- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06124443
Medfødte hjertefeil
5. november 2023 oppdatert av: Moustafa Adel Mohamed Ahmed, Assiut University
Maternal diabetes som en risikofaktor for medfødte hjertefeil hos spedbarn av diabetiske mødre.
Beskriv forholdet mellom maternell diabetes og medfødte hjertefeil hos spedbarn født av diabetiske mødre henvist til NICU-avdelingen og poliklinikker ved Assiut Universitetsbarnesykehus. Vi vil sammenligne mellom 2 grupper.
Saker vil representere spedbarn av diabetiske mødre og Conteols vil representere spedbarn av ikke-diabetiske mødre.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Medfødt hjertesykdom er definert som en grov strukturell abnormitet i hjertet eller intrathorax store kar som faktisk eller potensielt har funksjonell betydning. Prevalensen av CHD ved fødselen har vært relativt variabel med 4,05 til 10,4 tilfeller per 1000 levendefødte i forskjellige undersøkelser Det er imidlertid 5,0 % hos spedbarn av diabetiske mødre (IDM). CHD er det vanligste medfødte problemet hos barn og står for nesten 25 % av alle medfødte misdannelser. CHD er en av de viktigste årsakene til spedbarnssykelighet og -dødelighet.
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er den vanligste medisinske komplikasjonen ved graviditet.
Det er assosiert med uønskede utfall hos mor og nyfødte.
Å opprettholde tilstrekkelige blodsukkernivåer i GDM reduserer sykelighet for både mor og baby.
Graviditet er assosiert med insulinresistens (IR) og hyperinsulinemi som kan disponere noen kvinner for å utvikle diabetes.
Svangerskapsdiabetes har blitt definert som enhver grad av glukoseintoleranse med en begynnelse eller første erkjennelse under graviditet.
Diabetes under graviditet kan være en de novo som oppstår under svangerskapet for første gang og kan forsvinne eller vedvare etter fødsel (svangerskaps-DM) eller kan starte som pre-gestasjonell før svangerskapet begynner.
Forekomsten av nedsatt glukosetoleranse i svangerskapet varierer mellom 3-10 % og varierer i henhold til gjennomsnittlig forekomst av diabetes i den generelle befolkningen.
Spesifikke CHDs som er mer vanlig ved IDM inkluderer ventrikkelseptumdefekt (VSD), transposisjon av de store arteriene (TGA) og aortastenose (AS). Omtrent en tredjedel av nyfødte med CHD krever intervensjon i den første måneden av livet.
Klinisk manifestasjon av CHD varierer i henhold til type lesjon.
Nyfødte med pustebesvær, cyanose, ernæringsvansker og lavt hjertevolum er vanlige presentasjoner av CHD.
Så diagnose av CHD på et tidligst mulig tidspunkt er svært viktig, da tidlig henvisning og passende intervensjon i noen av disse tilfellene er livreddende.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moustafa Adel Mohamed Ahmed
- Telefonnummer: +201123248863
- E-post: dr.mostafaaboelsoud2020@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Gamil Mohamed Aboelela, Dr
- Telefonnummer: +201024741834
- E-post: mohamedgamilmohamed@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte og barn av diabetiske og ikke-diabetiske mødre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil omfatte spedbarn av diabetiske mødre og spedbarn av ikke-diabetiske mødre som ikke tidligere er screenet for medfødte hjertefeil.
Ekskluderingskriterier:
Andre risikofaktorer for medfødte hjertefeil, inkludert medfødte infeksjoner som TORCH-infeksjon, teratogene medikamenter (litium eller isotretinoin), alkohol eller røyking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Spedbarn og barn av diabetiske mødre
|
|
Kontroller
Spedbarn og barn av ikke-diabetiske mødre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av prevalens av medfødte hjertefeil blant spedbarn av diabetisk mor sammenlignet med spedbarn av ikke-diabetiske mødre.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av prevalens av medfødte hjertefeil blant spedbarn av diabetisk mor sammenlignet med spedbarn av ikke-diabetiske mødre.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Classification and diagnosis of diabetes mellitus and other categories of glucose intolerance. National Diabetes Data Group. Diabetes. 1979 Dec;28(12):1039-57. doi: 10.2337/diab.28.12.1039. No abstract available.
- Al-Biltagi M, Tolba OA, Rowisha MA, Mahfouz Ael-S, Elewa MA. Speckle tracking and myocardial tissue imaging in infant of diabetic mother with gestational and pregestational diabetes. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):445-53. doi: 10.1007/s00246-014-1033-0. Epub 2014 Oct 7.
- Aburawi EH. The burden of congenital heart disease in libya. Libyan J Med. 2006 Sep 8;1(2):120-2. doi: 10.4176/060902. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Congenital heart defects
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .