- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06124443
Wrodzone wady serca
5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Moustafa Adel Mohamed Ahmed, Assiut University
Cukrzyca matki jako czynnik ryzyka wrodzonych wad serca u niemowląt matek chorych na cukrzycę.
Opisz związek pomiędzy cukrzycą matki a wrodzonymi wadami serca u niemowląt urodzonych przez matki chore na cukrzycę, skierowanych na oddział OITN i przychodnie szpitala Childeren na Uniwersytecie Assiut. Porównamy 2 grupy.
Przypadki będą reprezentować niemowlęta matek chorych na cukrzycę, a Conteols będą reprezentować niemowlęta matek nie chorujących na cukrzycę.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Wrodzoną chorobę serca definiuje się jako poważną nieprawidłowość strukturalną serca lub dużych naczyń wewnątrz klatki piersiowej, która ma faktyczne lub potencjalne znaczenie funkcjonalne. Częstość występowania wady serca przy urodzeniu jest stosunkowo zmienna i według różnych badań wynosi od 4,05 do 10,4 przypadków na 1000 żywych urodzeń jednakże wynosi 5,0% u niemowląt matek chorych na cukrzycę (IDM). Wada wrodzona jest najczęstszym problemem wrodzonym u dzieci, odpowiadającym za prawie 25% wszystkich wad wrodzonych. Wady wrodzone są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest najczęstszym powikłaniem medycznym ciąży.
Wiąże się to z niekorzystnymi skutkami dla matki i noworodka.
Utrzymanie odpowiedniego poziomu glukozy we krwi w GDM zmniejsza zachorowalność zarówno u matki, jak i dziecka.
Ciąża wiąże się z insulinoopornością (IR) i hiperinsulinemią, które mogą predysponować niektóre kobiety do rozwoju cukrzycy.
Cukrzycę ciążową definiuje się jako nietolerancję glukozy dowolnego stopnia, która ma początek lub zostaje rozpoznana po raz pierwszy w czasie ciąży.
Cukrzyca w czasie ciąży może być chorobą de novo, która pojawia się po raz pierwszy w czasie ciąży i może ustąpić lub utrzymywać się po porodzie (cukrzyca ciążowa) lub może rozpocząć się przed ciążą, przed zajściem w ciążę.
Częstość występowania nieprawidłowej tolerancji glukozy w ciąży waha się od 3 do 10% i różni się w zależności od średniej częstości występowania cukrzycy w populacji ogólnej.
Specyficzne choroby wieńcowe, które częściej występują w IDM, obejmują ubytek przegrody międzykomorowej (VSD), transpozycję wielkich tętnic (TGA) i zwężenie aorty (AS). Około jedna trzecia noworodków z CHD wymaga interwencji w pierwszym miesiącu życia.
Objawy kliniczne CHD różnią się w zależności od rodzaju zmiany.
Noworodki z zaburzeniami oddychania, sinicą, trudnościami w karmieniu i małą pojemnością minutową serca są częstymi objawami CHD.
Dlatego bardzo ważne jest jak najwcześniejsze rozpoznanie choroby wieńcowej, ponieważ wczesne skierowanie i odpowiednia interwencja w niektórych przypadkach ratuje życie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moustafa Adel Mohamed Ahmed
- Numer telefonu: +201123248863
- E-mail: dr.mostafaaboelsoud2020@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Gamil Mohamed Aboelela, Dr
- Numer telefonu: +201024741834
- E-mail: mohamedgamilmohamed@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki i dzieci matek chorych na cukrzycę i bez cukrzycy
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie obejmie niemowlęta matek chorych na cukrzycę i niemowlęta matek zdrowych, które nie były wcześniej badane pod kątem wrodzonych wad serca.
Kryteria wyłączenia:
Inne czynniki ryzyka wrodzonych wad serca, w tym wrodzone infekcje, takie jak zakażenie TORCH, leki teratogenne (lit lub izotretynoina), alkohol lub palenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Niemowlęta i dzieci matek chorych na cukrzycę
|
|
Sterownica
Niemowlęta i dzieci matek nie chorujących na cukrzycę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania wrodzonych wad serca u dzieci matek chorych na cukrzycę w porównaniu z dziećmi matek zdrowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena częstości występowania wrodzonych wad serca u dzieci matek chorych na cukrzycę w porównaniu z dziećmi matek zdrowych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Classification and diagnosis of diabetes mellitus and other categories of glucose intolerance. National Diabetes Data Group. Diabetes. 1979 Dec;28(12):1039-57. doi: 10.2337/diab.28.12.1039. No abstract available.
- Al-Biltagi M, Tolba OA, Rowisha MA, Mahfouz Ael-S, Elewa MA. Speckle tracking and myocardial tissue imaging in infant of diabetic mother with gestational and pregestational diabetes. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):445-53. doi: 10.1007/s00246-014-1033-0. Epub 2014 Oct 7.
- Aburawi EH. The burden of congenital heart disease in libya. Libyan J Med. 2006 Sep 8;1(2):120-2. doi: 10.4176/060902. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Congenital heart defects
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .