Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​gruppestemmeterapi hos børn

18. november 2023 opdateret af: Özlem Beşik Topçu, Hacettepe University

Sammenligning af resultater af gruppestemmeterapi og individuel stemmeterapi hos børn med dysfoni mellem 7-11 år

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er forskel mellem grupper, der modtager "gruppestemmeterapi" og "individuel stemmeterapi" i pædiatriske populationer diagnosticeret med dysfoni. I denne sammenhæng er målet at undersøge effektiviteten af ​​"gruppestemmeterapi" i pædiatriske populationer i forhold til lignende undersøgelser i litteraturen. I overensstemmelse med dette mål sigter det på en omfattende test af dets effektivitet ved at inkludere perceptuelle og akustiske evalueringsresultater, objektive og subjektive vurderinger og inkorporere sammenlignings- og kontrolgrupper i undersøgelsen sammenlignet med lignende undersøgelser i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i alt tre grupper i undersøgelsen: to forskningsgrupper og en kontrolgruppe. Den første forskergruppe får "gruppestemmeterapi". Gruppestemmeterapisessioner arrangeres i grupper på tre. Der vil blive givet i alt otte sessioner, en session om ugen. Den anden forskergruppe får "individuel stemmeterapi". I denne sammenhæng vil deltagerne få individuel stemmeterapi i i alt otte sessioner, en session om ugen. Stemmeterapitilgangen, der skal anvendes på deltagere, der modtager individuel stemmeterapi og gruppestemmeterapi, omfatter direkte og indirekte stemmeterapimetoder. Kontrolgruppedeltagere vil modtage en "vokalhygiejnetræning" på én session.

Kontrolgruppedeltagere vil blive evalueret før og efter vokalhygiejnetræning. Den første og anden forskningsgruppe vil blive evalueret fire gange i alt: før terapi, efter terapi, tredje måneds opfølgning og sjette måneds opfølgning. Formålet er at undersøge effektiviteten af ​​"gruppestemmeterapi" ved at sammenligne resultaterne opnået fra tilgangene. Objektive og subjektive evalueringsværktøjer vil blive brugt i evalueringerne. Det forventes, at forskningsgruppe 1, der modtager "gruppestemmeterapi" og forskningsgruppe 2, der modtager "individuel stemmeterapi", vil demonstrere et signifikant fald i det primære resultatmål, GRBAS-scoren og sekundære resultatmål, herunder det pædiatriske Stemmehandicapindeksscore, lærerens perceptionsbaserede stemmehandicapindeksscore og en signifikant stigning i scoren for Pediatric Voice-Related Quality of Life Scale, når man sammenligner præ-terapi og post-terapi vurderinger. Det forventes, at disse væsentlige ændringer vil blive fastholdt i de opfølgende evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hacettepe University, Speech and Language Therapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med stemmelæsioner.
  • At blive henvist til Hacettepe Universitys tale- og sprogterapiafdeling for en diagnose af stemmelidelse af Hacettepe Universitys øre-, næse- og halsafdeling.
  • At være i alderen 7-11 år.
  • At have tyrkisk som modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med en øvre luftvejsinfektion op til to uger før datoen for dataindsamling (det anmodes om at betragte de sidste to uger som en reference i et af de spørgeskemaer, der skal udfyldes).
  • At have nogen kendt neurologisk, systemisk eller endokrinologisk sygdom, der påvirker ens stemme.
  • At have gennemgået ethvert kirurgisk indgreb relateret til stemmen eller modtaget stemmeterapi før forskningsprocessen.
  • At have en diagnose af aktuelt høretab.
  • At have en neurologisk eller psykiatrisk diagnose.
  • Familien eller barnet ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.
  • Har ikke fået læse- og skrivefærdigheder endnu

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe stemmeterapi
I denne forskning vil i alt otte sessioner med "gruppestemmeterapi" blive anvendt som interventionstilgang. Det er planen, at hver gruppe skal bestå af tre deltagere. Deltagerne vil blive evalueret før interventionen, efter interventionen, ved den tredje måneds opfølgningsvurdering og ved den sjette måneds opfølgningsvurdering. Både formelle og uformelle vurderingsværktøjer er blevet foretrukket til evalueringen. Forskere vil indsamle case-historier og demografisk information. Til den akustiske vurdering af deltagerne vil stemmeoptagelser blive opnået gennem programmet ComputerizedSpeech Lab (CLS). GRBAS-score vil blive udført af forskerne, mens skalaerne for Pediatric Voice Handicap Index (pVHI) og Pediatric Voice Related Quality of Life (pVRQOL) vil blive udfyldt af forældre.
Adfærdsmæssigt: Gruppe stemmeterapi
Interventionen "gruppestemmeterapi" består af i alt otte sessioner. Sessionens indhold omfatter både direkte og indirekte stemmeterapitilgange. Hver gruppe er sammensat af tre deltagere. Sessionens varighed er planlagt til at være 45-60 minutter hver.
Aktiv komparator: Individuel stemmeterapi
I denne forskning vil i alt otte sessioner med "individuel stemmeterapi" blive implementeret som interventionstilgang. Deltagerne vil blive evalueret før interventionen, efter interventionen, ved den tredje måneds opfølgningsvurdering og ved den sjette måneds opfølgningsvurdering. Der er valgt både formelle og uformelle vurderingsværktøjer til evalueringen. Forskere vil indsamle case-historier og demografisk information. Til den akustiske vurdering af deltagerne vil stemmeoptagelser blive indhentet gennem CLS-programmet. GRBAS-score vil blive udført af forskerne, mens pVHI- og pVRQOL-skalaer vil blive udfyldt af forældre eller værger.
Adfærdsmæssigt: Individuel stemmeterapi
Interventionen "individuel stemmeterapi" består af i alt otte sessioner. Sessionens indhold omfatter både direkte og indirekte stemmeterapitilgange. Sessionens varighed er planlagt til at være 45-60 minutter hver.
Aktiv komparator: Vokalhygiejneuddannelse
Deltagerne vil modtage en "vokalhygiejnetræning" på én session. Deltagerne vil blive evalueret to gange: én gang før stemmehygiejnetræningen og igen 8 uger efter stemmehygiejnetræningen. Både formelle og uformelle vurderingsværktøjer er blevet foretrukket til evalueringen. Forskere vil indsamle case-historier og demografisk information. Til den akustiske vurdering af deltagerne vil stemmeoptagelser blive indhentet gennem CLS-programmet. GRBAS-score vil blive udført af forskerne, mens pVHI- og pVRQOL-skalaerne vil blive udfyldt af forældre.
Adfærdsmæssigt: Vokalhygiejneuddannelse
Vedrørende stemmehygiejnetræning vil der blive givet information relateret til stemmeproduktion og respiratoriske egenskaber, og der vil blive givet vejledning om korrekt og forkert stemmebrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer observeret i GRBAS-scoren
Tidsramme: Skift fra baseline til tiende uge
Ændringerne observeret i GRBAS-parametrene mellem præ-intervention og post-intervention evalueringer.
Skift fra baseline til tiende uge
Ændringer observeret i GRBAS-scoren
Tidsramme: Skift fra baseline til tredje måneds opfølgningsevaluering
Ændringerne observeret i GRBAS-parametrene mellem præ-intervention og post-intervention evalueringer.
Skift fra baseline til tredje måneds opfølgningsevaluering
Ændringer observeret i GRBAS-scoren
Tidsramme: Skift fra baseline til sjette måneds opfølgningsevaluering
Ændringerne observeret i GRBAS-parametrene mellem præ-intervention og post-intervention evalueringer.
Skift fra baseline til sjette måneds opfølgningsevaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen observeret i Pediatric Voice Handicap Index-score
Tidsramme: Skift fra baseline til tiende uge
Ændringerne observeret i Pediatric Voice Handicap Index totalscore og subskala-score mellem præ-intervention og post-intervention evalueringer.
Skift fra baseline til tiende uge
Ændringen observeret i Pediatric Voice Related Quality of Life score
Tidsramme: Skift fra baseline til tiende uge
Ændringerne observeret i Pediatric Voice Quality of Life score og score mellem præ-intervention og post-intervention evalueringer.
Skift fra baseline til tiende uge
Ændring i akustiske stemmekarakteristika
Tidsramme: Skift fra baseline til tiende uge
Ændringerne observeret i F0, Jitter, Shimmer og Noise to Harmonic Ratio værdierne for sustain /a/ fonationsoptagelsen opnået gennem Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) af Kaypentax Computerized Speech Lab mellem præ-terapi og post-terapi evalueringer .
Skift fra baseline til tiende uge
Ændringen observeret i Pediatric Voice Handicap Index-score
Tidsramme: Skift fra baseline til tredje måneds opfølgningsevaluering
Ændringerne observeret i Pediatric Voice Handicap Index totalscore og subskala-score mellem præ-intervention og post-intervention evalueringer.
Skift fra baseline til tredje måneds opfølgningsevaluering
Ændringen observeret i Pediatric Voice Related Quality of Life score
Tidsramme: Skift fra baseline til tredje måneds opfølgningsevaluering
Ændringerne observeret i Pediatric Voice Quality of Life score og score mellem præ-intervention og post-intervention evalueringer.
Skift fra baseline til tredje måneds opfølgningsevaluering
Ændring i akustiske stemmekarakteristika
Tidsramme: Skift fra baseline til tredje måneds opfølgningsevaluering
Ændringerne observeret i F0, Jitter, Shimmer og Noise to Harmonic Ratio værdierne for sustain /a/ fonationsoptagelsen opnået gennem Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) af Kaypentax Computerized Speech Lab mellem præ-terapi og post-terapi evalueringer .
Skift fra baseline til tredje måneds opfølgningsevaluering
Ændringen observeret i Pediatric Voice Handicap Index-score
Tidsramme: Skift fra baseline til sjette måneds opfølgningsevaluering
Ændringerne observeret i Pediatric Voice Handicap Index totalscore og subskala-score mellem præ-intervention og post-intervention evalueringer.
Skift fra baseline til sjette måneds opfølgningsevaluering
Ændringen observeret i Pediatric Voice Related Quality of Life score
Tidsramme: Skift fra baseline til sjette måneds opfølgningsevaluering
Ændringerne observeret i Pediatric Voice Quality of Life score og score mellem præ-intervention og post-intervention evalueringer.
Skift fra baseline til sjette måneds opfølgningsevaluering
Ændring i akustiske stemmekarakteristika
Tidsramme: Skift fra baseline til sjette måneds opfølgningsevaluering
Ændringerne observeret i F0, Jitter, Shimmer og Noise to Harmonic Ratio værdierne for sustain /a/ fonationsoptagelsen opnået gennem Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) af Kaypentax Computerized Speech Lab mellem præ-terapi og post-terapi evalueringer .
Skift fra baseline til sjette måneds opfølgningsevaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studiestol: Fatma ESEN AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Studiestol: Meltem Çiğdem KİRAZLI, Ph.D., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Studiestol: Taner Yılmaz, Prof., Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUSLP_GROUPVOICETHERAPY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfoni

Kliniske forsøg med Gruppe stemmeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner