Investigación de la eficacia de la terapia de voz grupal en niños
18 de noviembre de 2023 actualizado por: Özlem Beşik Topçu, Hacettepe University
Comparación de los resultados de la terapia de la voz grupal y la terapia de la voz individual en niños con disfonía de entre 7 y 11 años
Este estudio tiene como objetivo investigar si existe una diferencia entre los grupos que reciben "terapia de voz grupal" y "terapia de voz individual" en poblaciones pediátricas diagnosticadas con disfonía.
En este contexto, el objetivo es examinar exhaustivamente la eficacia de la "terapia de voz grupal" en poblaciones pediátricas en comparación con estudios similares en la literatura.
De acuerdo con este objetivo, se pretende probar exhaustivamente su eficacia incluyendo resultados de evaluaciones perceptuales y acústicas, evaluaciones objetivas y subjetivas e incorporando grupos de comparación y control en el estudio, en comparación con estudios similares en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay tres grupos en total en el estudio: dos grupos de investigación y un grupo de control. El primer grupo de investigación recibirá "terapia de voz grupal". Las sesiones de terapia de voz grupal se organizan en grupos de tres. Se impartirán un total de ocho sesiones, una sesión por semana. El segundo grupo de investigación recibirá "terapia de voz individual". En este contexto, los participantes recibirán terapia de voz individual durante un total de ocho sesiones, una sesión por semana. El enfoque de terapia de la voz que se aplicará a los participantes que reciben terapia de la voz individual y terapia de la voz en grupo incluye métodos de terapia de la voz directos e indirectos. Los participantes del grupo de control recibirán una "capacitación en higiene vocal" de una sesión.
Los participantes del grupo de control serán evaluados antes y después del entrenamiento de higiene vocal. El primer y segundo grupo de investigación serán evaluados cuatro veces en total: antes de la terapia, después de la terapia, seguimiento al tercer mes y seguimiento al sexto mes. Su objetivo es examinar la eficacia de la "terapia de voz grupal" comparando los resultados obtenidos de los enfoques. En las evaluaciones se utilizarán herramientas de evaluación objetiva y subjetiva. Se espera que el Grupo de Investigación 1, que recibe "terapia de voz grupal", y el Grupo de Investigación 2, que recibe "terapia de voz individual", demuestren una disminución significativa en la medida de resultado primaria, la puntuación GRBAS y las medidas de resultado secundarias, incluida la pediátrica. Puntuación del índice de discapacidad de la voz, puntuación del índice de discapacidad de la voz basada en la percepción del profesor y un aumento significativo en la puntuación de la escala de calidad de vida relacionada con la voz pediátrica al comparar las evaluaciones previas y posteriores a la terapia. Se prevé que estos cambios significativos se sostengan en las evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem Beşik Topçu, SLP
- Número de teléfono: (+90)5385032233
- Correo electrónico: ozlembesik@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Hacettepe University, Speech and Language Therapy
-
Contacto:
- Özlem Beşik Topçu, SLP
- Número de teléfono: (+90)5385032233
- Correo electrónico: ozlembesik@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con lesiones de las cuerdas vocales.
- Ser remitido al Departamento de Terapia del Habla y Lenguaje de la Universidad de Hacettepe para un diagnóstico de trastorno de la voz por parte del Departamento de Oído, Nariz y Garganta de la Universidad de Hacettepe.
- Estar en el rango de edad de 7 a 11 años.
- Tener el turco como lengua materna.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alguna infección del tracto respiratorio superior hasta dos semanas antes de la fecha de recolección de datos (se solicita considerar las últimas dos semanas como referencia en uno de los cuestionarios a completar).
- Tener alguna enfermedad neurológica, sistémica o endocrinológica conocida que afecte la voz.
- Haber sido sometido a alguna intervención quirúrgica relacionada con la voz o haber recibido terapia de la voz antes del proceso de investigación.
- Tener un diagnóstico de pérdida auditiva actual.
- Tener un diagnóstico neurológico o psiquiátrico.
- La familia o el niño que no quiera participar en el estudio.
- Aún no haber adquirido habilidades de lectura y escritura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de voz grupal
En esta investigación se aplicará un total de ocho sesiones de "terapia de voz grupal" como enfoque de intervención.
Está previsto que cada grupo esté formado por tres participantes.
Los participantes serán evaluados antes de la intervención, después de la intervención, en la evaluación de seguimiento del tercer mes y en la evaluación de seguimiento del sexto mes.
Para la evaluación se han preferido herramientas de evaluación tanto formales como informales.
Los investigadores recopilarán historias de casos e información demográfica.
Para la valoración acústica de los participantes se obtendrán grabaciones de voz a través del programa ComputerizedSpeech Lab (CLS).
Los investigadores realizarán las puntuaciones GRBAS, mientras que los padres completarán las escalas del índice de discapacidad de la voz pediátrica (pVHI) y de la calidad de vida relacionada con la voz pediátrica (pVRQOL).
|
La intervención de "terapia de voz grupal" consta de un total de ocho sesiones.
Los contenidos de la sesión incluyen enfoques de terapia de voz tanto directos como indirectos.
Cada grupo está compuesto por tres participantes.
La duración de las sesiones está prevista entre 45 y 60 minutos cada una.
|
|
Comparador activo: Terapia de voz individual
En esta investigación, se implementarán un total de ocho sesiones de "terapia de voz individual" como enfoque de intervención.
Los participantes serán evaluados antes de la intervención, después de la intervención, en la evaluación de seguimiento del tercer mes y en la evaluación de seguimiento del sexto mes.
Para la evaluación se han elegido herramientas de evaluación tanto formales como informales.
Los investigadores recopilarán historias de casos e información demográfica.
Para la valoración acústica de los participantes se obtendrán grabaciones de voz a través del programa CLS.
Los investigadores realizarán las puntuaciones GRBAS, mientras que los padres o tutores completarán las escalas pVHI y pVRQOL.
|
La intervención de "terapia de voz individual" consta de un total de ocho sesiones.
Los contenidos de la sesión incluyen enfoques de terapia de voz tanto directos como indirectos.
La duración de las sesiones está prevista entre 45 y 60 minutos cada una.
|
|
Comparador activo: Educación en higiene vocal
Los participantes recibirán una "capacitación en higiene vocal" de una sesión.
Los participantes serán evaluados dos veces: una vez antes del entrenamiento de higiene vocal y nuevamente 8 semanas después del entrenamiento de higiene vocal.
Para la evaluación se han preferido herramientas de evaluación tanto formales como informales.
Los investigadores recopilarán historias de casos e información demográfica.
Para la valoración acústica de los participantes se obtendrán grabaciones de voz a través del programa CLS.
Los investigadores realizarán las puntuaciones GRBAS, mientras que los padres completarán las escalas pVHI y pVRQOL.
|
En cuanto a la formación en higiene vocal, se proporcionará información relacionada con la producción de la voz y las características respiratorias, y se dará orientación sobre el uso correcto e incorrecto de la voz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios observados en la puntuación GRBAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la décima semana
|
Los cambios observados en los parámetros GRBAS entre las evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
|
Cambio desde el inicio hasta la décima semana
|
|
Cambios observados en la puntuación GRBAS
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del tercer mes
|
Los cambios observados en los parámetros GRBAS entre las evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
|
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del tercer mes
|
|
Cambios observados en la puntuación GRBAS
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del sexto mes
|
Los cambios observados en los parámetros GRBAS entre las evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
|
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del sexto mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio observado en la puntuación del Pediatric Voice Handicap Index
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la décima semana
|
Los cambios observados en la puntuación total y las puntuaciones de las subescalas del Índice de discapacidad de la voz pediátrica entre las evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
|
Cambio desde el inicio hasta la décima semana
|
|
El cambio observado en la puntuación de calidad de vida relacionada con la voz pediátrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la décima semana
|
Los cambios observados en la puntuación de Calidad de Vida de la Voz Pediátrica y en las puntuaciones entre las evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
|
Cambio desde el inicio hasta la décima semana
|
|
Cambio en las características de la voz acústica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la décima semana
|
Los cambios observados en los valores de F0, Jitter, Shimmer y Noise to Harmonic Ratio para la grabación de fonación sostenida /a/ obtenida a través del Programa de Voz Multidimensional (MDVP) del Kaypentax Computerized Speech Lab entre las evaluaciones previas y posteriores a la terapia. .
|
Cambio desde el inicio hasta la décima semana
|
|
El cambio observado en la puntuación del Pediatric Voice Handicap Index
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del tercer mes
|
Los cambios observados en la puntuación total y las puntuaciones de las subescalas del Índice de discapacidad de la voz pediátrica entre las evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
|
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del tercer mes
|
|
El cambio observado en la puntuación de calidad de vida relacionada con la voz pediátrica
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del tercer mes
|
Los cambios observados en la puntuación de Calidad de Vida de la Voz Pediátrica y en las puntuaciones entre las evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
|
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del tercer mes
|
|
Cambio en las características de la voz acústica
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del tercer mes
|
Los cambios observados en los valores de F0, Jitter, Shimmer y Noise to Harmonic Ratio para la grabación de fonación sostenida /a/ obtenida a través del Programa de Voz Multidimensional (MDVP) del Kaypentax Computerized Speech Lab entre las evaluaciones previas y posteriores a la terapia. .
|
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del tercer mes
|
|
El cambio observado en la puntuación del Pediatric Voice Handicap Index
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del sexto mes
|
Los cambios observados en la puntuación total y las puntuaciones de las subescalas del Índice de discapacidad de la voz pediátrica entre las evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
|
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del sexto mes
|
|
El cambio observado en la puntuación de calidad de vida relacionada con la voz pediátrica
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del sexto mes
|
Los cambios observados en la puntuación de Calidad de Vida de la Voz Pediátrica y en las puntuaciones entre las evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
|
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del sexto mes
|
|
Cambio en las características de la voz acústica
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del sexto mes
|
Los cambios observados en los valores de F0, Jitter, Shimmer y Noise to Harmonic Ratio para la grabación de fonación sostenida /a/ obtenida a través del Programa de Voz Multidimensional (MDVP) del Kaypentax Computerized Speech Lab entre las evaluaciones previas y posteriores a la terapia. .
|
Cambio de la evaluación inicial a la evaluación de seguimiento del sexto mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fatma ESEN AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- Silla de estudio: Meltem Çiğdem KİRAZLI, Ph.D., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- Silla de estudio: Taner Yılmaz, Prof., Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUSLP_GROUPVOICETHERAPY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .