Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfødte hjertefeil

5. november 2023 oppdatert av: Moustafa Adel Mohamed Ahmed, Assiut University

Maternal diabetes som en risikofaktor for medfødte hjertefeil hos spedbarn av diabetiske mødre.

Beskriv forholdet mellom maternell diabetes og medfødte hjertefeil hos spedbarn født av diabetiske mødre henvist til NICU-avdelingen og poliklinikker ved Assiut Universitetsbarnesykehus. Vi vil sammenligne mellom 2 grupper. Saker vil representere spedbarn av diabetiske mødre og Conteols vil representere spedbarn av ikke-diabetiske mødre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Medfødt hjertesykdom er definert som en grov strukturell abnormitet i hjertet eller intrathorax store kar som faktisk eller potensielt har funksjonell betydning. Prevalensen av CHD ved fødselen har vært relativt variabel med 4,05 til 10,4 tilfeller per 1000 levendefødte i forskjellige undersøkelser Det er imidlertid 5,0 % hos spedbarn av diabetiske mødre (IDM). CHD er det vanligste medfødte problemet hos barn og står for nesten 25 % av alle medfødte misdannelser. CHD er en av de viktigste årsakene til spedbarnssykelighet og -dødelighet. Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er den vanligste medisinske komplikasjonen ved graviditet. Det er assosiert med uønskede utfall hos mor og nyfødte. Å opprettholde tilstrekkelige blodsukkernivåer i GDM reduserer sykelighet for både mor og baby. Graviditet er assosiert med insulinresistens (IR) og hyperinsulinemi som kan disponere noen kvinner for å utvikle diabetes. Svangerskapsdiabetes har blitt definert som enhver grad av glukoseintoleranse med en begynnelse eller første erkjennelse under graviditet. Diabetes under graviditet kan være en de novo som oppstår under svangerskapet for første gang og kan forsvinne eller vedvare etter fødsel (svangerskaps-DM) eller kan starte som pre-gestasjonell før svangerskapet begynner. Forekomsten av nedsatt glukosetoleranse i svangerskapet varierer mellom 3-10 % og varierer i henhold til gjennomsnittlig forekomst av diabetes i den generelle befolkningen. Spesifikke CHDs som er mer vanlig ved IDM inkluderer ventrikkelseptumdefekt (VSD), transposisjon av de store arteriene (TGA) og aortastenose (AS). Omtrent en tredjedel av nyfødte med CHD krever intervensjon i den første måneden av livet. Klinisk manifestasjon av CHD varierer i henhold til type lesjon. Nyfødte med pustebesvær, cyanose, ernæringsvansker og lavt hjertevolum er vanlige presentasjoner av CHD. Så diagnose av CHD på et tidligst mulig tidspunkt er svært viktig, da tidlig henvisning og passende intervensjon i noen av disse tilfellene er livreddende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte og barn av diabetiske og ikke-diabetiske mødre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien vil omfatte spedbarn av diabetiske mødre og spedbarn av ikke-diabetiske mødre som ikke tidligere er screenet for medfødte hjertefeil.

Ekskluderingskriterier:

Andre risikofaktorer for medfødte hjertefeil, inkludert medfødte infeksjoner som TORCH-infeksjon, teratogene medikamenter (litium eller isotretinoin), alkohol eller røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker
Spedbarn og barn av diabetiske mødre
Kontroller
Spedbarn og barn av ikke-diabetiske mødre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av prevalens av medfødte hjertefeil blant spedbarn av diabetisk mor sammenlignet med spedbarn av ikke-diabetiske mødre.
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av prevalens av medfødte hjertefeil blant spedbarn av diabetisk mor sammenlignet med spedbarn av ikke-diabetiske mødre.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Congenital heart defects

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere