- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06124053
Badanie skuteczności grupowej terapii głosem u dzieci
Porównanie wyników grupowej terapii głosem i indywidualnej terapii głosem u dzieci z dysfonią w wieku 7–11 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu wzięły udział łącznie trzy grupy: dwie badawcze i jedna kontrolna. Pierwsza grupa badawcza zostanie objęta „grupową terapią głosową”. Grupowe sesje terapii głosowej organizowane są w grupach trzyosobowych. W sumie odbędzie się osiem sesji, jedna sesja w tygodniu. Druga grupa badawcza zostanie objęta „indywidualną terapią głosową”. W tym kontekście uczestnicy otrzymają indywidualną terapię głosową w sumie przez osiem sesji, jedną sesję tygodniowo. Podejście do terapii głosowej, które należy zastosować w przypadku uczestników korzystających z terapii indywidualnej i grupowej terapii głosowej, obejmuje metody terapii głosowej bezpośredniej i pośredniej. Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą jednosesyjne „szkolenie z higieny głosu”.
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani ocenie przed i po szkoleniu z zakresu higieny głosu. Pierwsza i druga grupa badawcza będą oceniane łącznie czterokrotnie: przed terapią, po terapii, po trzecim miesiącu obserwacji i po szóstym miesiącu obserwacji. Ma na celu zbadanie skuteczności „grupowej terapii głosowej” poprzez porównanie wyników uzyskanych z tych podejść. W ewaluacjach zostaną wykorzystane narzędzia oceny obiektywnej i subiektywnej. Oczekuje się, że Grupa Badawcza 1, otrzymująca „grupową terapię głosową” i Grupa Badawcza 2, otrzymująca „indywidualną terapię głosową”, wykażą znaczny spadek pierwotnego miernika wyniku, wyniku GRBAS i drugorzędnych mierników wyniku, w tym pediatrycznego Wynik w Indeksie Upośledzenia Głosu, wynik w Indeksie Upośledzenia Głosu Oparte na Percepcji Nauczyciela oraz znaczący wzrost wyniku w Skali Jakości Życia Związanej z Głosem Pediatrycznej przy porównywaniu ocen przed i po terapii. Oczekuje się, że te znaczące zmiany zostaną utrzymane w ocenach uzupełniających.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Özlem Beşik Topçu, SLP
- Numer telefonu: (+90)5385032233
- E-mail: ozlembesik@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University, Speech and Language Therapy
-
Kontakt:
- Özlem Beşik Topçu, SLP
- Numer telefonu: (+90)5385032233
- E-mail: ozlembesik@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zmiany w fałdach głosowych.
- Otrzymanie skierowania do Wydziału Terapii Mowy i Języka Uniwersytetu Hacettepe w celu diagnozy zaburzeń głosu przez Oddział Ucha, Nosa i Gardła Uniwersytetu Hacettepe.
- Będąc w przedziale wiekowym 7-11 lat.
- Mając turecki jako język ojczysty.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii infekcji górnych dróg oddechowych do dwóch tygodni przed datą zbierania danych (prosimy o uwzględnienie ostatnich dwóch tygodni jako punktu odniesienia w jednej z wypełnianych ankiet).
- Posiadanie jakiejkolwiek znanej choroby neurologicznej, ogólnoustrojowej lub endokrynologicznej wpływającej na głos.
- Przejście jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej związanej z głosem lub poddanie się terapii głosowej przed rozpoczęciem procesu badawczego.
- Posiadanie diagnozy aktualnego ubytku słuchu.
- Posiadanie diagnozy neurologicznej lub psychiatrycznej.
- Rodzina lub dziecko nie chcące uczestniczyć w badaniu.
- Nie nabyłem jeszcze umiejętności czytania i pisania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupowa terapia głosem
W tym badaniu jako podejście interwencyjne zostanie zastosowanych łącznie osiem sesji „grupowej terapii głosowej”.
Planuje się, że każda grupa będzie liczyła trzech uczestników.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed interwencją, po interwencji, podczas oceny uzupełniającej po trzecim miesiącu i podczas oceny uzupełniającej po szóstym miesiącu.
W ocenie preferowano zarówno formalne, jak i nieformalne narzędzia oceny.
Naukowcy będą gromadzić historie przypadków i dane demograficzne.
Do oceny akustycznej uczestników zostaną pozyskane nagrania głosu za pośrednictwem programu ComputerizedSpeech Lab (CLS).
Wyniki GRBAS zostaną opracowane przez badaczy, natomiast skale Pediatric Voice Handicap Index (pVHI) i Pediatric Voice powiązanej jakości życia (pVRQOL) zostaną wypełnione przez rodziców.
|
Interwencja „grupowej terapii głosowej” składa się łącznie z ośmiu sesji.
Treść sesji obejmuje zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie metody terapii głosowej.
Każda grupa składa się z trzech uczestników.
Długość sesji planowana jest na 45–60 minut każda.
|
Aktywny komparator: Indywidualna Terapia Głosem
W tym badaniu jako podejście interwencyjne zostanie wdrożonych łącznie osiem sesji „indywidualnej terapii głosowej”.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed interwencją, po interwencji, podczas oceny uzupełniającej po trzecim miesiącu i podczas oceny uzupełniającej po szóstym miesiącu.
Do oceny wybrano zarówno formalne, jak i nieformalne narzędzia oceny.
Naukowcy będą gromadzić historie przypadków i dane demograficzne.
Do oceny akustycznej uczestników zostaną pozyskane nagrania głosu w ramach programu CLS.
Wyniki GRBAS zostaną opracowane przez badaczy, natomiast skale pVHI i pVRQOL zostaną wypełnione przez rodziców lub opiekunów.
|
Interwencja „indywidualna terapia głosem” składa się łącznie z ośmiu sesji.
Treść sesji obejmuje zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie metody terapii głosowej.
Długość sesji planowana jest na 45–60 minut każda.
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny głosu
Uczestnicy przejdą jednosesyjne „szkolenie z higieny głosu”.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie dwukrotnie: raz przed szkoleniem z higieny głosu i ponownie 8 tygodni po szkoleniu z higieny głosu.
W ocenie preferowano zarówno formalne, jak i nieformalne narzędzia oceny.
Naukowcy będą gromadzić historie przypadków i dane demograficzne.
Do oceny akustycznej uczestników zostaną pozyskane nagrania głosu w ramach programu CLS.
Wyniki GRBAS zostaną opracowane przez badaczy, natomiast skale pVHI i pVRQOL zostaną wypełnione przez rodziców.
|
Jeśli chodzi o szkolenie w zakresie higieny głosu, zostaną przekazane informacje dotyczące produkcji głosu i charakterystyki oddechowej, a także wskazówki dotyczące prawidłowego i nieprawidłowego używania głosu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany zaobserwowane w punktacji GRBAS
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
|
Zmiany zaobserwowane w parametrach GRBAS pomiędzy oceną przedinterwencyjną i pointerwencyjną.
|
Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
|
Zmiany zaobserwowane w punktacji GRBAS
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
|
Zmiany zaobserwowane w parametrach GRBAS pomiędzy oceną przedinterwencyjną i pointerwencyjną.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
|
Zmiany zaobserwowane w punktacji GRBAS
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
|
Zmiany zaobserwowane w parametrach GRBAS pomiędzy oceną przedinterwencyjną i pointerwencyjną.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zaobserwowana w wyniku Pediatric Voice Handicap Index
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
|
Zmiany zaobserwowane w całkowitym wyniku i wynikach podskali Pediatric Voice Handicap Index pomiędzy ocenami przed i po interwencji.
|
Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
|
Zmiana zaobserwowana w punktacji jakości życia związanej z głosem u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
|
Zmiany zaobserwowane w punktacji Jakości Życia Głosu Pediatrycznego oraz wynikach pomiędzy ocenami przed i po interwencji.
|
Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
|
Zmiana charakterystyki głosu akustycznego
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
|
Zmiany zaobserwowane w wartościach F0, Jitter, Shimmer i szumu do harmonicznych dla nagrania podtrzymania / a / fonacji, uzyskane w ramach wielowymiarowego programu głosowego (MDVP) przez Kaypentax Computerized Speech Lab, pomiędzy ocenami przed terapią i po terapii .
|
Zmiana wartości początkowej na dziesiąty tydzień
|
Zmiana zaobserwowana w wyniku Pediatric Voice Handicap Index
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
|
Zmiany zaobserwowane w całkowitym wyniku i wynikach podskali Pediatric Voice Handicap Index pomiędzy ocenami przed i po interwencji.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
|
Zmiana zaobserwowana w punktacji jakości życia związanej z głosem u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
|
Zmiany zaobserwowane w punktacji Jakości Życia Głosu Pediatrycznego oraz wynikach pomiędzy ocenami przed i po interwencji.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
|
Zmiana charakterystyki głosu akustycznego
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
|
Zmiany zaobserwowane w wartościach F0, Jitter, Shimmer i szumu do harmonicznych dla nagrania podtrzymania / a / fonacji, uzyskane w ramach wielowymiarowego programu głosowego (MDVP) przez Kaypentax Computerized Speech Lab, pomiędzy ocenami przed terapią i po terapii .
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po trzecim miesiącu
|
Zmiana zaobserwowana w wyniku Pediatric Voice Handicap Index
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
|
Zmiany zaobserwowane w całkowitym wyniku i wynikach podskali Pediatric Voice Handicap Index pomiędzy ocenami przed i po interwencji.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
|
Zmiana zaobserwowana w punktacji jakości życia związanej z głosem u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
|
Zmiany zaobserwowane w punktacji Jakości Życia Głosu Pediatrycznego oraz wynikach pomiędzy ocenami przed i po interwencji.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
|
Zmiana charakterystyki głosu akustycznego
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
|
Zmiany zaobserwowane w wartościach F0, Jitter, Shimmer i szumu do harmonicznych dla nagrania podtrzymania / a / fonacji, uzyskane w ramach wielowymiarowego programu głosowego (MDVP) przez Kaypentax Computerized Speech Lab, pomiędzy ocenami przed terapią i po terapii .
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę uzupełniającą po szóstym miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fatma ESEN AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- Krzesło do nauki: Meltem Çiğdem KİRAZLI, Ph.D., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- Krzesło do nauki: Taner Yılmaz, Prof., Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUSLP_GROUPVOICETHERAPY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupowa terapia głosem
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyDysfonia | Zaburzenia głosu | Dysfonia funkcjonalnaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNew York University; University of Wisconsin, Madison; Emory University; University...Jeszcze nie rekrutacjaDysfonia napięcia mięśniowegoStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony