Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten av gruppestemmeterapi hos barn

18. november 2023 oppdatert av: Özlem Beşik Topçu, Hacettepe University

Sammenligning av resultater av gruppestemmeterapi og individuell stemmeterapi hos barn med dysfoni mellom 7-11 år

Denne studien tar sikte på å undersøke om det er forskjell mellom grupper som mottar «gruppestemmeterapi» og «individuell stemmeterapi» i pediatriske populasjoner diagnostisert med dysfoni. I denne sammenhengen er målet å utførlig undersøke effektiviteten av "gruppestemmeterapi" i pediatriske populasjoner sammenlignet med lignende studier i litteraturen. I tråd med dette målet er det sikte på å teste effektiviteten omfattende ved å inkludere perseptuelle og akustiske evalueringsfunn, objektive og subjektive vurderinger, og inkludere sammenlignings- og kontrollgrupper i studien, sammenlignet med lignende studier i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er totalt tre grupper i studien: to forskningsgrupper og en kontrollgruppe. Den første forskergruppen skal få «gruppestemmeterapi». Stemmeterapi i grupper arrangeres i grupper på tre. Det vil bli gitt totalt åtte økter, én økt per uke. Den andre forskergruppen skal få «individuell stemmeterapi». I denne sammenheng vil deltakerne få individuell stemmeterapi i totalt åtte økter, en økt per uke. Stemmeterapitilnærmingen som skal brukes på deltakere som mottar individuell stemmeterapi og gruppestemmeterapi inkluderer direkte og indirekte stemmeterapimetoder. Kontrollgruppedeltakere vil motta en en-økts "vokalhygienetrening".

Kontrollgruppedeltakere vil bli evaluert før og etter vokalhygienetrening. Den første og andre forskningsgruppen vil bli evaluert fire ganger totalt: før terapi, etter terapi, tredje måneds oppfølging og sjette måneds oppfølging. Det er rettet mot å undersøke effektiviteten av "gruppestemmeterapi" ved å sammenligne funnene oppnådd fra tilnærmingene. Objektive og subjektive evalueringsverktøy vil bli brukt i evalueringene. Det forventes at forskningsgruppe 1, som mottar «gruppestemmeterapi», og forskningsgruppe 2, som mottar «individuell stemmeterapi», vil vise en betydelig reduksjon i det primære utfallsmålet, GRBAS-skåren og sekundære utfallsmål, inkludert pediatrisk Stemmehandicapindeksscore, lærerens persepsjonsbaserte stemmehandicapindeksscore og en betydelig økning i pediatrisk stemmerelatert livskvalitetsskala-score når man sammenligner vurderinger før og etter terapi. Det forventes at disse betydelige endringene vil opprettholdes i oppfølgingsevalueringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Hacettepe University, Speech and Language Therapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med vokalfoldslesjoner.
  • Blir henvist til Hacettepe University Logoped Department for en diagnose av stemmelidelse av Hacettepe University øre-, nese- og halsavdeling.
  • Å være i alderen 7-11 år.
  • Å ha tyrkisk som morsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en historie med øvre luftveisinfeksjon opp til to uker før datoen for datainnsamling (det bes om å vurdere de siste to ukene som en referanse i et av spørreskjemaene som skal fylles ut).
  • Å ha en kjent nevrologisk, systemisk eller endokrinologisk sykdom som påvirker stemmen.
  • Å ha gjennomgått kirurgisk inngrep knyttet til stemmen eller mottatt stemmeterapi før forskningsprosessen.
  • Å ha en diagnose på nåværende hørselstap.
  • Å ha en nevrologisk eller psykiatrisk diagnose.
  • Familien eller barnet ønsker ikke å delta i studien.
  • Har ikke fått lese- og skriveferdigheter ennå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe stemmeterapi
I denne forskningen vil totalt åtte økter med "gruppestemmeterapi" bli brukt som intervensjonstilnærming. Det er lagt opp til at hver gruppe skal bestå av tre deltakere. Deltakerne vil bli evaluert før intervensjonen, etter intervensjonen, ved tredje måneds oppfølgingsvurdering og ved sjette måneds oppfølgingsvurdering. Både formelle og uformelle vurderingsverktøy har vært foretrukket for evalueringen. Forskere vil samle case-historier og demografisk informasjon. For den akustiske vurderingen av deltakerne vil stemmeopptak bli innhentet gjennom programmet ComputerizedSpeech Lab (CLS). GRBAS-score vil bli utført av forskerne, mens Pediatric Voice Handicap Index (pVHI) og Pediatric Voice Related Quality of Life (pVRQOL) skalaer vil fylles ut av foreldrene.
Atferdsmessig: Gruppe stemmeterapi
Intervensjonen «gruppe stemmeterapi» består av totalt åtte økter. Sesjonens innhold inkluderer både direkte og indirekte stemmeterapitilnærminger. Hver gruppe er sammensatt av tre deltakere. Øktens varighet er planlagt til å være 45-60 minutter hver.
Aktiv komparator: Individuell stemmeterapi
I denne forskningen vil totalt åtte økter med "individuell stemmeterapi" bli implementert som intervensjonstilnærming. Deltakerne vil bli evaluert før intervensjonen, etter intervensjonen, ved tredje måneds oppfølgingsvurdering og ved sjette måneds oppfølgingsvurdering. Det er valgt både formelle og uformelle vurderingsverktøy for evalueringen. Forskere vil samle case-historier og demografisk informasjon. For den akustiske vurderingen av deltakerne vil stemmeopptak innhentes gjennom CLS-programmet. GRBAS-score vil bli utført av forskerne, mens pVHI- og pVRQOL-skalaer vil bli fylt ut av foreldre eller foresatte.
Atferdsmessig: Individuell stemmeterapi
Intervensjonen «individuell stemmeterapi» består av totalt åtte økter. Sesjonens innhold inkluderer både direkte og indirekte stemmeterapitilnærminger. Øktens varighet er planlagt til å være 45-60 minutter hver.
Aktiv komparator: Vokalhygieneutdanning
Deltakerne vil få en én økt «vokalhygienetrening». Deltakerne vil bli evaluert to ganger: én gang før stemmehygienetreningen og igjen 8 uker etter stemmehygienetreningen. Både formelle og uformelle vurderingsverktøy har vært foretrukket for evalueringen. Forskere vil samle case-historier og demografisk informasjon. For den akustiske vurderingen av deltakerne vil stemmeopptak innhentes gjennom CLS-programmet. GRBAS-score vil bli utført av forskerne, mens pVHI- og pVRQOL-skalaer vil bli fylt ut av foreldre.
Atferdsmessig: Vokalhygieneutdanning
Vedrørende stemmehygienetrening vil det gis informasjon knyttet til stemmeproduksjon og respirasjonsegenskaper, og det gis veiledning om korrekt og feil stemmebruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer observert i GRBAS-skåren
Tidsramme: Bytt fra baseline til tiende uke
Endringene observert i GRBAS-parametrene mellom evalueringer før og etter intervensjon.
Bytt fra baseline til tiende uke
Endringer observert i GRBAS-skåren
Tidsramme: Endring fra baseline til tredje måneds oppfølgingsevaluering
Endringene observert i GRBAS-parametrene mellom evalueringer før og etter intervensjon.
Endring fra baseline til tredje måneds oppfølgingsevaluering
Endringer observert i GRBAS-skåren
Tidsramme: Endring fra baseline til sjette måneds oppfølgingsevaluering
Endringene observert i GRBAS-parametrene mellom evalueringer før og etter intervensjon.
Endring fra baseline til sjette måneds oppfølgingsevaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen observert i poengsummen for Pediatric Voice Handicap Index
Tidsramme: Bytt fra baseline til tiende uke
Endringene som ble observert i Pediatric Voice Handicap Index totalskåre og subskala-skårer mellom pre-intervensjon og post-intervensjon evalueringer.
Bytt fra baseline til tiende uke
Endringen observert i Pediatric Voice Related Quality of Life score
Tidsramme: Bytt fra baseline til tiende uke
Endringene observert i Pediatric Voice Quality of Life-poengsum og skår mellom pre-intervensjon og post-intervensjon evalueringer.
Bytt fra baseline til tiende uke
Endring i akustiske stemmekarakteristikk
Tidsramme: Bytt fra baseline til tiende uke
Endringene observert i F0-, Jitter-, Shimmer- og Noise to Harmonic Ratio-verdiene for sustain /a/-fonasjonsopptaket oppnådd gjennom Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) av Kaypentax Computerized Speech Lab mellom pre-terapi og post-terapi evalueringer .
Bytt fra baseline til tiende uke
Endringen observert i poengsummen for Pediatric Voice Handicap Index
Tidsramme: Endring fra baseline til tredje måneds oppfølgingsevaluering
Endringene som ble observert i Pediatric Voice Handicap Index totalskåre og subskala-skårer mellom pre-intervensjon og post-intervensjon evalueringer.
Endring fra baseline til tredje måneds oppfølgingsevaluering
Endringen observert i Pediatric Voice Related Quality of Life score
Tidsramme: Endring fra baseline til tredje måneds oppfølgingsevaluering
Endringene observert i Pediatric Voice Quality of Life-poengsum og skår mellom pre-intervensjon og post-intervensjon evalueringer.
Endring fra baseline til tredje måneds oppfølgingsevaluering
Endring i akustiske stemmekarakteristikk
Tidsramme: Endring fra baseline til tredje måneds oppfølgingsevaluering
Endringene observert i F0-, Jitter-, Shimmer- og Noise to Harmonic Ratio-verdiene for sustain /a/-fonasjonsopptaket oppnådd gjennom Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) av Kaypentax Computerized Speech Lab mellom pre-terapi og post-terapi evalueringer .
Endring fra baseline til tredje måneds oppfølgingsevaluering
Endringen observert i poengsummen for Pediatric Voice Handicap Index
Tidsramme: Endring fra baseline til sjette måneds oppfølgingsevaluering
Endringene som ble observert i Pediatric Voice Handicap Index totalskåre og subskala-skårer mellom pre-intervensjon og post-intervensjon evalueringer.
Endring fra baseline til sjette måneds oppfølgingsevaluering
Endringen observert i Pediatric Voice Related Quality of Life score
Tidsramme: Endring fra baseline til sjette måneds oppfølgingsevaluering
Endringene observert i Pediatric Voice Quality of Life-poengsum og skår mellom pre-intervensjon og post-intervensjon evalueringer.
Endring fra baseline til sjette måneds oppfølgingsevaluering
Endring i akustiske stemmekarakteristikk
Tidsramme: Endring fra baseline til sjette måneds oppfølgingsevaluering
Endringene observert i F0-, Jitter-, Shimmer- og Noise to Harmonic Ratio-verdiene for sustain /a/-fonasjonsopptaket oppnådd gjennom Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) av Kaypentax Computerized Speech Lab mellom pre-terapi og post-terapi evalueringer .
Endring fra baseline til sjette måneds oppfølgingsevaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studiestol: Fatma ESEN AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Studiestol: Meltem Çiğdem KİRAZLI, Ph.D., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Studiestol: Taner Yılmaz, Prof., Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUSLP_GROUPVOICETHERAPY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere