Výzkumníci budou shromažďovat anamnézy a demografické informace. Pro akustické posouzení účastníků budou pořizovány hlasové nahrávky prostřednictvím programu ComputerizedSpeech Lab (CLS). Skóre GRBAS provedou výzkumníci, zatímco stupnice Pediatric Voice Handicap Index (pVHI) a Pediatric Voice Related Quality of Life (pVRQOL) vyplní rodiče.
Behaviorální: Skupinová hlasová terapie
Intervence „skupinová hlasová terapie“ se skládá celkem z osmi sezení. Obsah sezení zahrnuje přístupy přímé i nepřímé hlasové terapie. Každá skupina se skládá ze tří účastníků. Délka jednotlivých sezení je plánována na 45-60 minut.
Aktivní komparátor: Individuální hlasová terapie
V tomto výzkumu bude jako intervenční přístup realizováno celkem osm sezení „individuální hlasové terapie“. Účastníci budou hodnoceni před intervencí, po intervenci, při hodnocení po třetím měsíci a při hodnocení po šestém měsíci. Pro hodnocení byly zvoleny formální i neformální nástroje hodnocení. Výzkumníci budou shromažďovat anamnézy a demografické informace. Pro akustické posouzení účastníků budou pořizovány hlasové nahrávky prostřednictvím programu CLS. Skóre GRBAS provedou výzkumníci, zatímco stupnice pVHI a pVRQOL vyplní rodiče nebo opatrovníci.
Behaviorální: Individuální hlasová terapie
Intervence „individuální hlasová terapie“ se skládá celkem z osmi sezení. Obsah sezení zahrnuje přístupy přímé i nepřímé hlasové terapie. Délka jednotlivých sezení je plánována na 45-60 minut.
Aktivní komparátor: Výchova k hlasové hygieně
Účastníci absolvují jedno sezení „školení hlasové hygieny“. Účastníci budou hodnoceni dvakrát: jednou před školením hlasové hygieny a znovu 8 týdnů po školení hlasové hygieny. Pro hodnocení byly preferovány formální i neformální nástroje hodnocení. Výzkumníci budou shromažďovat anamnézy a demografické informace. Pro akustické posouzení účastníků budou pořizovány hlasové nahrávky prostřednictvím programu CLS. Skóre GRBAS provedou výzkumníci, zatímco stupnice pVHI a pVRQOL vyplní rodiče.
Behaviorální: Výchova k hlasové hygieně
Pokud jde o školení hlasové hygieny, budou poskytnuty informace týkající se tvorby hlasu a respiračních charakteristik a budou poskytnuty pokyny pro správné a nesprávné používání hlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pozorované ve skóre GRBAS
Časové okno: Změna ze základní linie na desátý týden
Změny pozorované v parametrech GRBAS mezi hodnocením před intervencí a po intervenci.
Změna ze základní linie na desátý týden
Změny pozorované ve skóre GRBAS
Časové okno: Změna od výchozího stavu k následnému hodnocení ve třetím měsíci
Změny pozorované v parametrech GRBAS mezi hodnocením před intervencí a po intervenci.
Změna od výchozího stavu k následnému hodnocení ve třetím měsíci
Změny pozorované ve skóre GRBAS
Časové okno: Změna z výchozího stavu na následné hodnocení v šestém měsíci
Změny pozorované v parametrech GRBAS mezi hodnocením před intervencí a po intervenci.
Změna z výchozího stavu na následné hodnocení v šestém měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozorovaná ve skóre indexu dětského hlasového handicapu
Časové okno: Změna ze základní linie na desátý týden
Změny pozorované v celkovém skóre indexu dětského hlasového handicapu a skóre subškály mezi hodnocením před intervencí a po intervenci.
Změna ze základní linie na desátý týden
Změna pozorovaná ve skóre kvality života související s hlasem dětí
Časové okno: Změna ze základní linie na desátý týden
Změny pozorované ve skóre kvality života dětského hlasu a skóre mezi hodnocením před intervencí a po intervenci.
Změna ze základní linie na desátý týden
Změna akustických hlasových charakteristik
Časové okno: Změna ze základní linie na desátý týden
Změny pozorované v hodnotách F0, Jitter, Shimmer a Noise to Harmonic Ratio pro udržovací /a/ fonační záznam získaný pomocí Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) od Kaypentax Computerized Speech Lab mezi hodnocením před terapií a po ní .
Změna ze základní linie na desátý týden
Změna pozorovaná ve skóre indexu dětského hlasového handicapu
Časové okno: Změna od výchozího stavu k následnému hodnocení ve třetím měsíci
Změny pozorované v celkovém skóre indexu dětského hlasového handicapu a skóre subškály mezi hodnocením před intervencí a po intervenci.
Změna od výchozího stavu k následnému hodnocení ve třetím měsíci
Změna pozorovaná ve skóre kvality života související s hlasem dětí
Časové okno: Změna od výchozího stavu k následnému hodnocení ve třetím měsíci
Změny pozorované ve skóre kvality života dětského hlasu a skóre mezi hodnocením před intervencí a po intervenci.
Změna od výchozího stavu k následnému hodnocení ve třetím měsíci
Změna akustických hlasových charakteristik
Časové okno: Změna od výchozího stavu k následnému hodnocení ve třetím měsíci
Změny pozorované v hodnotách F0, Jitter, Shimmer a Noise to Harmonic Ratio pro udržovací /a/ fonační záznam získaný pomocí Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) od Kaypentax Computerized Speech Lab mezi hodnocením před terapií a po ní .
Změna od výchozího stavu k následnému hodnocení ve třetím měsíci
Změna pozorovaná ve skóre indexu dětského hlasového handicapu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na následné hodnocení v šestém měsíci
Změny pozorované v celkovém skóre indexu dětského hlasového handicapu a skóre subškály mezi hodnocením před intervencí a po intervenci.
Změna z výchozího stavu na následné hodnocení v šestém měsíci
Změna pozorovaná ve skóre kvality života související s hlasem dětí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na následné hodnocení v šestém měsíci
Změny pozorované ve skóre kvality života dětského hlasu a skóre mezi hodnocením před intervencí a po intervenci.
Změna z výchozího stavu na následné hodnocení v šestém měsíci
Změna akustických hlasových charakteristik
Časové okno: Změna z výchozího stavu na následné hodnocení v šestém měsíci
Změny pozorované v hodnotách F0, Jitter, Shimmer a Noise to Harmonic Ratio pro udržovací /a/ fonační záznam získaný pomocí Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) od Kaypentax Computerized Speech Lab mezi hodnocením před terapií a po ní .
Změna z výchozího stavu na následné hodnocení v šestém měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fatma ESEN AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Studijní židle: Meltem Çiğdem KİRAZLI, Ph.D., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Studijní židle: Taner Yılmaz, Prof., Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUSLP_GROUPVOICETHERAPY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová hlasová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit