- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06124443
Difetti cardiaci congeniti
5 novembre 2023 aggiornato da: Moustafa Adel Mohamed Ahmed, Assiut University
Il diabete materno come fattore di rischio per difetti cardiaci congeniti nei neonati di madri diabetiche.
Descrivere la relazione tra diabete materno e difetti cardiaci congeniti nei bambini nati da madri diabetiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale e negli ambulatori dell'ospedale Childeren dell'Università di Assiut. Confronteremo 2 gruppi.
I casi rappresenteranno neonati di madri diabetiche mentre i Conteol rappresenteranno neonati di madri non diabetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cardiopatia congenita è definita come un'anomalia strutturale macroscopica del cuore o dei grandi vasi intratoracici che ha effettivamente o potenzialmente un significato funzionale. La prevalenza della malattia coronarica alla nascita è stata relativamente variabile da 4,05 a 10,4 casi per 1.000 nati vivi in diverse indagini. tuttavia, è pari al 5,0% nei neonati di madri diabetiche (IDM). Le malattie coronariche sono il problema congenito più comune nei bambini e rappresentano quasi il 25% di tutte le malformazioni congenite. Le malattie coronariche sono una delle cause significative di morbilità e mortalità infantile.
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è la complicanza medica più comune della gravidanza.
È associato a esiti avversi materni e neonatali.
Il mantenimento di adeguati livelli di glucosio nel sangue nel GDM riduce la morbilità sia per la madre che per il bambino.
La gravidanza è associata alla resistenza all’insulina (IR) e all’iperinsulinemia che possono predisporre alcune donne a sviluppare il diabete.
Il diabete gestazionale è stato definito come qualsiasi grado di intolleranza al glucosio con insorgenza o primo riconoscimento durante la gravidanza.
Il diabete in gravidanza potrebbe essere una patologia de novo che insorge durante la gravidanza per la prima volta e potrebbe scomparire o persistere dopo il parto (DM gestazionale) oppure potrebbe esordire come pre-gestazionale, prima dell'inizio della gravidanza.
L'incidenza della ridotta tolleranza al glucosio in gravidanza varia dal 3 al 10% e varia in base all'incidenza media del diabete nella popolazione generale.
Le malattie coronariche specifiche più comunemente osservate negli IDM includono il difetto del setto ventricolare (VSD), la trasposizione delle grandi arterie (TGA) e la stenosi aortica (SA). Circa un terzo dei neonati con malattia coronarica richiede un intervento nel primo mese di vita.
La manifestazione clinica della malattia coronarica varia a seconda del tipo di lesione.
I neonati con distress respiratorio, cianosi, difficoltà di alimentazione e bassa gittata cardiaca sono presentazioni comuni di malattia coronarica.
Quindi la diagnosi di malattia coronarica il più presto possibile è molto importante poiché un consulto tempestivo e un intervento appropriato in alcuni di questi casi possono salvare la vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Moustafa Adel Mohamed Ahmed
- Numero di telefono: +201123248863
- Email: dr.mostafaaboelsoud2020@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Gamil Mohamed Aboelela, Dr
- Numero di telefono: +201024741834
- Email: mohamedgamilmohamed@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati e bambini di madri diabetiche e non diabetiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio includerà neonati di madri diabetiche e neonati di madri non diabetiche non precedentemente sottoposti a screening per difetti cardiaci congeniti.
Criteri di esclusione:
Altri fattori di rischio per difetti cardiaci congeniti comprese infezioni congenite come l'infezione TORCH, farmaci teratogeni (litio o isotretinoina), alcol o fumo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
Neonati e figli di madri diabetiche
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Controlli
Neonati e bambini di madri non diabetiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della prevalenza di difetti cardiaci congeniti tra i neonati di madre diabetica rispetto a quella nei neonati di madri non diabetiche.
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della prevalenza di difetti cardiaci congeniti tra i neonati di madre diabetica rispetto a quella nei neonati di madri non diabetiche.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Classification and diagnosis of diabetes mellitus and other categories of glucose intolerance. National Diabetes Data Group. Diabetes. 1979 Dec;28(12):1039-57. doi: 10.2337/diab.28.12.1039. No abstract available.
- Al-Biltagi M, Tolba OA, Rowisha MA, Mahfouz Ael-S, Elewa MA. Speckle tracking and myocardial tissue imaging in infant of diabetic mother with gestational and pregestational diabetes. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):445-53. doi: 10.1007/s00246-014-1033-0. Epub 2014 Oct 7.
- Aburawi EH. The burden of congenital heart disease in libya. Libyan J Med. 2006 Sep 8;1(2):120-2. doi: 10.4176/060902. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Congenital heart defects
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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