- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06124443
Defectos cardíacos congénitos
5 de noviembre de 2023 actualizado por: Moustafa Adel Mohamed Ahmed, Assiut University
La diabetes materna como factor de riesgo de defectos cardíacos congénitos en bebés de madres diabéticas.
Describir la relación entre la diabetes materna y los defectos cardíacos congénitos en bebés nacidos de madres diabéticas remitidos a la unidad UCIN y clínicas ambulatorias del hospital infantil de la Universidad de Assiut. Compararemos entre 2 grupos.
Los casos representarán a bebés de madres diabéticas y los Conteols representarán a bebés de madres no diabéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La cardiopatía congénita se define como una anomalía estructural grave del corazón o de los grandes vasos intratorácicos que tiene importancia funcional real o potencial. La prevalencia de cardiopatía coronaria al nacer ha sido relativamente variable, entre 4,05 y 10,4 casos por 1.000 nacidos vivos en diferentes encuestas. sin embargo, es del 5,0% en bebés de madres diabéticas (IDM). Las enfermedades del corazón son el problema congénito más común en los niños y representan casi el 25% de todas las malformaciones congénitas. Las enfermedades del corazón son una de las causas importantes de morbilidad y mortalidad infantil.
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es la complicación médica más común del embarazo.
Se asocia con resultados adversos maternos y neonatales.
Mantener niveles adecuados de glucosa en sangre en la DMG reduce la morbilidad tanto para la madre como para el bebé.
El embarazo se asocia con resistencia a la insulina (RI) e hiperinsulinemia que pueden predisponer a algunas mujeres a desarrollar diabetes.
La diabetes gestacional se ha definido como cualquier grado de intolerancia a la glucosa que comienza o se reconoce por primera vez durante el embarazo.
La diabetes durante el embarazo podría ser una diabetes de novo que surge durante el embarazo por primera vez y podría desaparecer o persistir después del parto (DM gestacional) o podría iniciarse como pregestacional, antes del inicio del embarazo.
La incidencia de intolerancia a la glucosa en el embarazo oscila entre el 3-10% y varía según la incidencia media de diabetes en la población general.
Las enfermedades del corazón específicas que se observan con mayor frecuencia en los DMID incluyen la comunicación interventricular (VSD), la transposición de las grandes arterias (TGA) y la estenosis aórtica (EA). Aproximadamente un tercio de los recién nacidos con cardiopatía coronaria requieren intervención en el primer mes de vida.
La manifestación clínica de la enfermedad coronaria varía según el tipo de lesión.
Los recién nacidos con dificultad respiratoria, cianosis, dificultades para alimentarse y bajo gasto cardíaco son presentaciones comunes de enfermedad coronaria.
Por lo tanto, el diagnóstico de enfermedad coronaria lo antes posible es muy importante, ya que la derivación temprana y la intervención adecuada en algunos de estos casos salvan vidas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moustafa Adel Mohamed Ahmed
- Número de teléfono: +201123248863
- Correo electrónico: dr.mostafaaboelsoud2020@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Gamil Mohamed Aboelela, Dr
- Número de teléfono: +201024741834
- Correo electrónico: mohamedgamilmohamed@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos e hijos de madres diabéticas y no diabéticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluirá bebés de madres diabéticas y bebés de madres no diabéticas que no hayan sido examinados previamente para detectar defectos cardíacos congénitos.
Criterio de exclusión:
Otros factores de riesgo de defectos cardíacos congénitos incluyen infecciones congénitas como la infección TORCH, medicamentos teratogénicos (litio o isotretinoína), alcohol o tabaquismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Casos
Bebés y niños de madres diabéticas
|
|
Control S
Bebés y niños de madres no diabéticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la prevalencia de defectos cardíacos congénitos entre los bebés de madres diabéticas en comparación con la de los bebés de madres no diabéticas.
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la prevalencia de defectos cardíacos congénitos entre los bebés de madres diabéticas en comparación con la de los bebés de madres no diabéticas.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Classification and diagnosis of diabetes mellitus and other categories of glucose intolerance. National Diabetes Data Group. Diabetes. 1979 Dec;28(12):1039-57. doi: 10.2337/diab.28.12.1039. No abstract available.
- Al-Biltagi M, Tolba OA, Rowisha MA, Mahfouz Ael-S, Elewa MA. Speckle tracking and myocardial tissue imaging in infant of diabetic mother with gestational and pregestational diabetes. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):445-53. doi: 10.1007/s00246-014-1033-0. Epub 2014 Oct 7.
- Aburawi EH. The burden of congenital heart disease in libya. Libyan J Med. 2006 Sep 8;1(2):120-2. doi: 10.4176/060902. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Congenital heart defects
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .