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Indagine sull'efficacia della terapia vocale di gruppo nei bambini

18 novembre 2023 aggiornato da: Özlem Beşik Topçu, Hacettepe University

Confronto dei risultati della terapia vocale di gruppo e della terapia vocale individuale nei bambini con disfonia di età compresa tra 7 e 11 anni

Questo studio si propone di indagare se esiste una differenza tra i gruppi che ricevono "terapia vocale di gruppo" e "terapia vocale individuale" nelle popolazioni pediatriche con diagnosi di disfonia. In questo contesto, l'obiettivo è quello di esaminare in modo completo l'efficacia della "terapia vocale di gruppo" nelle popolazioni pediatriche rispetto a studi simili presenti in letteratura. In linea con questo obiettivo, si mira a testare in modo completo la sua efficacia includendo risultati di valutazione percettiva e acustica, valutazioni oggettive e soggettive e incorporando gruppi di confronto e di controllo nello studio, rispetto a studi simili presenti in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono tre gruppi in totale nello studio: due gruppi di ricerca e un gruppo di controllo. Il primo gruppo di ricerca riceverà la "terapia vocale di gruppo". Le sessioni di logopedia di gruppo sono organizzate in gruppi di tre. Verranno impartite un totale di otto sessioni, una sessione a settimana. Il secondo gruppo di ricerca riceverà una "terapia vocale individuale". In questo contesto, i partecipanti verranno sottoposti a terapia vocale individuale per un totale di otto sessioni, una sessione a settimana. L'approccio di terapia vocale da applicare ai partecipanti che ricevono terapia vocale individuale e terapia vocale di gruppo include metodi di terapia vocale diretta e indiretta. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una sessione di "formazione sull'igiene vocale".

I partecipanti al gruppo di controllo saranno valutati prima e dopo l'addestramento all'igiene vocale. Il primo e il secondo gruppo di ricerca saranno valutati quattro volte in totale: prima della terapia, dopo la terapia, follow-up del terzo mese e follow-up del sesto mese. Lo scopo è quello di esaminare l'efficacia della "terapia vocale di gruppo" confrontando i risultati ottenuti dagli approcci. Nelle valutazioni verranno utilizzati strumenti di valutazione oggettivi e soggettivi. Si prevede che il Gruppo di ricerca 1, che riceve “terapia vocale di gruppo”, e il Gruppo di ricerca 2, che riceve “terapia vocale individuale”, dimostreranno una diminuzione significativa nella misura di esito primario, il punteggio GRBAS, e nelle misure di esito secondarie, compreso il punteggio pediatrico. Punteggio del Voice Handicap Index, punteggio del Voice Handicap Index basato sulla percezione dell'insegnante e un aumento significativo del punteggio della Pediatric Voice-Related Quality of Life Scale quando si confrontano le valutazioni pre-terapia e post-terapia. Si prevede che questi cambiamenti significativi saranno mantenuti nelle valutazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe University, Speech and Language Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mi è stata diagnosticata una lesione delle corde vocali.
  • Essere indirizzato al Dipartimento di logopedia e terapia del linguaggio dell'Università di Hacettepe per una diagnosi di disturbo della voce da parte del Dipartimento di orecchio, naso e gola dell'Università di Hacettepe.
  • Avere un'età compresa tra 7 e 11 anni.
  • Avere il turco come lingua madre.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di qualsiasi infezione delle vie respiratorie superiori fino a due settimane prima della data di raccolta dei dati (si prega di considerare le ultime due settimane come riferimento in uno dei questionari da compilare).
  • Avere qualsiasi malattia neurologica, sistemica o endocrinologica nota che colpisce la propria voce.
  • Aver subito qualsiasi intervento chirurgico relativo alla voce o aver ricevuto terapia vocale prima del processo di ricerca.
  • Avere una diagnosi di perdita uditiva attuale.
  • Avere una diagnosi neurologica o psichiatrica.
  • La famiglia o il bambino non vogliono partecipare allo studio.
  • Non aver ancora acquisito capacità di lettura e scrittura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia vocale di gruppo
In questa ricerca, come approccio di intervento verranno applicate un totale di otto sessioni di "terapia vocale di gruppo". Si prevede che ciascun gruppo sarà composto da tre partecipanti. I partecipanti verranno valutati prima dell'intervento, dopo l'intervento, alla valutazione di follow-up del terzo mese e alla valutazione di follow-up del sesto mese. Per la valutazione sono stati preferiti sia strumenti formali che informali. I ricercatori raccoglieranno casi clinici e informazioni demografiche. Per la valutazione acustica dei partecipanti verranno ottenute registrazioni vocali attraverso il programma ComputerizedSpeech Lab (CLS). I punteggi GRBAS saranno condotti dai ricercatori, mentre le scale Pediatric Voice Handicap Index (pVHI) e Pediatric Voice Related Quality of Life (pVRQOL) saranno compilate dai genitori.
Comportamentale: Terapia vocale di gruppo
L'intervento di “voceterapia di gruppo” consiste in un totale di otto sedute. I contenuti della sessione includono approcci di logopedia sia diretti che indiretti. Ogni gruppo è composto da tre partecipanti. La durata prevista delle sessioni sarà di 45-60 minuti ciascuna.
Comparatore attivo: Terapia vocale individuale
In questa ricerca, come approccio di intervento verranno implementate un totale di otto sessioni di "terapia vocale individuale". I partecipanti verranno valutati prima dell'intervento, dopo l'intervento, alla valutazione di follow-up del terzo mese e alla valutazione di follow-up del sesto mese. Per la valutazione sono stati scelti strumenti sia formali che informali. I ricercatori raccoglieranno casi clinici e informazioni demografiche. Per la valutazione acustica dei partecipanti verranno ottenute registrazioni vocali attraverso il programma CLS. I punteggi GRBAS saranno condotti dai ricercatori, mentre le scale pVHI e pVRQOL saranno compilate da genitori o tutori.
Comportamentale: Terapia vocale individuale
L'intervento di “vototerapia individuale” consiste in un totale di otto sedute. I contenuti della sessione includono approcci di logopedia sia diretti che indiretti. La durata prevista delle sessioni sarà di 45-60 minuti ciascuna.
Comparatore attivo: Educazione all'igiene vocale
I partecipanti riceveranno una sessione di "formazione sull'igiene vocale". I partecipanti verranno valutati due volte: una prima della formazione sull'igiene vocale e un'altra 8 settimane dopo la formazione sull'igiene vocale. Per la valutazione sono stati preferiti sia strumenti formali che informali. I ricercatori raccoglieranno casi clinici e informazioni demografiche. Per la valutazione acustica dei partecipanti verranno ottenute registrazioni vocali attraverso il programma CLS. I punteggi GRBAS saranno condotti dai ricercatori, mentre le scale pVHI e pVRQOL saranno compilate dai genitori.
Comportamentale: Educazione all'igiene vocale
Per quanto riguarda la formazione sull'igiene vocale, verranno fornite informazioni relative alla produzione vocale e alle caratteristiche respiratorie, e verranno fornite indicazioni sull'uso corretto e scorretto della voce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti osservati nel punteggio GRBAS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla decima settimana
I cambiamenti osservati nei parametri GRBAS tra le valutazioni pre-intervento e quelle post-intervento.
Passaggio dal basale alla decima settimana
Cambiamenti osservati nel punteggio GRBAS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up del terzo mese
I cambiamenti osservati nei parametri GRBAS tra le valutazioni pre-intervento e quelle post-intervento.
Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up del terzo mese
Cambiamenti osservati nel punteggio GRBAS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up al sesto mese
I cambiamenti osservati nei parametri GRBAS tra le valutazioni pre-intervento e quelle post-intervento.
Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up al sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione osservata nel punteggio del Pediatric Voice Handicap Index
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla decima settimana
I cambiamenti osservati nel punteggio totale del Pediatric Voice Handicap Index e nei punteggi delle sottoscale tra le valutazioni pre-intervento e post-intervento.
Passaggio dal basale alla decima settimana
Il cambiamento osservato nel punteggio della qualità della vita correlata alla voce pediatrica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla decima settimana
I cambiamenti osservati nel punteggio della qualità della vita della voce pediatrica e nei punteggi tra le valutazioni pre-intervento e post-intervento.
Passaggio dal basale alla decima settimana
Cambiamento nelle caratteristiche della voce acustica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla decima settimana
I cambiamenti osservati nei valori F0, Jitter, Shimmer e Rapporto rumore-armonica per la registrazione di sostegno /a/fonazione ottenuta attraverso il Programma vocale multidimensionale (MDVP) del Kaypentax Computerized Speech Lab tra le valutazioni pre-terapia e post-terapia .
Passaggio dal basale alla decima settimana
La variazione osservata nel punteggio del Pediatric Voice Handicap Index
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up del terzo mese
I cambiamenti osservati nel punteggio totale del Pediatric Voice Handicap Index e nei punteggi delle sottoscale tra le valutazioni pre-intervento e post-intervento.
Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up del terzo mese
Il cambiamento osservato nel punteggio della qualità della vita correlata alla voce pediatrica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up del terzo mese
I cambiamenti osservati nel punteggio della qualità della vita della voce pediatrica e nei punteggi tra le valutazioni pre-intervento e post-intervento.
Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up del terzo mese
Cambiamento nelle caratteristiche della voce acustica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up del terzo mese
I cambiamenti osservati nei valori F0, Jitter, Shimmer e Rapporto rumore-armonica per la registrazione di sostegno /a/fonazione ottenuta attraverso il Programma vocale multidimensionale (MDVP) del Kaypentax Computerized Speech Lab tra le valutazioni pre-terapia e post-terapia .
Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up del terzo mese
La variazione osservata nel punteggio del Pediatric Voice Handicap Index
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up al sesto mese
I cambiamenti osservati nel punteggio totale del Pediatric Voice Handicap Index e nei punteggi delle sottoscale tra le valutazioni pre-intervento e post-intervento.
Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up al sesto mese
Il cambiamento osservato nel punteggio della qualità della vita correlata alla voce pediatrica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up al sesto mese
I cambiamenti osservati nel punteggio della qualità della vita della voce pediatrica e nei punteggi tra le valutazioni pre-intervento e post-intervento.
Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up al sesto mese
Cambiamento nelle caratteristiche della voce acustica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up al sesto mese
I cambiamenti osservati nei valori F0, Jitter, Shimmer e Rapporto rumore-armonica per la registrazione di sostegno /a/fonazione ottenuta attraverso il Programma vocale multidimensionale (MDVP) del Kaypentax Computerized Speech Lab tra le valutazioni pre-terapia e post-terapia .
Passaggio dal basale alla valutazione di follow-up al sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fatma ESEN AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Cattedra di studio: Meltem Çiğdem KİRAZLI, Ph.D., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Cattedra di studio: Taner Yılmaz, Prof., Hacettepe University, Department of Otorhinolaryngology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUSLP_GROUPVOICETHERAPY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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