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Investigação da Eficácia da Terapia Vocal em Grupo em Crianças

18 de novembro de 2023 atualizado por: Özlem Beşik Topçu, Hacettepe University

Comparando os resultados da terapia vocal em grupo e da terapia vocal individual em crianças com disfonia entre 7 e 11 anos de idade

Este estudo tem como objetivo investigar se existe diferença entre grupos que recebem "terapia vocal em grupo" e "terapia vocal individual" em populações pediátricas com diagnóstico de disfonia. Neste contexto, o objetivo é examinar de forma abrangente a eficácia da "terapia vocal em grupo" em populações pediátricas em comparação com estudos semelhantes na literatura. Em consonância com este objetivo, pretende-se testar de forma abrangente a sua eficácia, incluindo resultados de avaliação perceptiva e acústica, avaliações objetivas e subjetivas, e incorporando grupos de comparação e controle no estudo, em comparação com estudos semelhantes na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem três grupos no total no estudo: dois grupos de pesquisa e um grupo de controle. O primeiro grupo de pesquisa receberá “terapia vocal em grupo”. As sessões de terapia vocal em grupo são organizadas em grupos de três. Serão ministradas um total de oito sessões, uma sessão por semana. O segundo grupo de pesquisa receberá “terapia vocal individual”. Neste contexto, os participantes receberão terapia vocal individual num total de oito sessões, uma sessão por semana. A abordagem de terapia vocal a ser aplicada aos participantes que recebem terapia vocal individual e terapia vocal em grupo inclui métodos de terapia vocal direta e indireta. Os participantes do grupo de controle receberão um "treinamento de higiene vocal" de uma sessão.

Os participantes do grupo controle serão avaliados antes e após o treinamento de higiene vocal. O primeiro e o segundo grupos de pesquisa serão avaliados quatro vezes no total: antes da terapia, após a terapia, acompanhamento no terceiro mês e acompanhamento no sexto mês. Pretende-se examinar a eficácia da "terapia vocal em grupo", comparando os resultados obtidos nas abordagens. Ferramentas de avaliação objetivas e subjetivas serão utilizadas nas avaliações. Espera-se que o Grupo de Pesquisa 1, recebendo "terapia de voz em grupo", e o Grupo de Pesquisa 2, recebendo "terapia de voz individual", demonstrem uma diminuição significativa na medida de desfecho primário, na pontuação GRBAS e nas medidas de desfecho secundário, incluindo o Pediatric Pontuação do Índice de Desvantagem Vocal, pontuação do Índice de Desvantagem Vocal Baseada na Percepção do Professor e um aumento significativo na pontuação da Escala Pediátrica de Qualidade de Vida Relacionada à Voz ao comparar as avaliações pré-terapia e pós-terapia. Prevê-se que estas mudanças significativas serão sustentadas nas avaliações de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Hacettepe University, Speech and Language Therapy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo sido diagnosticado com lesões nas pregas vocais.
  • Ser encaminhado ao Departamento de Fonoaudiologia da Universidade Hacettepe para um diagnóstico de distúrbio de voz pelo Departamento de Ouvido, Nariz e Garganta da Universidade Hacettepe.
  • Estar na faixa etária de 7 a 11 anos.
  • Tendo o turco como língua nativa.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de alguma infecção do trato respiratório superior até duas semanas antes da data da coleta de dados (solicita-se que as últimas duas semanas sejam consideradas como referência em um dos questionários a preencher).
  • Ter qualquer doença neurológica, sistêmica ou endocrinológica conhecida que afete a voz.
  • Ter sido submetido a alguma intervenção cirúrgica relacionada à voz ou ter recebido terapia fonoaudiológica antes do processo de pesquisa.
  • Ter um diagnóstico de perda auditiva atual.
  • Ter um diagnóstico neurológico ou psiquiátrico.
  • A família ou criança não querendo participar do estudo.
  • Ainda não ter adquirido habilidades de leitura e escrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Voz em Grupo
Nesta pesquisa, serão aplicadas um total de oito sessões de “terapia vocal em grupo” como abordagem de intervenção. Está previsto que cada grupo seja composto por três participantes. Os participantes serão avaliados antes da intervenção, após a intervenção, na avaliação de acompanhamento do terceiro mês e na avaliação de acompanhamento do sexto mês. Tanto as ferramentas formais como as informais foram preferidas para a avaliação. Os pesquisadores coletarão históricos de casos e informações demográficas. Para avaliação acústica dos participantes, serão obtidas gravações de voz por meio do programa ComputerizedSpeech Lab (CLS). As pontuações GRBAS serão realizadas pelos pesquisadores, enquanto as escalas Pediatric Voice Handicap Index (pVHI) e Pediatric Voice Related Quality of Life (pVRQOL) serão preenchidas pelos pais.
Comportamental: Terapia de Voz em Grupo
A intervenção “terapia vocal em grupo” consiste em um total de oito sessões. O conteúdo da sessão inclui abordagens de terapia vocal direta e indireta. Cada grupo é composto por três participantes. A duração das sessões está planejada para ser de 45 a 60 minutos cada.
Comparador Ativo: Terapia Vocal Individual
Nesta pesquisa, serão implementadas um total de oito sessões de “terapia vocal individual” como abordagem de intervenção. Os participantes serão avaliados antes da intervenção, após a intervenção, na avaliação de acompanhamento do terceiro mês e na avaliação de acompanhamento do sexto mês. Foram escolhidas ferramentas de avaliação formais e informais para a avaliação. Os pesquisadores coletarão históricos de casos e informações demográficas. Para avaliação acústica dos participantes, serão obtidas gravações de voz por meio do programa CLS. As pontuações GRBAS serão realizadas pelos pesquisadores, enquanto as escalas pVHI e pVRQOL serão preenchidas pelos pais ou responsáveis.
Comportamental: Terapia Vocal Individual
A intervenção “terapia vocal individual” consiste num total de oito sessões. O conteúdo da sessão inclui abordagens de terapia vocal direta e indireta. A duração das sessões está planejada para ser de 45 a 60 minutos cada.
Comparador Ativo: Educação em higiene vocal
Os participantes receberão um “treinamento de higiene vocal” de uma sessão. Os participantes serão avaliados duas vezes: uma vez antes do treinamento de higiene vocal e novamente 8 semanas após o treinamento de higiene vocal. Tanto as ferramentas formais como as informais foram preferidas para a avaliação. Os pesquisadores coletarão históricos de casos e informações demográficas. Para avaliação acústica dos participantes, serão obtidas gravações de voz por meio do programa CLS. As pontuações GRBAS serão realizadas pelos pesquisadores, enquanto as escalas pVHI e pVRQOL serão preenchidas pelos pais.
Comportamental: Educação em higiene vocal
Quanto ao treinamento de higiene vocal, serão fornecidas informações relacionadas à produção da voz e às características respiratórias, além de orientações sobre o uso correto e incorreto da voz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças observadas na pontuação GRBAS
Prazo: Mudança da linha de base para a décima semana
As mudanças observadas nos parâmetros GRBAS entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção.
Mudança da linha de base para a décima semana
Mudanças observadas na pontuação GRBAS
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do terceiro mês
As mudanças observadas nos parâmetros GRBAS entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção.
Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do terceiro mês
Mudanças observadas na pontuação GRBAS
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do sexto mês
As mudanças observadas nos parâmetros GRBAS entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção.
Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do sexto mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança observada na pontuação do Pediatric Voice Handicap Index
Prazo: Mudança da linha de base para a décima semana
As alterações observadas na pontuação total e nas pontuações das subescalas do Pediatric Voice Handicap Index entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção.
Mudança da linha de base para a décima semana
A mudança observada no escore de Qualidade de Vida Relacionada à Voz Pediátrica
Prazo: Mudança da linha de base para a décima semana
As alterações observadas no escore de Qualidade de Vida em Voz Pediátrica e nos escores entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção.
Mudança da linha de base para a décima semana
Mudança nas características acústicas da voz
Prazo: Mudança da linha de base para a décima semana
As alterações observadas nos valores de F0, Jitter, Shimmer e Noise to Harmonic Ratio para o registro de sustentação de fonação /a/ obtido através do Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) do Kaypentax Computerized Speech Lab entre as avaliações pré e pós-terapia .
Mudança da linha de base para a décima semana
A mudança observada na pontuação do Pediatric Voice Handicap Index
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do terceiro mês
As alterações observadas na pontuação total e nas pontuações das subescalas do Pediatric Voice Handicap Index entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção.
Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do terceiro mês
A mudança observada no escore de Qualidade de Vida Relacionada à Voz Pediátrica
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do terceiro mês
As alterações observadas no escore de Qualidade de Vida em Voz Pediátrica e nos escores entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção.
Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do terceiro mês
Mudança nas características acústicas da voz
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do terceiro mês
As alterações observadas nos valores de F0, Jitter, Shimmer e Noise to Harmonic Ratio para o registro de sustentação de fonação /a/ obtido através do Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) do Kaypentax Computerized Speech Lab entre as avaliações pré e pós-terapia .
Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do terceiro mês
A mudança observada na pontuação do Pediatric Voice Handicap Index
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do sexto mês
As alterações observadas na pontuação total e nas pontuações das subescalas do Pediatric Voice Handicap Index entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção.
Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do sexto mês
A mudança observada no escore de Qualidade de Vida Relacionada à Voz Pediátrica
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do sexto mês
As alterações observadas no escore de Qualidade de Vida em Voz Pediátrica e nos escores entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção.
Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do sexto mês
Mudança nas características acústicas da voz
Prazo: Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do sexto mês
As alterações observadas nos valores de F0, Jitter, Shimmer e Noise to Harmonic Ratio para o registro de sustentação de fonação /a/ obtido através do Multi-Dimensional Voice Program (MDVP) do Kaypentax Computerized Speech Lab entre as avaliações pré e pós-terapia .
Mudança da avaliação inicial para a avaliação de acompanhamento do sexto mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fatma ESEN AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Cadeira de estudo: Meltem Çiğdem KİRAZLI, Ph.D., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Cadeira de estudo: Taner Yılmaz, Prof., Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUSLP_GROUPVOICETHERAPY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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