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Untersuchung der Wirksamkeit der Gruppenstimmtherapie bei Kindern

18. November 2023 aktualisiert von: Özlem Beşik Topçu, Hacettepe University

Vergleich der Ergebnisse der Gruppenstimmtherapie und der individuellen Stimmtherapie bei Kindern mit Dysphonie im Alter zwischen 7 und 11 Jahren

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen Gruppen gibt, die „Gruppenstimmtherapie“ und „individuelle Stimmtherapie“ bei pädiatrischen Populationen mit diagnostizierter Dysphonie erhalten. In diesem Zusammenhang besteht das Ziel darin, die Wirksamkeit der „Gruppenstimmtherapie“ in pädiatrischen Populationen im Vergleich zu ähnlichen Studien in der Literatur umfassend zu untersuchen. Im Einklang mit dieser Zielsetzung soll die Wirksamkeit umfassend getestet werden, indem Wahrnehmungs- und akustische Bewertungsergebnisse, objektive und subjektive Bewertungen sowie Vergleichs- und Kontrollgruppen in die Studie im Vergleich zu ähnlichen Studien in der Literatur einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt gibt es in der Studie drei Gruppen: zwei Forschungsgruppen und eine Kontrollgruppe. Die erste Forschungsgruppe erhält eine „Gruppenstimmtherapie“. Gruppenstimmtherapiesitzungen werden in Dreiergruppen organisiert. Es werden insgesamt acht Sitzungen angeboten, eine Sitzung pro Woche. Die zweite Forschungsgruppe erhält eine „individuelle Stimmtherapie“. In diesem Rahmen erhalten die Teilnehmer insgesamt acht Sitzungen, eine Sitzung pro Woche, eine individuelle Stimmtherapie. Der stimmtherapeutische Ansatz, der auf Teilnehmer angewendet werden soll, die eine individuelle Stimmtherapie und eine Gruppenstimmtherapie erhalten, umfasst direkte und indirekte Stimmtherapiemethoden. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein einstündiges „Stimmhygienetraining“.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden vor und nach dem Stimmhygienetraining bewertet. Die erste und zweite Forschungsgruppe werden insgesamt viermal evaluiert: vor der Therapie, nach der Therapie, Nachuntersuchung im dritten Monat und Nachuntersuchung im sechsten Monat. Durch den Vergleich der Erkenntnisse aus den Ansätzen soll die Wirksamkeit der „Gruppenstimmtherapie“ untersucht werden. Bei den Bewertungen kommen objektive und subjektive Bewertungsinstrumente zum Einsatz. Es wird erwartet, dass Forschungsgruppe 1, die eine „Gruppenstimmtherapie“ erhält, und Forschungsgruppe 2, die eine „individuelle Stimmtherapie“ erhält, einen signifikanten Rückgang des primären Ergebnismaßes, des GRBAS-Scores, und der sekundären Ergebnismaße, einschließlich der Pädiatrie, zeigen werden Der Wert des Voice Handicap Index, des Teacher's Perception-Based Voice Handicap Index und ein signifikanter Anstieg des Scores der Pediatric Voice-Related Quality of Life Scale beim Vergleich der Beurteilungen vor und nach der Therapie. Es wird erwartet, dass diese signifikanten Änderungen in den Folgeevaluationen erhalten bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University, Speech and Language Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurden Stimmlippenläsionen diagnostiziert.
  • Überweisung an die Abteilung für Sprach- und Sprechtherapie der Universität Hacettepe zur Diagnose einer Stimmstörung durch die Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde der Universität Hacettepe.
  • Im Alter zwischen 7 und 11 Jahren.
  • Türkisch als Muttersprache haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bis zu zwei Wochen vor dem Datum der Datenerhebung in der Vergangenheit an einer Infektion der oberen Atemwege gelitten haben (wir werden gebeten, die letzten zwei Wochen als Referenz in einem der auszufüllenden Fragebögen zu berücksichtigen).
  • An einer bekannten neurologischen, systemischen oder endokrinologischen Erkrankung leiden, die die Stimme beeinträchtigt.
  • Sie haben sich vor dem Forschungsprozess einem chirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit der Stimme unterzogen oder eine Stimmtherapie erhalten.
  • Bei mir wurde ein aktueller Hörverlust diagnostiziert.
  • Eine neurologische oder psychiatrische Diagnose haben.
  • Die Familie oder das Kind möchte nicht an der Studie teilnehmen.
  • Ich habe noch keine Lese- und Schreibfähigkeiten erworben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenstimmtherapie
Als Interventionsansatz werden in dieser Forschung insgesamt acht Sitzungen „Gruppenstimmtherapie“ eingesetzt. Es ist geplant, dass jede Gruppe aus drei Teilnehmern besteht. Die Teilnehmer werden vor der Intervention, nach der Intervention, bei der Nachuntersuchung im dritten Monat und bei der Nachuntersuchung im sechsten Monat bewertet. Für die Bewertung wurden sowohl formelle als auch informelle Bewertungsinstrumente bevorzugt. Die Forscher werden Fallgeschichten und demografische Informationen sammeln. Zur akustischen Beurteilung der Teilnehmer werden Sprachaufzeichnungen über das Programm ComputerizedSpeech Lab (CLS) erstellt. Die GRBAS-Bewertungen werden von den Forschern durchgeführt, während die Skalen für den Pediatric Voice Handicap Index (pVHI) und die pädiatrische stimmbezogene Lebensqualität (pVRQOL) von den Eltern ausgefüllt werden.
Verhalten: Gruppenstimmtherapie
Die Intervention „Gruppenstimmtherapie“ besteht aus insgesamt acht Sitzungen. Die Sitzungsinhalte umfassen sowohl direkte als auch indirekte Stimmtherapieansätze. Jede Gruppe besteht aus drei Teilnehmern. Die Sitzungsdauer ist mit jeweils 45-60 Minuten geplant.
Aktiver Komparator: Individuelle Stimmtherapie
Als Interventionsansatz werden in dieser Forschung insgesamt acht Sitzungen einer „individuellen Stimmtherapie“ umgesetzt. Die Teilnehmer werden vor der Intervention, nach der Intervention, bei der Nachuntersuchung im dritten Monat und bei der Nachuntersuchung im sechsten Monat bewertet. Für die Evaluierung wurden sowohl formelle als auch informelle Bewertungsinstrumente gewählt. Die Forscher werden Fallgeschichten und demografische Informationen sammeln. Zur akustischen Beurteilung der Teilnehmer werden Sprachaufnahmen über das CLS-Programm erstellt. GRBAS-Scores werden von den Forschern durchgeführt, während pVHI- und pVRQOL-Skalen von Eltern oder Erziehungsberechtigten ausgefüllt werden.
Verhalten: Individuelle Stimmtherapie
Die Intervention „Individuelle Stimmtherapie“ besteht aus insgesamt acht Sitzungen. Die Sitzungsinhalte umfassen sowohl direkte als auch indirekte Stimmtherapieansätze. Die Sitzungsdauer ist mit jeweils 45-60 Minuten geplant.
Aktiver Komparator: Stimmhygieneerziehung
Die Teilnehmer erhalten ein einmaliges „Stimmhygienetraining“. Die Teilnehmer werden zweimal bewertet: einmal vor dem Stimmhygienetraining und erneut 8 Wochen nach dem Stimmhygienetraining. Für die Bewertung wurden sowohl formelle als auch informelle Bewertungsinstrumente bevorzugt. Die Forscher werden Fallgeschichten und demografische Informationen sammeln. Zur akustischen Beurteilung der Teilnehmer werden Sprachaufnahmen über das CLS-Programm erstellt. Die GRBAS-Bewertungen werden von den Forschern durchgeführt, während die pVHI- und pVRQOL-Skalen von den Eltern ausgefüllt werden.
Verhalten: Stimmhygieneerziehung
In Bezug auf Stimmhygieneschulungen werden Informationen zur Stimmproduktion und zu Atemeigenschaften bereitgestellt und Anleitungen zum richtigen und falschen Stimmgebrauch gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Veränderungen im GRBAS-Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur zehnten Woche
Die beobachteten Änderungen der GRBAS-Parameter zwischen den Bewertungen vor und nach der Intervention.
Wechsel vom Ausgangswert zur zehnten Woche
Beobachtete Veränderungen im GRBAS-Score
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im dritten Monat
Die beobachteten Änderungen der GRBAS-Parameter zwischen den Bewertungen vor und nach der Intervention.
Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im dritten Monat
Beobachtete Veränderungen im GRBAS-Score
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im sechsten Monat
Die beobachteten Änderungen der GRBAS-Parameter zwischen den Bewertungen vor und nach der Intervention.
Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im sechsten Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die im Pediatric Voice Handicap Index beobachtete Änderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur zehnten Woche
Die beobachteten Veränderungen im Gesamtscore des Pediatric Voice Handicap Index und den Subskalenscores zwischen den Bewertungen vor und nach der Intervention.
Wechsel vom Ausgangswert zur zehnten Woche
Die im pädiatrischen stimmbezogenen Lebensqualitätswert beobachtete Veränderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur zehnten Woche
Die Veränderungen, die beim Score für die Lebensqualität der pädiatrischen Stimme und bei den Scores zwischen den Bewertungen vor und nach der Intervention beobachtet wurden.
Wechsel vom Ausgangswert zur zehnten Woche
Veränderung der akustischen Stimmeigenschaften
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur zehnten Woche
Die beobachteten Veränderungen der F0-, Jitter-, Shimmer- und Noise-to-Harmonic-Ratio-Werte für die Aufnahme der Sustain-/a/-Phonation, die über das Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) des Kaypentax Computerized Speech Lab zwischen Bewertungen vor und nach der Therapie erhalten wurde .
Wechsel vom Ausgangswert zur zehnten Woche
Die im Pediatric Voice Handicap Index beobachtete Änderung
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im dritten Monat
Die beobachteten Veränderungen im Gesamtscore des Pediatric Voice Handicap Index und den Subskalenscores zwischen den Bewertungen vor und nach der Intervention.
Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im dritten Monat
Die im pädiatrischen stimmbezogenen Lebensqualitätswert beobachtete Veränderung
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im dritten Monat
Die Veränderungen, die beim Score für die Lebensqualität der pädiatrischen Stimme und bei den Scores zwischen den Bewertungen vor und nach der Intervention beobachtet wurden.
Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im dritten Monat
Veränderung der akustischen Stimmeigenschaften
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im dritten Monat
Die beobachteten Veränderungen der F0-, Jitter-, Shimmer- und Noise-to-Harmonic-Ratio-Werte für die Aufnahme der Sustain-/a/-Phonation, die über das Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) des Kaypentax Computerized Speech Lab zwischen Bewertungen vor und nach der Therapie erhalten wurde .
Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im dritten Monat
Die im Pediatric Voice Handicap Index beobachtete Änderung
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im sechsten Monat
Die beobachteten Veränderungen im Gesamtscore des Pediatric Voice Handicap Index und den Subskalenscores zwischen den Bewertungen vor und nach der Intervention.
Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im sechsten Monat
Die im pädiatrischen stimmbezogenen Lebensqualitätswert beobachtete Veränderung
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im sechsten Monat
Die Veränderungen, die beim Score für die Lebensqualität der pädiatrischen Stimme und bei den Scores zwischen den Bewertungen vor und nach der Intervention beobachtet wurden.
Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im sechsten Monat
Veränderung der akustischen Stimmeigenschaften
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im sechsten Monat
Die beobachteten Veränderungen der F0-, Jitter-, Shimmer- und Noise-to-Harmonic-Ratio-Werte für die Aufnahme der Sustain-/a/-Phonation, die über das Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) des Kaypentax Computerized Speech Lab zwischen Bewertungen vor und nach der Therapie erhalten wurde .
Wechsel von der Basislinie zur Nachuntersuchung im sechsten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienstuhl: Fatma ESEN AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Studienstuhl: Meltem Çiğdem KİRAZLI, Ph.D., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Studienstuhl: Taner Yılmaz, Prof., Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUSLP_GROUPVOICETHERAPY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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