- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06124443
Vrozené srdeční vady
5. listopadu 2023 aktualizováno: Moustafa Adel Mohamed Ahmed, Assiut University
Mateřský diabetes jako rizikový faktor vrozených srdečních vad u kojenců matek s diabetem.
Popište vztah mezi diabetem matky a vrozenými srdečními vadami u kojenců narozených matkám s diabetem odeslaným na jednotku JIP a ambulance dětské nemocnice Assiut University. Budeme porovnávat 2 skupiny.
Případy budou představovat kojence diabetických matek a Conteols děti nediabetických matek.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Vrozená srdeční choroba je definována jako velká strukturální abnormalita srdce nebo nitrohrudních velkých cév, která má skutečně nebo potenciálně funkční význam. Prevalence ICHS při narození byla v různých průzkumech relativně proměnlivá, od 4,05 do 10,4 případů na 1000 živě narozených dětí. u kojenců diabetických matek (IDM) je to však 5,0 %. ICHS je nejčastějším vrozeným problémem u dětí, který tvoří téměř 25 % všech vrozených vývojových vad. ICHS jsou jednou z významných příčin dětské morbidity a mortality.
Gestační diabetes mellitus (GDM) je nejčastější zdravotní komplikací těhotenství.
Je spojena s nepříznivými důsledky pro matku a novorozence.
Udržování adekvátní hladiny glukózy v krvi při GDM snižuje nemocnost matky i dítěte.
Těhotenství je spojeno s inzulinovou rezistencí (IR) a hyperinzulinémií, která může u některých žen predisponovat k rozvoji diabetu.
Gestační diabetes byl definován jako jakýkoli stupeň glukózové intolerance s nástupem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství.
Diabetes během těhotenství může být de novo, který se poprvé objeví během těhotenství a může vymizet nebo přetrvávat po porodu (gestační DM) nebo může začít jako pregestační před nástupem těhotenství.
Výskyt poruchy glukózové tolerance v těhotenství se pohybuje mezi 3–10 % a liší se podle průměrného výskytu diabetu v běžné populaci.
Mezi specifické ICHS, které jsou častěji pozorovány u IDM, patří defekt komorového septa (VSD), transpozice velkých tepen (TGA) a aortální stenóza (AS). Přibližně třetina novorozenců s ICHS vyžaduje intervenci v prvním měsíci života.
Klinická manifestace ICHS se liší podle typu léze.
Novorozenci s respirační tísní, cyanózou, potížemi s příjmem potravy a nízkým srdečním výdejem jsou běžnými projevy ICHS.
Diagnóza ICHS v co nejkratší době je tedy velmi důležitá, protože včasná doporučení a vhodná intervence v některých z těchto případů zachraňují život.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Moustafa Adel Mohamed Ahmed
- Telefonní číslo: +201123248863
- E-mail: dr.mostafaaboelsoud2020@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Gamil Mohamed Aboelela, Dr
- Telefonní číslo: +201024741834
- E-mail: mohamedgamilmohamed@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci a děti diabetických a nediabetických matek
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie bude zahrnovat děti diabetických matek a děti nediabetických matek, které nebyly dříve vyšetřeny na vrozené srdeční vady.
Kritéria vyloučení:
Další rizikové faktory pro vrozené srdeční vady, včetně vrozených infekcí, jako je infekce TORCH, teratogenní léky (lithium nebo isotretinoin), alkohol nebo kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Kojenci a děti diabetických matek
|
|
Řízení
Kojenci a děti matek bez diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prevalence vrozených srdečních vad u kojenců matek diabetiků ve srovnání s kojenci nediabetických matek.
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení prevalence vrozených srdečních vad u kojenců matek diabetiků ve srovnání s kojenci nediabetických matek.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Classification and diagnosis of diabetes mellitus and other categories of glucose intolerance. National Diabetes Data Group. Diabetes. 1979 Dec;28(12):1039-57. doi: 10.2337/diab.28.12.1039. No abstract available.
- Al-Biltagi M, Tolba OA, Rowisha MA, Mahfouz Ael-S, Elewa MA. Speckle tracking and myocardial tissue imaging in infant of diabetic mother with gestational and pregestational diabetes. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):445-53. doi: 10.1007/s00246-014-1033-0. Epub 2014 Oct 7.
- Aburawi EH. The burden of congenital heart disease in libya. Libyan J Med. 2006 Sep 8;1(2):120-2. doi: 10.4176/060902. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Congenital heart defects
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .