Исследование эффективности групповой голосовой терапии у детей
18 ноября 2023 г. обновлено: Özlem Beşik Topçu, Hacettepe University
Сравнение результатов групповой голосовой терапии и индивидуальной голосовой терапии у детей с дисфонией в возрасте 7-11 лет
Целью данного исследования является выяснить, существует ли разница между группами, получающими «групповую голосовую терапию» и «индивидуальную голосовую терапию» в педиатрической популяции с диагнозом дисфония.
В этом контексте цель состоит в том, чтобы всесторонне изучить эффективность «групповой голосовой терапии» в педиатрической популяции по сравнению с аналогичными исследованиями в литературе.
В соответствии с этой целью оно направлено на всестороннюю проверку его эффективности путем включения в исследование результатов перцептивной и акустической оценки, объективных и субъективных оценок, а также включения в исследование групп сравнения и контроля по сравнению с аналогичными исследованиями в литературе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Всего в исследовании участвуют три группы: две исследовательские и одна контрольная. Первая исследовательская группа получит «групповую голосовую терапию». Групповые сеансы голосовой терапии проводятся в группах по три человека. Всего будет проведено восемь занятий, по одному занятию в неделю. Вторая исследовательская группа получит «индивидуальную голосовую терапию». В этом контексте участникам будет предоставлена индивидуальная голосовая терапия в общей сложности на восемь сеансов, по одному сеансу в неделю. Подход к голосовой терапии, который будет применяться к участникам, получающим индивидуальную голосовую терапию и групповую голосовую терапию, включает в себя прямые и непрямые методы голосовой терапии. Участники контрольной группы пройдут одноразовое «тренинг по гигиене голоса».
Участники контрольной группы будут оцениваться до и после тренинга по гигиене голоса. Первая и вторая исследовательские группы будут оцениваться в общей сложности четыре раза: до терапии, после терапии, наблюдения на третьем месяце и на шестом месяце наблюдения. Целью исследования является изучение эффективности «групповой голосовой терапии» путем сравнения результатов, полученных в результате применения подходов. При оценке будут использоваться объективные и субъективные инструменты оценки. Ожидается, что исследовательская группа 1, получающая «групповую голосовую терапию», и исследовательская группа 2, получающая «индивидуальную голосовую терапию», продемонстрируют значительное снижение показателя первичного результата, балла GRBAS, и вторичных показателей результата, включая педиатрический показатель. Индекс голосового нарушения, индекс голосового нарушения учителя, основанный на восприятии учителя, а также значительное увеличение показателя по детской шкале качества жизни, связанного с голосом, при сравнении оценок до и после терапии. Ожидается, что эти существенные изменения сохранятся и в последующих оценках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Özlem Beşik Topçu, SLP
- Номер телефона: (+90)5385032233
- Электронная почта: ozlembesik@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe University, Speech and Language Therapy
-
Контакт:
- Özlem Beşik Topçu, SLP
- Номер телефона: (+90)5385032233
- Электронная почта: ozlembesik@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У него диагностировано поражение голосовых связок.
- Направлен в отделение речевой и языковой терапии Университета Хаджеттепе для диагностики нарушения голоса отделением уха, носа и горла Университета Хаджеттепе.
- Возраст от 7-11 лет.
- Наличие турецкого языка как родного.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любой инфекции верхних дыхательных путей за две недели до даты сбора данных (последние две недели предлагается учитывать в качестве ориентира в одной из анкет, которые необходимо заполнить).
- Наличие любого известного неврологического, системного или эндокринологического заболевания, влияющего на голос.
- Перенесшие какое-либо хирургическое вмешательство, связанное с голосом, или получившие голосовую терапию до процесса исследования.
- Наличие диагноза текущая потеря слуха.
- Наличие неврологического или психиатрического диагноза.
- Семья или ребенок не желают участвовать в исследовании.
- Еще не приобрел навыков чтения и письма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая голосовая терапия
В этом исследовании в качестве метода вмешательства будет применено в общей сложности восемь сеансов «групповой голосовой терапии».
Планируется, что каждая группа будет состоять из трех участников.
Участники будут оцениваться до вмешательства, после вмешательства, при последующей оценке на третьем месяце и на последующей оценке на шестом месяце.
Для оценки предпочтение отдавалось как формальным, так и неформальным инструментам оценки.
Исследователи соберут истории болезни и демографическую информацию.
Для акустической оценки участников будут получены записи голоса с помощью программы ComputerizedSpeech Lab (CLS).
Оценки GRBAS будут проводиться исследователями, а шкалы детского голосового дефекта (pVHI) и детского голосового качества жизни (pVRQOL) будут заполняться родителями.
|
Вмешательство «групповой голосовой терапии» состоит из восьми сеансов.
Содержание сеанса включает в себя как прямые, так и непрямые методы голосовой терапии.
Каждая группа состоит из трех участников.
Продолжительность сессий планируется составить 45-60 минут каждая.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальная голосовая терапия
В этом исследовании в качестве метода вмешательства будет реализовано в общей сложности восемь сеансов «индивидуальной голосовой терапии».
Участники будут оцениваться до вмешательства, после вмешательства, при последующей оценке на третьем месяце и на последующей оценке на шестом месяце.
Для оценки были выбраны как формальные, так и неформальные инструменты оценки.
Исследователи соберут истории болезни и демографическую информацию.
Для акустической оценки участников будут получены записи голоса через программу CLS.
Оценки GRBAS будут проводиться исследователями, а шкалы pVHI и pVRQOL будут заполняться родителями или опекунами.
|
Вмешательство «индивидуальная голосовая терапия» состоит из восьми сеансов.
Содержание сеанса включает в себя как прямые, так и непрямые методы голосовой терапии.
Продолжительность сессий планируется составить 45-60 минут каждая.
|
|
Активный компаратор: Образование в области голосовой гигиены
Участники пройдут одноразовое «тренинг по гигиене голоса».
Участники будут оцениваться дважды: один раз перед тренингом по гигиене голоса и еще раз через 8 недель после тренинга по гигиене голоса.
Для оценки предпочтение отдавалось как формальным, так и неформальным инструментам оценки.
Исследователи соберут истории болезни и демографическую информацию.
Для акустической оценки участников будут получены записи голоса через программу CLS.
Оценки GRBAS будут проводиться исследователями, а шкалы pVHI и pVRQOL будут заполняться родителями.
|
Что касается обучения гигиене голоса, будет предоставлена информация, касающаяся формирования голоса и характеристик дыхания, а также рекомендации по правильному и неправильному использованию голоса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения, наблюдаемые в шкале GRBAS
Временное ограничение: Переход от базового уровня к десятой неделе
|
Изменения, наблюдаемые в параметрах GRBAS между оценками до вмешательства и после вмешательства.
|
Переход от базового уровня к десятой неделе
|
|
Изменения, наблюдаемые в шкале GRBAS
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующей оценке на третьем месяце
|
Изменения, наблюдаемые в параметрах GRBAS между оценками до вмешательства и после вмешательства.
|
Переход от исходного уровня к последующей оценке на третьем месяце
|
|
Изменения, наблюдаемые в шкале GRBAS
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующей оценке через шесть месяцев
|
Изменения, наблюдаемые в параметрах GRBAS между оценками до вмешательства и после вмешательства.
|
Переход от исходного уровня к последующей оценке через шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение, наблюдаемое в индексе педиатрического голосового нарушения
Временное ограничение: Переход от базового уровня к десятой неделе
|
Изменения, наблюдаемые в общем балле Педиатрического индекса голосовых нарушений и баллах по подшкалам между оценками до вмешательства и после вмешательства.
|
Переход от базового уровня к десятой неделе
|
|
Изменение, наблюдаемое в шкале качества жизни, связанной с голосом у детей
Временное ограничение: Переход от базового уровня к десятой неделе
|
Изменения, наблюдаемые в шкале качества жизни педиатрического голоса и в баллах между оценками до вмешательства и после вмешательства.
|
Переход от базового уровня к десятой неделе
|
|
Изменение акустических характеристик голоса
Временное ограничение: Переход от базового уровня к десятой неделе
|
Изменения, наблюдаемые в значениях F0, джиттера, мерцания и отношения шума к гармоникам для записи фонации сустейна /a/, полученной с помощью многомерной голосовой программы (MDVP) компьютеризированной речевой лабораторией Кайпентакс, между оценками до и после терапии. .
|
Переход от базового уровня к десятой неделе
|
|
Изменение, наблюдаемое в индексе педиатрического голосового нарушения
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующей оценке на третьем месяце
|
Изменения, наблюдаемые в общем балле Педиатрического индекса голосовых нарушений и баллах по подшкалам между оценками до вмешательства и после вмешательства.
|
Переход от исходного уровня к последующей оценке на третьем месяце
|
|
Изменение, наблюдаемое в шкале качества жизни, связанной с голосом у детей
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующей оценке на третьем месяце
|
Изменения, наблюдаемые в шкале качества жизни педиатрического голоса и в баллах между оценками до вмешательства и после вмешательства.
|
Переход от исходного уровня к последующей оценке на третьем месяце
|
|
Изменение акустических характеристик голоса
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующей оценке на третьем месяце
|
Изменения, наблюдаемые в значениях F0, джиттера, мерцания и отношения шума к гармоникам для записи фонации сустейна /a/, полученной с помощью многомерной голосовой программы (MDVP) компьютеризированной речевой лабораторией Кайпентакс, между оценками до и после терапии. .
|
Переход от исходного уровня к последующей оценке на третьем месяце
|
|
Изменение, наблюдаемое в индексе педиатрического голосового нарушения
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующей оценке через шесть месяцев
|
Изменения, наблюдаемые в общем балле Педиатрического индекса голосовых нарушений и баллах по подшкалам между оценками до вмешательства и после вмешательства.
|
Переход от исходного уровня к последующей оценке через шесть месяцев
|
|
Изменение, наблюдаемое в шкале качества жизни, связанной с голосом у детей
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующей оценке через шесть месяцев
|
Изменения, наблюдаемые в шкале качества жизни педиатрического голоса и в баллах между оценками до вмешательства и после вмешательства.
|
Переход от исходного уровня к последующей оценке через шесть месяцев
|
|
Изменение акустических характеристик голоса
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующей оценке через шесть месяцев
|
Изменения, наблюдаемые в значениях F0, джиттера, мерцания и отношения шума к гармоникам для записи фонации сустейна /a/, полученной с помощью многомерной голосовой программы (MDVP) компьютеризированной речевой лабораторией Кайпентакс, между оценками до и после терапии. .
|
Переход от исходного уровня к последующей оценке через шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fatma ESEN AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- Учебный стул: Meltem Çiğdem KİRAZLI, Ph.D., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- Учебный стул: Taner Yılmaz, Prof., Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUSLP_GROUPVOICETHERAPY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .