- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06124443
Defeitos cardíacos congênitos
5 de novembro de 2023 atualizado por: Moustafa Adel Mohamed Ahmed, Assiut University
Diabetes materno como fator de risco para cardiopatias congênitas em bebês de mães diabéticas.
Descrever a relação entre diabetes materno e defeitos cardíacos congênitos em bebês nascidos de mães diabéticas encaminhados para a unidade de UTIN e ambulatórios do hospital da Universidade de Assiut Childeren.
Os casos representarão bebês de mães diabéticas e os Conteols representarão bebês de mães não diabéticas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A doença cardíaca congênita é definida como uma anormalidade estrutural grave do coração ou dos grandes vasos intratorácicos que tem real ou potencialmente significado funcional. A prevalência de doença coronariana ao nascimento tem sido relativamente variável, de 4,05 a 10,4 casos por 1.000 nascidos vivos em diferentes pesquisas. no entanto, é de 5,0% em bebês de mães diabéticas (IDMs). CHD é o problema congênito mais comum em crianças, representando quase 25% de todas as malformações congênitas.
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é a complicação médica mais comum da gravidez.
Está associado a resultados adversos maternos e neonatais.
A manutenção de níveis adequados de glicose no sangue no DMG reduz a morbidade tanto para a mãe quanto para o bebê.
A gravidez está associada à resistência à insulina (RI) e à hiperinsulinemia que podem predispor algumas mulheres a desenvolver diabetes.
O diabetes gestacional foi definido como qualquer grau de intolerância à glicose com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez.
A diabetes durante a gravidez pode ser uma doença de novo que surge pela primeira vez durante a gravidez e pode desaparecer ou persistir após o parto (DM gestacional) ou pode começar como pré-gestacional, antes do início da gravidez.
A incidência de tolerância diminuída à glicose na gravidez varia entre 3-10% e varia de acordo com a incidência média de diabetes na população em geral.
As DCC específicas que são mais comumente observadas em IDMs incluem comunicação interventricular (CIV), transposição das grandes artérias (TGAs) e estenose aórtica (EA). Aproximadamente um terço dos neonatos com DCC requerem intervenção no primeiro mês de vida.
A manifestação clínica da DCC varia de acordo com o tipo de lesão.
Recém-nascidos com dificuldade respiratória, cianose, dificuldades de alimentação e baixo débito cardíaco são apresentações comuns de doença coronariana.
Portanto, o diagnóstico de doença coronariana o mais cedo possível é muito importante, pois o encaminhamento precoce e a intervenção apropriada em alguns desses casos salvam vidas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moustafa Adel Mohamed Ahmed
- Número de telefone: +201123248863
- E-mail: dr.mostafaaboelsoud2020@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Gamil Mohamed Aboelela, Dr
- Número de telefone: +201024741834
- E-mail: mohamedgamilmohamed@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neonatos e filhos de mães diabéticas e não diabéticas
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluirá bebês de mães diabéticas e bebês de mães não diabéticas que não foram previamente examinados para defeitos cardíacos congênitos.
Critério de exclusão:
Outros fatores de risco para defeitos cardíacos congênitos, incluindo infecções congênitas, como infecção TORCH, drogas teratogênicas (lítio ou isotretinoína), álcool ou tabagismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Bebês e filhos de mães diabéticas
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Controles
Bebês e crianças de mães não diabéticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da prevalência de defeitos cardíacos congênitos entre bebês de mães diabéticas em comparação com bebês de mães não diabéticas.
Prazo: Linha de base
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Avaliação da prevalência de defeitos cardíacos congênitos entre bebês de mães diabéticas em comparação com bebês de mães não diabéticas.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Classification and diagnosis of diabetes mellitus and other categories of glucose intolerance. National Diabetes Data Group. Diabetes. 1979 Dec;28(12):1039-57. doi: 10.2337/diab.28.12.1039. No abstract available.
- Al-Biltagi M, Tolba OA, Rowisha MA, Mahfouz Ael-S, Elewa MA. Speckle tracking and myocardial tissue imaging in infant of diabetic mother with gestational and pregestational diabetes. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):445-53. doi: 10.1007/s00246-014-1033-0. Epub 2014 Oct 7.
- Aburawi EH. The burden of congenital heart disease in libya. Libyan J Med. 2006 Sep 8;1(2):120-2. doi: 10.4176/060902. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Congenital heart defects
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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