Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności grupowej terapii głosem u dzieci

18 listopada 2023 zaktualizowane przez: Özlem Beşik Topçu, Hacettepe University

Porównanie wyników grupowej terapii głosem i indywidualnej terapii głosem u dzieci z dysfonią w wieku 7–11 lat

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica pomiędzy grupami otrzymującymi „grupową terapię głosową” a „indywidualną terapię głosową” w populacjach pediatrycznych, u których zdiagnozowano dysfonię. W tym kontekście celem jest kompleksowe zbadanie skuteczności „grupowej terapii głosowej” w populacjach pediatrycznych w porównaniu z podobnymi badaniami dostępnymi w literaturze. Zgodnie z tym celem dąży się do kompleksowego zbadania jego efektywności poprzez uwzględnienie w badaniu wyników oceny percepcyjnej i akustycznej, ocen obiektywnych i subiektywnych oraz włączenie do badania grup porównawczych i kontrolnych w porównaniu z podobnymi badaniami w literaturze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu wzięły udział łącznie trzy grupy: dwie badawcze i jedna kontrolna. Pierwsza grupa badawcza zostanie objęta „grupową terapią głosową”. Grupowe sesje terapii głosowej organizowane są w grupach trzyosobowych. W sumie odbędzie się osiem sesji, jedna sesja w tygodniu. Druga grupa badawcza zostanie objęta „indywidualną terapią głosową”. W tym kontekście uczestnicy otrzymają indywidualną terapię głosową w sumie przez osiem sesji, jedną sesję tygodniowo. Podejście do terapii głosowej, które należy zastosować w przypadku uczestników korzystających z terapii indywidualnej i grupowej terapii głosowej, obejmuje metody terapii głosowej bezpośredniej i pośredniej. Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą jednosesyjne „szkolenie z higieny głosu”.

Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani ocenie przed i po szkoleniu z zakresu higieny głosu. Pierwsza i druga grupa badawcza będą oceniane łącznie czterokrotnie: przed terapią, po terapii, po trzecim miesiącu obserwacji i po szóstym miesiącu obserwacji. Ma na celu zbadanie skuteczności „grupowej terapii głosowej” poprzez porównanie wyników uzyskanych z tych podejść. W ewaluacjach zostaną wykorzystane narzędzia oceny obiektywnej i subiektywnej. Oczekuje się, że Grupa Badawcza 1, otrzymująca „grupową terapię głosową” i Grupa Badawcza 2, otrzymująca „indywidualną terapię głosową”, wykażą znaczny spadek pierwotnego miernika wyniku, wyniku GRBAS i drugorzędnych mierników wyniku, w tym pediatrycznego Wynik w Indeksie Upośledzenia Głosu, wynik w Indeksie Upośledzenia Głosu Oparte na Percepcji Nauczyciela oraz znaczący wzrost wyniku w Skali Jakości Życia Związanej z Głosem Pediatrycznej przy porównywaniu ocen przed i po terapii. Oczekuje się, że te znaczące zmiany zostaną utrzymane w ocenach uzupełniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University, Speech and Language Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zmiany w fałdach głosowych.
  • Otrzymanie skierowania do Wydziału Terapii Mowy i Języka Uniwersytetu Hacettepe w celu diagnozy zaburzeń głosu przez Oddział Ucha, Nosa i Gardła Uniwersytetu Hacettepe.
  • Będąc w przedziale wiekowym 7-11 lat.
  • Mając turecki jako język ojczysty.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie historii infekcji górnych dróg oddechowych do dwóch tygodni przed datą zbierania danych (prosimy o uwzględnienie ostatnich dwóch tygodni jako punktu odniesienia w jednej z wypełnianych ankiet).
  • Posiadanie jakiejkolwiek znanej choroby neurologicznej, ogólnoustrojowej lub endokrynologicznej wpływającej na głos.
  • Przejście jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej związanej z głosem lub poddanie się terapii głosowej przed rozpoczęciem procesu badawczego.
  • Posiadanie diagnozy aktualnego ubytku słuchu.
  • Posiadanie diagnozy neurologicznej lub psychiatrycznej.
  • Rodzina lub dziecko nie chcące uczestniczyć w badaniu.
  • Nie nabyłem jeszcze umiejętności czytania i pisania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowa terapia głosem
W tym badaniu jako podejście interwencyjne zostanie zastosowanych łącznie osiem sesji „grupowej terapii głosowej”. Planuje się, że każda grupa będzie liczyła trzech uczestników. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed interwencją, po interwencji, podczas oceny uzupełniającej po trzecim miesiącu i podczas oceny uzupełniającej po szóstym miesiącu. W ocenie preferowano zarówno formalne, jak i nieformalne narzędzia oceny. Naukowcy będą gromadzić historie przypadków i dane demograficzne. Do oceny akustycznej uczestników zostaną pozyskane nagrania głosu za pośrednictwem programu ComputerizedSpeech Lab (CLS). Wyniki GRBAS zostaną opracowane przez badaczy, natomiast skale Pediatric Voice Handicap Index (pVHI) i Pediatric Voice powiązanej jakości życia (pVRQOL) zostaną wypełnione przez rodziców.
Interwencja „grupowej terapii głosowej” składa się łącznie z ośmiu sesji. Treść sesji obejmuje zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie metody terapii głosowej. Każda grupa składa się z trzech uczestników. Długość sesji planowana jest na 45–60 minut każda.
Aktywny komparator: Indywidualna Terapia Głosem
W tym badaniu jako podejście interwencyjne zostanie wdrożonych łącznie osiem sesji „indywidualnej terapii głosowej”. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed interwencją, po interwencji, podczas oceny uzupełniającej po trzecim miesiącu i podczas oceny uzupełniającej po szóstym miesiącu. Do oceny wybrano zarówno formalne, jak i nieformalne narzędzia oceny. Naukowcy będą gromadzić historie przypadków i dane demograficzne. Do oceny akustycznej uczestników zostaną pozyskane nagrania głosu w ramach programu CLS. Wyniki GRBAS zostaną opracowane przez badaczy, natomiast skale pVHI i pVRQOL zostaną wypełnione przez rodziców lub opiekunów.
Interwencja „indywidualna terapia głosem” składa się łącznie z ośmiu sesji. Treść sesji obejmuje zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie metody terapii głosowej. Długość sesji planowana jest na 45–60 minut każda.
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny głosu
Uczestnicy przejdą jednosesyjne „szkolenie z higieny głosu”. Uczestnicy zostaną poddani ocenie dwukrotnie: raz przed szkoleniem z higieny głosu i ponownie 8 tygodni po szkoleniu z higieny głosu. W ocenie preferowano zarówno formalne, jak i nieformalne narzędzia oceny. Naukowcy będą gromadzić historie przypadków i dane demograficzne. Do oceny akustycznej uczestników zostaną pozyskane nagrania głosu w ramach programu CLS. Wyniki GRBAS zostaną opracowane przez badaczy, natomiast skale pVHI i pVRQOL zostaną wypełnione przez rodziców.
Jeśli chodzi o szkolenie w zakresie higieny głosu, zostaną przekazane informacje dotyczące produkcji głosu i charakterystyki oddechowej, a także wskazówki dotyczące prawidłowego i nieprawidłowego używania głosu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zaobserwowane w punktacji GRBAS
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
Zmiany zaobserwowane w parametrach GRBAS pomiędzy oceną przedinterwencyjną i pointerwencyjną.
Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
Zmiany zaobserwowane w punktacji GRBAS
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
Zmiany zaobserwowane w parametrach GRBAS pomiędzy oceną przedinterwencyjną i pointerwencyjną.
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
Zmiany zaobserwowane w punktacji GRBAS
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
Zmiany zaobserwowane w parametrach GRBAS pomiędzy oceną przedinterwencyjną i pointerwencyjną.
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaobserwowana w wyniku Pediatric Voice Handicap Index
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
Zmiany zaobserwowane w całkowitym wyniku i wynikach podskali Pediatric Voice Handicap Index pomiędzy ocenami przed i po interwencji.
Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
Zmiana zaobserwowana w punktacji jakości życia związanej z głosem u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
Zmiany zaobserwowane w punktacji Jakości Życia Głosu Pediatrycznego oraz wynikach pomiędzy ocenami przed i po interwencji.
Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
Zmiana charakterystyki głosu akustycznego
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
Zmiany zaobserwowane w wartościach F0, Jitter, Shimmer i szumu do harmonicznych dla nagrania podtrzymania / a / fonacji, uzyskane w ramach wielowymiarowego programu głosowego (MDVP) przez Kaypentax Computerized Speech Lab, pomiędzy ocenami przed terapią i po terapii .
Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
Zmiana zaobserwowana w wyniku Pediatric Voice Handicap Index
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
Zmiany zaobserwowane w całkowitym wyniku i wynikach podskali Pediatric Voice Handicap Index pomiędzy ocenami przed i po interwencji.
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
Zmiana zaobserwowana w punktacji jakości życia związanej z głosem u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
Zmiany zaobserwowane w punktacji Jakości Życia Głosu Pediatrycznego oraz wynikach pomiędzy ocenami przed i po interwencji.
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
Zmiana charakterystyki głosu akustycznego
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
Zmiany zaobserwowane w wartościach F0, Jitter, Shimmer i szumu do harmonicznych dla nagrania podtrzymania / a / fonacji, uzyskane w ramach wielowymiarowego programu głosowego (MDVP) przez Kaypentax Computerized Speech Lab, pomiędzy ocenami przed terapią i po terapii .
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
Zmiana zaobserwowana w wyniku Pediatric Voice Handicap Index
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
Zmiany zaobserwowane w całkowitym wyniku i wynikach podskali Pediatric Voice Handicap Index pomiędzy ocenami przed i po interwencji.
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
Zmiana zaobserwowana w punktacji jakości życia związanej z głosem u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
Zmiany zaobserwowane w punktacji Jakości Życia Głosu Pediatrycznego oraz wynikach pomiędzy ocenami przed i po interwencji.
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
Zmiana charakterystyki głosu akustycznego
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
Zmiany zaobserwowane w wartościach F0, Jitter, Shimmer i szumu do harmonicznych dla nagrania podtrzymania / a / fonacji, uzyskane w ramach wielowymiarowego programu głosowego (MDVP) przez Kaypentax Computerized Speech Lab, pomiędzy ocenami przed terapią i po terapii .
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fatma ESEN AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Krzesło do nauki: Meltem Çiğdem KİRAZLI, Ph.D., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Krzesło do nauki: Taner Yılmaz, Prof., Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupowa terapia głosem

3
Subskrybuj