小児における集団音声療法の有効性の調査
7歳から11歳までの発声障害のある子供に対するグループ音声療法と個人音声療法の結果の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2 つの研究グループと 1 つの対照グループの合計 3 つのグループがあります。 最初の研究グループは「グループ音声療法」を受けます。 グループボイスセラピーセッションは3人1組のグループで行われます。 週に1回、合計8回のセッションが行われます。 第2研究グループは「個別音声療法」を受けます。 これに関連して、参加者は週に 1 セッション、合計 8 セッションにわたって個別の音声療法を受けます。 個人音声療法およびグループ音声療法を受ける参加者に適用される音声療法アプローチには、直接的および間接的な音声療法方法が含まれます。対照グループの参加者は、1 セッションの「音声衛生トレーニング」を受けます。
対照群の参加者は、音声衛生トレーニングの前後に評価されます。 第一研究グループと第二研究グループは、治療前、治療後、3か月後の追跡調査、6か月後の追跡調査の合計4回評価されます。 それぞれのアプローチから得られた知見を比較することで、「グループ音声療法」の有効性を検証することを目的としています。 評価には客観的および主観的な評価ツールが使用されます。 「グループ音声療法」を受けている研究グループ 1 と「個人音声療法」を受けている研究グループ 2 では、主要評価項目である GRBAS スコアと、小児のスコアを含む副次評価項目が大幅に減少することが予想されます。治療前と治療後の評価を比較すると、音声ハンディキャップ インデックス スコア、教師の知覚ベースの音声ハンディキャップ インデックス スコア、および小児音声関連の生活の質スケール スコアが大幅に増加しました。 これらの重要な変化は追跡評価でも維持されることが予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Özlem Beşik Topçu, SLP
- 電話番号:(+90)5385032233
- メール:ozlembesik@gmail.com
研究場所
-
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-
Ankara、七面鳥
- 募集
- Hacettepe University, Speech and Language Therapy
-
コンタクト:
- Özlem Beşik Topçu, SLP
- 電話番号:(+90)5385032233
- メール:ozlembesik@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 声帯病変と診断されました。
- ハジェッテペ大学耳鼻咽喉科から音声障害の診断のため、ハジェッテペ大学言語療法学部に紹介された。
- 7歳から11歳までの年齢層であること。
- トルコ語を母国語としている。
除外基準:
- データ収集日の 2 週間前までに上気道感染症の病歴があること (記入する質問票の 1 つにおいて、過去 2 週間を参考として考慮することが求められます)。
- 声に影響を与える既知の神経疾患、全身疾患、または内分泌疾患を患っている。
- 研究プロセスの前に、音声に関連する外科的介入を受けたことがある、または音声療法を受けたことがある。
- 現在難聴と診断されている。
- 神経学的または精神医学的な診断を受けている。
- 家族や子供が研究に参加したくない。
- 読み書き能力がまだ身についていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループボイスセラピー
本研究では、介入アプローチとして「グループ音声療法」を計8セッション適用します。
参加者は各グループ3名程度を予定しております。
参加者は介入前、介入後、3か月目の追跡評価、および6か月目の追跡評価で評価されます。
評価には公式および非公式の両方の評価ツールが好まれてきました。
研究者は症例履歴と人口統計情報を収集します。
参加者の音響評価のために、ComputerizedSpeech Lab (CLS) プログラムを通じて音声録音が取得されます。
GRBAS スコアは研究者によって実施され、小児音声ハンディキャップ指数 (pVHI) および小児音声関連生活の質 (pVRQOL) スケールは保護者によって記入されます。
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「グループ音声療法」介入は、合計 8 回のセッションで構成されます。
セッションの内容には、直接的および間接的な音声療法のアプローチが含まれます。
各グループは 3 人の参加者で構成されます。
所要時間は各回45~60分を予定しております。
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アクティブコンパレータ:個別音声療法
本研究では、介入アプローチとして「個別音声療法」を計8回実施する。
参加者は介入前、介入後、3か月目の追跡評価、および6か月目の追跡評価で評価されます。
公式および非公式の両方の評価ツールが評価のために選択されています。
研究者は症例履歴と人口統計情報を収集します。
参加者の音響評価のために、CLS プログラムを通じて音声録音が取得されます。
GRBAS スコアは研究者によって実施され、pVHI および pVRQOL スケールは親または保護者によって記入されます。
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「個別音声療法」介入は、合計 8 回のセッションで構成されます。
セッションの内容には、直接的および間接的な音声療法のアプローチが含まれます。
所要時間は各回45~60分を予定しております。
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アクティブコンパレータ:音声衛生教育
参加者は1セッションの「音声衛生トレーニング」を受けます。
参加者は 2 回評価されます。1 回目は音声衛生トレーニング前、もう 1 回は音声衛生トレーニングの 8 週間後です。
評価には公式および非公式の両方の評価ツールが好まれてきました。
研究者は症例履歴と人口統計情報を収集します。
参加者の音響評価のために、CLS プログラムを通じて音声録音が取得されます。
GRBAS スコアは研究者によって実施され、pVHI および pVRQOL スケールは保護者によって記入されます。
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音声衛生トレーニングについては、声の出し方や呼吸特性に関する情報の提供、正しい声の使い方と間違った声の使い方の指導を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GRBAS スコアに観察された変化
時間枠:ベースラインから 10 週目への変化
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介入前評価と介入後評価の間で GRBAS パラメーターに観察された変化。
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ベースラインから 10 週目への変化
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GRBAS スコアに観察された変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目の追跡評価への変更
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介入前評価と介入後評価の間で GRBAS パラメーターに観察された変化。
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ベースラインから 3 か月目の追跡評価への変更
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GRBAS スコアに観察された変化
時間枠:ベースラインから 6 か月後の追跡評価への変化
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介入前評価と介入後評価の間で GRBAS パラメーターに観察された変化。
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ベースラインから 6 か月後の追跡評価への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児音声ハンディキャップ指数スコアに観察された変化
時間枠:ベースラインから 10 週目への変化
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介入前と介入後の評価間で、小児音声ハンディキャップ指数の合計スコアとサブスケール スコアで観察された変化。
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ベースラインから 10 週目への変化
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小児の音声関連の生活の質スコアで観察された変化
時間枠:ベースラインから 10 週目への変化
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介入前と介入後の評価の間で、小児の音声生活の質のスコアとスコアに観察された変化。
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ベースラインから 10 週目への変化
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音響音声特性の変化
時間枠:ベースラインから 10 週目への変化
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治療前と治療後の評価の間に、Kaypentax Computerized Speech Lab による多次元音声プログラム (MDVP) を通じて取得されたサステイン /a/ 発声録音の F0、ジッター、シマー、およびノイズ対高調波比の値に観察された変化。
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ベースラインから 10 週目への変化
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小児音声ハンディキャップ指数スコアに観察された変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目の追跡評価への変更
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介入前と介入後の評価間で、小児音声ハンディキャップ指数の合計スコアとサブスケール スコアで観察された変化。
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ベースラインから 3 か月目の追跡評価への変更
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小児の音声関連の生活の質スコアで観察された変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目の追跡評価への変更
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介入前と介入後の評価の間で、小児の音声生活の質のスコアとスコアに観察された変化。
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ベースラインから 3 か月目の追跡評価への変更
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音響音声特性の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目の追跡評価への変更
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治療前と治療後の評価の間に、Kaypentax Computerized Speech Lab による多次元音声プログラム (MDVP) を通じて取得されたサステイン /a/ 発声録音の F0、ジッター、シマー、およびノイズ対高調波比の値に観察された変化。
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ベースラインから 3 か月目の追跡評価への変更
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小児音声ハンディキャップ指数スコアに観察された変化
時間枠:ベースラインから 6 か月後の追跡評価への変化
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介入前と介入後の評価間で、小児音声ハンディキャップ指数の合計スコアとサブスケール スコアで観察された変化。
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ベースラインから 6 か月後の追跡評価への変化
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小児の音声関連の生活の質スコアで観察された変化
時間枠:ベースラインから 6 か月後の追跡評価への変化
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介入前と介入後の評価の間で、小児の音声生活の質のスコアとスコアに観察された変化。
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ベースラインから 6 か月後の追跡評価への変化
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音響音声特性の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月後の追跡評価への変化
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治療前と治療後の評価の間に、Kaypentax Computerized Speech Lab による多次元音声プログラム (MDVP) を通じて取得されたサステイン /a/ 発声録音の F0、ジッター、シマー、およびノイズ対高調波比の値に観察された変化。
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ベースラインから 6 か月後の追跡評価への変化
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Fatma ESEN AYDINLI, Assoc. Prof.、Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- スタディチェア:Meltem Çiğdem KİRAZLI, Ph.D.、Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- スタディチェア:Taner Yılmaz, Prof.、Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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